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计划递交上市申请！维迪西妥单抗治疗肝转移晚期乳腺癌III期临床达到主要研究终点

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-06-14 17:15

正文

6月13日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗 (商品名：爱地希®)治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的III期临床取得阳性结果，达到主要研究终点。

该项目已于2021年6月获得国家药品监督管理局(NMPA)授予的突破性疗法认定，公司计划近期向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请。

这是一项在中国开展的、开放、平行对照、多中心的III期临床研究（RC48-C006，NCT03500380），旨在评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性。根据本研究最终分析结果显示，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显著延长患者的无进展生存期(PFS)。注射用维迪西妥单抗安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。具体研究结果将在学术期刊或重大学术会议上予以公布。