2025年2月25日
医麦客新闻 eMedClub News
近日，
致力于开发基于
iPSC
的女性健康疗法的生物技术公司
Gameto
宣布
，
美国食品药品监督管理局（
FDA
）已批准其
候选产品
Fertilo
的
IND
申请，
将在美国启动首个基于
iPSC
疗法的Ⅲ期临床试验
。
Fertilo是基于Gameto的卵巢支持细胞（OSC）技术，旨在利用iPSC衍生细胞在体外使卵子成熟
，以颠覆价值数十亿美元的
体外受精（
IVF
）
行业。传统方法往往依赖10至14天的大剂量激素刺激来促使卵子成熟，这些激素的副作用可能包括腹胀、恶心、呕吐、情绪波动，以及更罕见的、具有潜在危险的卵巢肿胀和扭转。
而Fertilo使用经过工程改造的年轻卵巢支持细胞，在培养皿中重现自然的卵子成熟过程，这一过程
减少了传统体IVF所需80%的激素注射量，并将治疗周期缩短至仅2至3天
，为患者提供了更舒适、侵入性更小的体验，也显著降低了卵巢过度刺激综合征等风险，并减轻了大剂量激素治疗带来的副作用。
▲ 基于Fertilo技术诞生的婴儿
（
图片来源：
网络
）
值得一提的是，在2024年12月，
秘鲁利马的Santa Isabel诊所使用Fertilo技术成功实现全球首例活产婴儿
，研究人员通过将未成熟卵子与Fertilo专有的卵巢支持细胞共培养，在实验室中重现了自然卵子成熟过程，这一进展标志着医疗辅助生殖新时代的开始，有望克服传统体外受精的主要障碍。
▲ Fertilo技术
（
图片来源：官网
）
Gameto的首席执行官兼联合创始人Dina Radenkovic博士提到“FDA批准Fertilo进入Ⅲ期临床试验是Gameto的重要里程碑，也是iPSC技术领域的标志性时刻”。目前，该公司正在秘鲁、日本、澳大利亚、墨西哥和巴拉圭等多地尝试扩大这一候选产品的可用性。
体外受精（IVF）的监管规定在不同国家差异很大，包括澳大利亚、日本以及拉丁美洲的一些国家，监管机构告知Gameto，Fertilo将被归类为
生殖组织或器械
，并且在商业化之前不需要进行全面的临床研究。而FDA告知Gameto，Fertilo被视为一种生物制品，所有方面都必须达到体内细胞疗法的标准，而欧洲监管机构尚未给出回复。
这一事件在生殖医学及iPSC赛道均具有重大意义，提升了iPSC技术的可信度与关注度，而Fertilo也为iPSC技术开拓了一个潜力巨大的细分市场——生殖健康领域。而iPSC技术在这一领域中的应用方向也非常多样，还包括构建卵巢类器官、诱导出生殖细胞等。
一篇题为“Directed differentiation of human iPSCs to functional ovarian granulosa-like cells via transcription factor overexpression”的文章报道了科学家们
利用iPSC创造了一种活的、完全人类的卵巢类器官
，可以支持卵细胞成熟、发育卵泡并分泌性激素。在卵泡形成以及支持卵子发生的过程中，颗粒细胞发挥着至关重要的作用。而尽管科学家已能够借助人类诱导多能干细胞（hiPSC）培育出人类原始生殖细胞样细胞（hPGCLC），然而，生成颗粒细胞的有效方法却始终未被攻克。
