2025年伊始，信达生物在新年的第一个工作日便发布了振奋人心的公告，宣布与肿瘤治疗领域的领军企业罗氏制药达成全球独家许可协议，将新一代抗DLL3抗体偶联药物IBI3009的开发与商业化权利授予罗氏。信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。这一合作为中国生物医药2025年“出海”打响了“开门红”。
“出海”已成为中国生物医药企业拓展业务版图、增强核心竞争力与品牌影响力的关键战略。在这一战略的指引下，中国医药行业正从研发端的持续创新出发，积极探索多元化的出海路径，逐步在全球医药领域崭露头角，重塑全球医药格局。
在刚刚过去的2024年，中国创新药出海浪潮席卷全球，成就斐然。随着2025年的春风拂面，中国创新药行业也迎来了崭新的起点。在全球医药市场舞台上，中国创新药正以独特的风采走出国门，积极迎接国际市场的挑战与机遇。
将产品推向全球市场是众多企业的共同目标，中国医药企业也不例外。
在这条道路上，中国医药企业已经走过了三十多年的历程，从最初的原料药出口逐步发展到如今的创新药出海，充分展现了其在全球舞台上的实力提升。32年前，海正药业获得FDA认证，标志着中国生物医药出海的起点。此后，中国医药企业不断取得突破：微芯生物的西达本胺实现海外权益转让，百济神州的泽布替尼在美获批，传奇生物的Carvykti更是成为首款获FDA批准的CAR-T产品。这一系列成就清晰地描绘出中国创新药出海的路径，从原料药到仿制药，再到创新药，彰显了中国医药企业在国际市场上的逐步深入和不断增长的影响力。
环球律师事务所生命科学及医疗团队黄旭春在接受《医药经济报》记者采访时指出，在早期，医药出海主要通过对外授权或转让、经销代理、OEM或ODM等形式进行。这主要是因为当地市场认可中国产品的临床价值，而境内企业则选择将产品交给合作方以实现当地销售。
“近年来，医药出海的浪潮正不断向‘深海’领域挺进，越来越多的境内企业选择以更为融入当地的方式出海，比如直接投资或与当地企业携手合作，以增强自身海外临床、生产或销售的能力。”黄旭春进一步指出，促使出海深化的原因是多方面的。从企业自身来看，部分产品为了逃离国内市场的“红海”竞争而转向海外市场，通过自建模式扩大海外市场的销售利润，或实现从中国企业向跨国企业的转型需求；从外部市场环境来看，海外资金的市场切割偏好，以及海外政府逐渐重视“本土化”进而采取多种措施促进企业在当地投资或给予“本土”产品利好政策。
随着企业出海战略的不断深化，BD交易作为生物技术领域中风险相对较小的出海方式，已成为企业拓展国际市场的重要途径。企业无需在海外市场投入大量资源，而是可以借助海外合作伙伴的资金、技术和人才等资源，在临床开发、与当地药监部门的沟通，以及产品的生产和销售等关键环节获得有力支持和解决方案。这种合作模式不仅加速了药物的国际研发和上市进程，还为企业在全球市场的拓展提供了有力保障，使其能够更好地应对国际市场的复杂挑战，实现长期稳定的发展。
回顾2024年，全球创新药BD市场普遍承压，许多外国企业面临诸多挑战。然而，在这一大环境下，中国医药企业却逆流而上，实现了显著增长。2024年，中国创新药出海成绩斐然，商务拓展金额大幅攀升，前10强企业的BD金额达到了197亿美元。
这一成绩得益于多方面因素的共同推动。除了企业自身的研发能力提升和全球医药市场需求的增长，中国政府对医药产业的政策支持力度也起到了关键作用。
2024年7月5日，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，为行业注入了一剂强心针。该方案通过全链条强化政策保障，统筹价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等多方面政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，极大地提振了中国医药行业的士气。政策的落地不仅激发了企业加大创新投入的热情，还为创新药的研发和出海按下了“加速键”。
