11月6日，北京市医保局发布了《关于扩大造血干细胞移植医保报销范围的通知》，自2024年11月6日起正式实施。
目前，我国正不断出台相关政策支持干细胞产业的发展。如何正确认识这一新兴产业的发展与其在医疗健康领域中的作用，最终惠及广大人民群众，成为了当下重要课题之一。
后疫情时代下，如何推动政策助力医疗成果转化并形成良好机制从而实现产业化？又当如何平衡研发和生产成本与市场需求的关系？作为普通老百姓，应该如何看待干细胞技术在心脏疾病及其他方面的应用？关于干细胞能够延缓衰老的保健问题，又如何与医学治疗平衡？
在全球干细胞临床研究中，我国的进展目前相对缓慢，与发达国家相比，我们的相关研究和产业化还有哪些差距？“双备案制”又是如何在干细胞产业过程中发挥作用？细胞治疗的双重监管在全世界的发展趋势如何，未来的发展方向又将去向何处？
针对以上问题，主持人李策对话同济大学附属东方医院名誉院长，上海干细胞临床转化研究院院长、中国干细胞产业联盟理事长刘中民。
刘中民在节目中表示，干细胞药物是继化学药物治疗和物理治疗之后的第三场医疗革命。干细胞的作用于人体的进化以及随着年龄增长人体机体所发生的变化密切相关，它切实改变了传统化学药和物理治疗的模式，为人类健康和疾病治疗带来了新的希望。作为心脏外科医生，刘中民始终致力于心力衰竭等心脏疾病的治疗，其团队近日更是取得了人脐带间充质干细胞治疗心衰的新突破。
他表示，
目前为止，在全球范围内使用脐带、脐血、脂肪来源的间充质干细胞，没有一例报道发生恶性肿瘤，足以证明间充质干细胞的安全性。
作为一种无痛苦、无创的治疗方式，干细胞治疗不仅让病人活得长，还能拥有较高的生活质量。
就研究现状而言，我国的专利文章数量仅次于美国，临床研究占全球的十分之一，不足之处在于转化环节，只有真正转化给企业并变成产品，才具有实际意义。就产业链而言，从细胞生产到严格的质控质检，再到临床研究、药物申报、审批、临床试验，都需要一个漫长的过程，科研成果转化让老百姓和病人受益才是完整产业链。除了心衰这一重大疾病的治疗研究外，正在开展的治疗糖尿病、帕金森以及一些免疫性疾病的临床研究，最终都将转化成治疗各类疾病的细胞药。
要使细胞药物惠及广大群众，必须能够合法合理收费，要走到这一步，必须实施“三点一线”，
第一点是立法，明确合法和违法的概念，勿让整个行业处于灰色地带，造成干细胞产业“未兴先衰”
；第二点是建立区域细胞制备中心，
从源头把控细胞质量和安全
，如同确保矿泉水源头安全，无论用来烧水、煮饭、洗菜都不会有问题；第三点是
对应用机构进行评估、评价、定价、审批，结果向社会公布
。“一线”就是政府实施全程监管，确保每一个细胞都出自区域细胞制备中心，有源可溯。
以下为精选节目对话实录：
李策：
我们知道新冠肺炎容易对多个器官造成损害，比如很多人“阳康”后总觉得心脏有些不舒服，有些观点认为这与心肌细胞受损有关，而干细胞技术的发展使得细胞疗法有望成为治疗心脏疾病的新途径。您能否为我们科普一下细胞疗法的作用机制是什么？
刘中民：
干细胞就如同一粒种子。以人类为例，精子与卵子结合后便形成了一个干细胞。通过这个干细胞的不断扩增，人体的各种器官得以形成。也正是由于这些干细胞的持续扩增，器官才不断生长发育成为胎儿、婴儿。胎儿娩出后，体内的干细胞仍在继续扩增。到20岁时，人体的干细胞已扩增至60万亿个体细胞，从而形成了具有成人大小、体重和身高的个体。
在植物界同样如此，当一粒树种被种下后，也是通过干细胞的不断扩增，逐渐长成一棵大树。我们说“干”即树干的意思，干细胞就能够起到像树干那样的作用，不断发育成一棵大树。
从理论上讲，干细胞可以不断复制，呈现出子子孙孙无穷尽的状态。当然，干细胞发挥作用并不仅仅在于自身的扩增发育，它还受到周围环境的影响。就像一粒种子种下去，如果土壤良好，这粒种子就会长得快。同样，种子本身质量好也会长得快、长得好。要想让干细胞在人体中发挥作用，也必须依赖良好的“土壤”，这个“土壤”就是我们所说的器官功能。而干细胞自身不单单是一颗种子，它还能通过旁分泌作用以及大量干细胞的植入来改善器官功能，实际上就相当于改良土壤。所以，干细胞既是种子，又可以改良土壤（器官）。当器官功能良好时，就如同土壤肥沃了，其中的肥料等养分也更加充分，种子（干细胞）就能长得更好。
