近日，
按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国
2030
”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，
科技部办公厅
制定并发布《
“十三五”医疗器械科技创新专项规划
》（以下简称《规划》）
依据《规划》的指导思想及部署内容，明确了“十三五”期间医疗器械行业发展的战略目标和重点任务，明确提出
医疗器械前沿关键技术、重大产品研发、创新产品推广、平台基地建设、创新集聚区建设
等
六项医疗器械行业重点发展方向
。
前沿技术
在医学影像领域，以“融合、动态、无创、高清”为方向，围绕肿瘤亚临床病灶、血管/神经形态和功能等一批医学影像检测监测难题，重点加强
生物医学图像的获取、分析与处理技术
的基础研究，加快发展
CT、MRI、新型正电子探测、高分辨激光成像、多模态分子影像、分子病理显微成像、新型医学声光电磁动态成像
等新技术，更好满足实时、快速、精确诊断以及术中精准治疗等应用需求。
在体外诊断领域，以“
一体化、高通量、现场化、高精度
”为方向，围绕
临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病早期诊断
等难点问题，重点加强不同层次生命活动中生物化学和生物物理学的基础研究和新型诊断靶标的发展与应用，加快发展
微流控芯片、单分子测序、液体活检、液相芯片、智能生物传感
等前沿技术，更好满足不同层级医疗机构的早期、快速、便捷、精确诊断等应用需求。
在先进治疗领域，以“精准、微创、快捷、智能”为方向，围绕新型粒子束应用、多模式信息融合、触觉反馈、所见即所触空间测量等临床治疗难点问题，重点开展面向脏器、病灶、神经及血管的实时交互的虚拟手术模拟仿真和医学物理等基础研究，加快发展
虚拟现实、增强现实、定位导航等前沿技术，促进新型肿瘤治疗方法、精准手术规划、机器人治疗
等发展。
在生物医用材料领域，以“组织替代、功能修复、生物调控”为方向，围绕组织器官修复、功能替代、降解调控等难点问题，重点开展生物材料的细胞组织相互作用机制、不同尺度特别是纳米尺度与不同物理因子的生物学效应等基础研究，加快发展
生物医用材料表面改性、生物医用材料基因组、植入材料及组织工程支架的个性化3D打印等新技术，促进组织工程与再生医学的临床应用
。
在康复护理领域，以“智能化、集成化、个体化”为方向，围绕柔性控制、人机耦合、多信息融合等难点问题，重点加强人工智能、神经工程和机器人的前沿技术在医疗康复中的应用研究，加快发展
康复、助残、养老等相关的人机交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制
等关键技术，突破家庭护理、老年陪伴、助力助行、穿戴式康复等专业化机器人产品的转化应用。
在健康促进领域，以“连续监测、智能感知、健康辨识”为方向，围绕健康信息连续采集、动态监测、健康状态辨识、个人健康管理等难点问题，重点开展生物医学信息的获取、分析与处理，微弱信号检测等技术的基础研究，加快发展
无创血糖检测、非接触式心电、心理状态测量、心肺功能检测和健康大数据分析
等新技术，推动基于人体传感器网络、医疗设备物联网的智慧医疗、健康云服务发展，满足健康自主管理等新型服务业态发展的需要。
颠覆性技术。
瞄准重大需求和国际科学与技术前沿，加强技术预测和前瞻部署，积极布局新一代
智能健康感知、组织诱导与再生、医疗人工智能
等可能引领未来产业发展和服务模式变革的颠覆性技术创新。
工程化技术。
围绕医疗器械研发、制造和应用中存在的产业化与工程化瓶颈问题，开展临床应用评价技术、核心部件失效分析和加速寿命试验及评价技术、面向医疗器械智能制造和系统设计的可靠性建模、仿真、验证和在线检测技术、医疗器械专用集成电路设计与制造等关键技术研究，开发相关的数据库、软件工具和专用装备，并进行推广应用，提升国产产品的性能指标和可靠性。在生产企业推进医疗器械产品智能制造，实现制造过程的精细化与标准化，提升我国医疗器械产品的质量保证能力和规模化生产能力。
标准化技术。
围绕医疗器械产品的技术标准、标准物质与器件、生物学效应评价等基础和共性瓶颈问题，重点开展创新医疗器械的技术标准和评价方法及标准物质研究，提高创新医疗器械质量检测和评价能力，建设符合我国创新医疗器械现状和发展的共性关键技术标准体系，系统完善医疗器械的创新链条。
1
）医学影像类
新型数字X射线成像系统
。重点突破动态平板探测器等核心部件和关键技术，数字
X
射线机技术水平达到国际先进水平，有效降低整机成本；积极发展探测器新型闪烁晶体制备技术，开发基于光子计数探测器的血管减影造影
X
射线机，争取在光子计数低剂量成像方面达到国际先进水平。
新型超声成像系统
。重点开发数字化波束合成、高帧频彩色血流成像、造影剂谐波成像、实时三维成像等高性能彩超，图像细微分辨力、低速细微血流分辨力等技术指标达到国外高端主流产品水平；研发多模态专科超声设备、便携
/
掌上超声设备；攻克高密度单晶材料换能器关键技术，研发新型超声探头；研发新型弹性成像、超声脑成像等前沿技术和创新产品。
计算机断层成像系统（CT）
。重点开发具有自主知识产权的
256
排以上的螺旋
CT
，空间分辨率及时间分辨率等关键技术指标达到国际同类产品水平，重点突破
CT
球管、探测器和滑环加工工艺技术、图像处理技术。
新型超导磁共振成像系统
。重点开发与国外主流产品技术水平相当的高场（不小于
3T
）超导和专科超导磁共振成像系统，通道数、梯度场强和切换率等技术指标达到同类产品国际先进水平；重点突破零液氦挥发磁体系统、
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通道以上全数字化谱仪、高温超导射频线圈、射频放大器、梯度放大器、新型临床应用成像序列等关键部件和核心技术。