政策的实施不仅为企业提供了良好的发展环境，还吸引了大量投资者的关注。众多投资者纷纷向中国医药企业抛来“橄榄枝”，为其提供了充足的资金支持。这些资金的注入使得企业能够加快创新药的研发进程和国际化步伐，进一步提升在全球市场的竞争力和影响力。随着各地配套政策的陆续出台，创新药出海的环境更加完善，助力中国医药在全球医药舞台上崭露头角。
2024年，通过与海外资本合作成立新公司的“NewCo模式”出海，正成为本土创新药企实现国际化战略的一种新趋势。
黄旭春介绍，目前市场上所说的NewCo模式以艾力斯、恒瑞等为典型案例，由本土企业将潜力资产交由海外投资人新设的公司及团队进一步赋能。与以往传统对外授权不同，本土企业除了通过传统许可协议下的各项付款获益之外还持有新设公司的一部分股权，双方通过许可+股权的形式紧密绑定出海。
2024年5月，恒瑞医药将GLP-1产品组合的海外权益授权给了Hercules公司。恒瑞医药获得了Hercules公司19.9%的股权以及最高超过60亿美元的相关付款。这种NewCo的模式对于恒瑞医药而言是一次全新的探索，既分散了研发风险，又通过股权，保留了未来获得收益的权利。
恒瑞医药的成功案例引发了行业的广泛关注，随后康诺亚、嘉和生物等企业也陆续通过该模式让产品实现出海。
从商业条款上看，虽然NewCo模式的首付款可能低于传统的BD交易，但通过股权合作，企业能够在降低短期风险的同时，锁定长期的经济回报，这种风险与收益的平衡，恰是其吸引企业的重要因素。
谈及NewCo模式备受关注的原因，黄旭春指出，拥有海外资源的资本（而非传统医药企业）在其中扮演着关键角色。它们为产品线注入资金和资源，助力产品增值。一旦产品线的临床价值获得海外市场的认可，海外资本便可借助灵活的获益或退出机制实现收益最大化。同时，本土企业也能借此盘活其次级产品线，从中分得一杯羹，为其国际化之路注入新活力。
然而，NewCo模式对本土企业全球市占率的影响并非立竿见影。黄旭春强调，这主要取决于本土企业在NewCo中的控制力度以及海外资本对NewCo的资源投入和布局计划。若本土企业不管是通过NewCo中股权交易，还是许可交易，仍对产品持有一定控制力度，则本土企业的全球市占率自然有望提升。
事实上，除了近期火热的“NewCo”模式，许可+股权的模式一直在行业内灵活使用，医药企业之间通过互换产品线及股权的形式共同出海的例子也很常见。随着“出海”带来的挑战增加，提高产品的全球市占率及盈利可能意味着需有相当资金及团队的投入深耕海外市场，未来企业通过（资产/股权）合作搭船出海、共同出海可能成为趋势。
黄旭春指出，中国医药企业出海的关键在于产品能否满足当地市场需求，这包括可及性需求、创新价值需求以及基于当地社区内环境的特定疾病领域需求。企业应从自身产品出发，寻找适合的当地市场而非盲目跟风。产品的核心竞争力在于其背后的专利、专有技术以及临床数据的综合价值，这需要企业进行系统性的考量。
在确定出海方向后，企业需警惕信息盲区和不对称带来的风险。为规避这些风险，黄旭春建议企业谋定而后动，具体措施包括：深入了解当地法律环境，评估政府机关、监管政策及法律法规的变化趋势，以确保业务模式符合当地政策要求；对合作伙伴进行全面的尽职调查，了解其资质、能力和合规状态，确保与合适的伙伴合作；借助当地专业人士进行沟通，以提高信息传递的效率，避免文化壁垒带来的障碍。
随着越来越多的中国生物医药企业扬帆起航，驶向国际化“深海”，我国在全球医药领域的影响力和竞争力正与日俱增。未来，随着我国生物医药创新能力的持续提升以及国际化战略的不断深化，相信会有越来越多的中国医药企业在全球舞台上大放异彩，为人类健康事业作出更大的贡献。