在我们体内，一部分是干细胞，它在不断扩增，形成新生细胞；另一部分是体细胞，它会不断衰老。一旦衰老的成分超过了新生细胞的成分，
人就开始衰老。而
这些衰老细胞会形成一种特殊的状态，即“衰而不死”，它们会向周围的细胞发出自杀指令，让别的细胞也赶快跟着它一起衰老，这就是所谓的“烂梨效应”
。就像一筐梨，如果没有一个烂的，这筐梨可以一直保持良好状态，但一旦有一个梨烂了，周围的梨很快就会烂掉。这便是衰老细胞的作用。
干细胞可以定点消除这些衰老细胞。
所以，这就是干细胞在我们身体里面能够发挥作用的原因。
李策：
干细胞的自我更新和多向分化潜能使得干细胞技术在其下游产业中可以应用于医美和抗衰保健领域，但由于干细胞制剂的技术条件要求苛刻，普通机构没有大规模商业化生产的能力，因而引发各种美容抗衰乱象。您怎样看待这一现象？干细胞抗衰，是奇迹还是谎言？
刘中民：
干细胞的作用于人体的进化以及随着年龄增长人体机体所发生的变化密切相关。在此，我们首先要搞清楚什么是衰老。人在胎儿时期拥有3万亿细胞，其中相当一部分是干细胞，这使得人能够不断发育成长。到20岁时，人体基本定型，此时拥有60万亿体细胞，而干细胞的数量为10亿。这10亿干细胞不断扩增分化，使人体的衰老细胞和新生细胞保持平衡状态。然而，到了40岁，人体虽然仍有60万亿体细胞，与20岁时相同，但干细胞却大大减少，仅有3亿。这意味着干细胞的扩增和分化与衰老细胞相比，比例大幅下调，人体衰老细胞增多。所以，人在40岁时会出现断崖式衰老，无论男女，都会感到疲劳、没有精神。女性还会出现内分泌环境变化，从而加速衰老。到了50岁、60岁，人体的干细胞数量和活力进一步发生变化。从本质上讲，衰老就是干细胞的耗竭。到了70岁、80岁，人会逐渐衰老，生命走向尽头，这便是干细胞耗竭带来的后果。同时，衰老还会带来人体内的各种机能退化，如免疫衰老、细胞信息传导失误、端粒缩短等。就像一辆开了50年的汽车，各个部件都会有磨损。
过去，我们通常不把衰老视为疾病，而是将其看作人体在某一年龄阶段的生理现象。如今，国际上已将衰老当作一种疾病纳入国际疾病分类中。不过，在临床上，我们还未正式将其作为一种疾病对待。但衰老确实是各种慢性疾病的基础。因为随着衰老，干细胞减少，新生能力变差，免疫功能下降，器官功能也随之下降，人就容易患上各种疾病。比如，心脏功能下降可能导致心衰，肝功能下降可能导致肝衰，肾功能下降可能导致尿毒症。
所以，
衰老是一切慢性疾病的基础
。另一方面，我们要了解人为何会得病。人得病的原因是什么？一般而言，除了急性病，如感冒发烧、创伤以及一些可能因意外或流行性因素引发的疾病之外，对于大部分慢性疾病来说，其主要的发病因素有两个：一是免疫系统的紊乱，即我们的免疫平衡被打破，此时人就会得病；二是器官的老化。所以，疾病的真正原因就是免疫系统的失衡和器官的老化。
前面提到，
衰老意味着干细胞的耗竭。很多人问干细胞为何能够抗衰老，实际上道理很简单，就像肚子饿了吃块面包，干细胞少了就补充干细胞，从而实现抗衰老
。如果40岁时只有3亿干细胞，而随着年龄增长，50岁、60岁时干细胞越来越少，若每年补充两亿或三亿干细胞，就能实现所谓“冻龄”或“逆龄”生长，这就是干细胞抗衰老的原理。同样，生病是由于免疫系统的异常和器官老化，而干细胞恰恰可以调整免疫系统。免疫过强不好，可能会患上类风湿、红斑狼疮、银屑病等疾病；免疫过弱也不行，会经常感冒，还可能患上肿瘤。在这种情况下，
干细胞可以下调过强的免疫，提升过弱的免疫，从而解决影响健康的主要问题。
此外，很多因年龄大、器官老化带来的疾病，
干细胞可以修复器官功能，让衰老的器官恢复正常功能，从而缓解或治愈疾病。
比如关节炎，年龄大了或者运动过度会导致关节面的软骨磨损，露出后面的骨骺，就像轴承坏了，会产生疼痛、走路不方便。而输入干细胞后，一方面，干细胞会复制和分化生成软骨；另一方面，它会分泌很多抗炎物质，让关节疼痛很快消失。有时候当天注射，第二天关节疼痛就会消失，虽然不会那么快形成软骨，但第二天走路就会恢复正常，这就是干细胞神奇的地方。
李策：
如果过度激活细胞，会不会诱发肿瘤？我们又该如何平衡和把握保健与医学治疗的尺度关系？
刘中民：
实际上，大家对于干细胞的本质及其作用机制仍不太了解。通过我前面所说的衰老和疾病的发生原因，就会理解干细胞抗衰老的效果无论是从理论层面还是实践层面来看，都是肯定的。因为其原理很清晰，衰老的原因之一就是干细胞的耗竭，就如同肚子饿了吃块面包就能解决问题一样。
