在全球化的浪潮中，医药行业的“出海”已成为一股势不可挡的劲流。随着中国医药企业的实力不断增强，越来越多的企业将目光投向了国际市场，尤其是中东、东南亚、南亚等新兴市场，这些地区不仅市场潜力巨大，而且与中国有着深厚的历史和文化联系。在这样的大背景下，
环球律师事务所生命科学及医疗团队
精心编撰了《环球医药出海系列指南》
，旨在为医药企业提供一份详尽的法律和市场指南，助力企业在新兴市场中更好地布局和发展，稳健航行。
《指南》汇集了编撰团队的专业知识和丰富经验，对包括阿联酋、沙特、阿曼、新加坡、马来西亚、泰国、印度等热门目标国家的法律法规进行了深入的检索。该指南聚焦于市场偏好、外资准入等营商政策环境，并从临床试验、注册、生产到进口、经销的全生命周期管理的多维度视角，为企业提供全方位的指导和建议。编撰团队相信，通过这份指南，能够帮助企业更好地理解目标市场的法律法规，识别潜在的风险，把握市场机遇，在激烈的国际竞争中占据有利地位。
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医药行业区域出海指南之阿联酋
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Federal Decree-Law no. (32) of 2021 on commercial companies
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Federal Law No. 14 of 1995 (Medicine Importation Law)
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Federal Law No. (8) of 2019 on Medical Products, Pharmacy Profession and Pharmaceutical Establishments and its amendments (such as Cabinet Resolution No. (90) of 2021 Concerning the Executive Regulations of Federal Law No. (8) of 2019)
阿联酋允许外资在绝大部分领域（包括医药领域）拥有在岸公司100%的所有权。
各酋长国的公司注册主管部门可能会对进口商/经销商的外资持股比例、
董事席位等作出具体要求。
在满足相关要求的前提下，境外制药公司可以作为申办者开展临床试验。
联邦层面（Guidelines for Conducting Clinical Trials with Investigational Products and Medical Devices）和各酋长国（如阿布扎比的DOH Guidelines for Conducting Clinical Trials with Investigational Products and Medical Device）制定并公示了明确的英文指引。
联邦层面要求，若临床试验的申办者不是注册于阿联酋的实体，则申办临床试验必须有在阿联酋境内的授权代理人。
对于境外已上市药品在当地申请注册，当地《药品管理办法》（Federal Law No. (8) of 2019 on Medical Products, Pharmacy Profession and Pharmaceutical Establishments）和临床试验指引（Guidelines for Conducting Clinical Trials with Investigational Products and Medical Devices(2017)）等文件暂无明确相关的临床试验要求（如境外药品是否必须在本地做临床、是否有加速、豁免、桥接试验等要求），关于境外已上市药品在当地申请注册的详细申报细则有待当地律师提供进一步建议。
境外制药公司可以成为MAH，但是必须任命一个或多个在阿联酋居住的合格人员（自然人），该等合格人员应当有医学资质，且和MAH承担连带责任。
根据卫生部防疫部（Ministry of Health & Prevention）的官方办事指南，需要遵循cGMP准则，以及GCC（Gulf Cooperation Council，海湾合作委员会，包括中东的6个国家）和WHO标准。
《药品管理办法》等规定中未见明确要求境外注册药品本地化生产的特殊规定。
进口/经销资质：经卫生部防疫部（Ministry of Health & Prevention）批准（Permit to Import Medicines）。
MAH可以任命1个医药实体为进口商，多个医药实体为经销商。
进口商/经销商应申请取得药品仓库许可证，且必须是阿联酋当地注册实体，但是自贸区或者内阁决议另行批准的不在此限。
各酋长国的公司注册主管部门可能会对进口商/经销商的外资持股比例、董事席位等作出具体要求。
②数据传输方和接收方之间签订标准合同条款（SCCs）或集团内部传输可采用有约束力的公司规则（BCRs）
提供医疗健康服务的机构一般情况下需要将医疗健康数据本地化。
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周磊 环球律师事务所
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周磊是环球生命科学及医疗业务牵头人，主要业务领域为兼并与收购、合规风控。他在生命科学及医疗行业有丰富经验，同时也是贸促会全国企业合规委员会专家、化药协会合规管理专委会委员等。他还曾多次被相关政府部门和行业协会邀请参与合规领域行业标准制定，包括医药行业合规管理规范等。
黄旭春 环球律师事务所
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黄旭春来自环球生命科学及医疗团队，主要业务领域为收购与兼并、跨境许可交易，在生命科学及医疗领域有丰富经验，参与了诸多重大的有行业和社会影响力的项目。黄旭春负责的项目包括助力全球排名前15位的跨国制药完成股权收购、产品线重组或互换等项目，协助多家知名上市公司或大型国有集团的产品许可交易，战略合作项目及提供各类创新项目的法律服务，包括细胞治疗、基因治疗、数字医疗、人工智能医疗等。同时，她长期为跨国公司提供企业治理、日常运营和数据安全合规等法律服务，为多家跨国药械企业提供合规风控建议，特别是反商业贿赂及数据安全项目。
王舒雯 环球律师事务所
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王舒雯来自环球生命科学及医疗团队，主要从业领域包括收购与兼并、跨境许可交易、私募股权投资、合规管理、资本市场及医药健康领域的日常法律合规事务。
王鼎寰 环球律师事务所
王鼎寰来自环球生命科学及医疗团队，主要业务领域为外商投资、收购与兼并、私募股权/风险投资以及生命科学及医疗领域的日常法律事务。
戴鹏 环球律师事务所
戴鹏来自环球生命科学及医疗团队，主要业务领域为企业治理及日常运营、合规风控、投融资并购，并专注于医药健康行业。