核医学成像系统
。重点开发与国外主流产品技术水平相当的高灵敏度、高分辨力、全数字的
PET-CT/MRI
、
SPECT/SPECT-CT
等核医学成像系统整机。重点突破全数字化模块化
PET
探测器、高配准精度
PET-CT
同机架、图像处理与算法等关键部件与技术。
多模态分子光学影像系统
。重点开发非荧光共聚焦显微成像系统、微焦点
CT
、高灵敏度荧光分子成像系统等分子医学影像前沿产品，突破
PET
、
CT
、自体
/
激发荧光成像、磁共振成像、γ
-
射线同位素成像等多模态分子影像融合和一体化扫描技术，在多模态成像技术的工程化方面达到国际先进水平。
超分辨显微成像系统
。重点突破显微成像实时数据处理与图像重建、数字病理分析、快速高灵敏弱光探测等关键技术，攻克大数值孔径物镜、大面阵
CMOS
探测器、光学重建显微成像信号处理器等核心部件的设计、制造瓶颈，研发超高分辨力病理分析系统、高速结构光照明层切显微镜（
SIM
）、
STORM/SIM
融合显微镜、双光子
/STED
融合显微镜等超分辨力显微成像系统，关键指标达到国际先进水平，为新一代数字病理分析提供技术支撑。
复合内窥镜成像系统
。重点突破三维环扫扇扫超声成像、高倍数荧光造影光学放大成像、激光断层扫描成像等内窥实时成像关键技术，攻克超声电子复合内窥探头、荧光显微内窥探头等核心部件的设计制造瓶颈，研发超声、共聚焦、光相干层析等高端内镜成像系统，达到国际先进或领先水平，实现消化、呼吸、泌尿等医学领域的应用，促进肺癌、胃癌等重大肿瘤疾病的早期诊断治疗。
2
）体外诊断类
智能化现场快速检测系统
。重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品；研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。开展无创血糖检测仪、可穿戴式体外检测技术和设备的研究。
新型分子诊断系统
。重点开发现场快速提取
/
检测核酸一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字
PCR
等系统。
医用多模态流式细胞仪
。研制多色荧光、流式微球定量流式细胞仪、胞内成分检测流式细胞仪、流式分子表型分析与免疫表型分析仪等多模流式细胞仪及配套试剂。
新型医用质谱仪
。研制基于基质辅助激光解吸附等软电离方式的飞行时间、四极杆或串联高精度质谱仪。研制常用的同位素内部参考品，并建立常用的质谱数据分析库。
全自动微生物分析系统
。重点开发非培养微生物自动化分析系统、自动化血培养系统、微生物自动鉴定与药敏分析系统、微生物临床样本自动预处理系统等微生物全自动分析装备。
快速病理诊断系统
。重点开发智能化的快速病理诊断系统、基于相衬能谱的病理显微
CT
。重点突破病理切片常规染色、免疫组化和原位
FISH
的自动化技术、病理片的智能图像分析技术、纳米级别快速组织学
X-
射线立体成像技术。
3
）先进治疗类
智能感知交互手术机器人
。重点开发具国际先进水平的高精度手术规划、导航、定位的智能医疗机器人系统，包括腹部微创治疗腔镜手术，骨科、心脑血管、神经、口腔、眼科等智能手术机器人系统。突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。
复合引导放射治疗系统
。重点开发用于不同特性肿瘤共存情况下高精度放射治疗系统，重点突破多模式高清晰导航，多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导，小型化
/
高稳定性放射源、自适应
TPS
等技术。
植入式有源治疗装置
。重点开发具有自动化起搏功能、低功耗的植入式心脏起搏器，高性能、低成本的国产人工耳蜗，植入式脊髓刺激器、人工视网膜等产品。
血液净化与透析机及耗材
。重点开发高质量、低成本的血液透析机、血液透析滤过机、透析器
/
滤器
/
灌流器。重点解决国产血液透析设备及透析器
/
灌流器稳定性、批量生产工艺性和核心部件问题。
4
）生物医用材料类
骨科修复与植入材料及器械
。重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。
口腔种植修复材料与系统
。重点开发高生物相容性的口腔种植修复体、数字化精确牙体预备装置、口腔三维影像手术导航系统。重点突破全瓷义齿氧化锆瓷块、纳米晶粉体制备、三维影像引导种植等关键技术。
新型心脑血管植介入器械
。重点开发新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管等产品。重点突破血管支架可控降解及药物缓释、小口径人造血管抗凝血与抗栓塞、心脏瓣膜缓钙化、抗凝血、抗增生等技术。
中枢神经修复与再生材料。重点开发具有国际领先水平可促进中枢神经再生的脊髓、脑神经修复的中枢神经修复材料和产品，研发中枢神经再生的植入导管等器械及辅助手术系统。
5
）健康器械类
健康感知产品
。重点开发智能人体生理信息感知产品，实时人体行为监测，健康状态检测、监测的健康感知产品。
康复护理产品
。重点开发智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等产品。重点突破人体运动意图识别、人机交互、外骨骼柔性控制、不同适应症康复运动模式优化等关键技术。
中医医疗器械
。重点开发脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、中医康复等中医设备。重点突破脉搏信号获取与分析、人体穴位辅助定位、中医智能健康辨识等技术。