另外，在治疗疾病方面，每个人无论贫富都可能患病。目前，干细胞治疗仅处于临床研究和开展临床试验的阶段。在全球范围内，仅有21个干细胞药物上市。若要让老百姓都能用得起干细胞治疗，就必须将干细胞变成药物，这样才能进行大规模、大批量生产，从而降低成本。我认为在不久的将来，老百姓治病都能够用上干细胞药物。
李策：
干细胞技术被视为生命科学和医学研究的前沿与制高点，更是被看作第三次医学革命的核心。在我国，每年有大约有300万人死于心血管疾病，您从业来一直致力于研究心力衰竭等心脏疾病的治疗，那么干细胞是通过什么起作用的？相对于传统的心力衰竭的疗法，干细胞疗法有什么优势？
刘中民：
是的，作为一名心脏外科医生，为什么会去进行干细胞的研究和开发。实际上，这里面有一个故事。我们对于传统上疾病的治疗，无外乎几种方式。能用药物治疗的就用药物，不能用药物治疗的，可能会采用手术或者放疗等方法。而我作为一名心脏外科医生，天天面对的都是心血管的病人。
目前，心血管疾病堪称“世界头号杀手”，人类约48%的死亡都与心血管病有关，我国每五个人中就有一个人患有心脑血管疾病，无论其患的是何种心血管疾病，最后都可能导致心脏功能衰竭。一旦心功能衰竭靠药物无法解决时，最终就只有两个办法。一个是使用人工心脏来维持心脏跳动，帮助患者恢复心脏功能；另一个是进行心脏移植，或者心肺联合移植。这两种办法都可以延长病人的生命。
2001年，我完成了中国第一例柏林人工心脏手术；2003年，我又完成了中国第一例心肺联合移植且病人长期存活的手术。从手术技术来讲，应该都没有问题。但是，这些病人虽然生命得以延长，生活质量却不高。为什么？因为他们要长期服用抗排斥药物，或者人工心脏，需要长期使用抗凝剂。而用药本身会带来很多问题，因为很多抗排斥药物都是细胞毒性药物，后续可能会导致肿瘤的发生。此外，经济上也面临很大压力，在20多年前，每年就要花费三、五万元用于吃药。而病人还要经常做活检。最终，这些病人很难融入社会。无论是带着人工心脏，还是进行了心肺联合移植，我们总是希望他们与大众保持一定距离，以防止交叉感染。
在这种情况下，我开始考虑能否通过细胞治疗来推迟或者避免器官移植。这就如同霍金在2014年所说，细胞治疗是第三次革命。其实，我们从2000年初就开始进行这方面的研究。可以说
，细胞治疗在未来一定能够取代药物以及我们所说的手术、物理治疗等方法。而且它是一种无痛苦、无创的治疗方式，可以让病人不仅活得长，还能拥有较高的生活质量。
李策：
2024年5月，北京市药监局核发了中国首张干细胞药品生产许可证，这被解读为CDE在干细胞药品领域的政策突破。在双重监管的模式下，您认为我们距离干细胞临床研究纳入到卫健委准许的收费项目还有多远？
刘中民：
大家对北京发放的第一张细胞生产许可证极为关注。为何发放这张生产许可证会引起举世哗然？这是因为干细胞作为药物和产品上市确实困难重重。我刚刚讲过，全球目前有21种干细胞上市药，而中国现在还没有，这说明我们在这方面仍处于落后状态。发放了这第一张生产许可证，仅仅意味着这个生产厂家具备了生产细胞产品的能力，拥有可以制造细胞产品的资质。但是问题在于，细胞药具体是什么？并没有同时批准这个厂可以生产哪种细胞药。
所以大家自然会猜测，最大的可能是某一家公司生产的用于激素治疗失败的移植物抗宿主病的药物。通俗来讲，就是器官移植后，使用激素进行抗排斥治疗失败时，可以考虑用干细胞来替代激素，以减少器官的急性排斥反应。
在美国，几年前就已经开始将干细胞作为抗排斥药的一部分使用了。因为我们目前的抗排斥药有些具有细胞毒性，可能会导致肿瘤的发生。在这种情况下，将干细胞作为抗排斥药的一部分，可以减少化学抗排斥药的使用剂量，降低其毒性作用的同时也减少了日后发生肿瘤的可能性。这里面就引出了第二个问题，前面也提到过，
老百姓会关心两个问题，一是价格贵，二是今后会不会得肿瘤，担心干细胞使用时间长了会导致肿瘤高发。所以，干细胞可以作为抗排斥药的一部分使用，这样除了能减少毒性以外，实际上也降低了得肿瘤的几率。
我可以负责任地说，到目前为止，在全球范围内使用脐带、脐血、脂肪来源的间充质干细胞，没有一例报道发生恶性肿瘤。所以从这一点来讲，大家应该放心。至于现在使用了干细胞，10年、20年以后会不会生肿瘤，我认为这和使用干细胞没有关系。
