【北京局】GMP符合性检查相关问题

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2024-11-19 19:52

主要观点总结

本文主要关于药品批准文号及注册证已核发的公司，在申请GMP符合性检查过程中的两个问题咨询。一是是否需要再次进行3批次工艺验证，二是是否可以直接扩大生产批量。

答复表示需要持有人结合批准的化药制剂工艺信息表等相关信息进行充分评估后判断。

答复指出，gmp符合性检查时企业应按照批准的处方工艺标准进行相应生产管理，对于批量变更应按照变更管理相关要求进行处理。

来源：北京药监局整理：wangxinglai2004

问：我公司药品批准文号及注册证已核发，将要申请GMP符合性检查，上市生产销售。目前存在2点疑问咨询：

1.GMP符合性检查前是否需要再次进行3批次工艺验证？（之前的工艺验证在有效期内）

2.批准的批量是600L，是否可以在GMP符合性检查时直接扩批至2000L?

答复：关于您咨询的问题，经核实回复如下：经与您电话联系确认该企业实际情况，已告知企业：

1、需要持有人结合批准的化药制剂工艺信息表相关信息、目前实际生产条件与工艺验证批的相关参数及生产条件进行充分的评估后判断是否需要再次进行3批次工艺验证。

2、gmp符合性检查时企业应按照批准的处方工艺标准进行相应生产管理，对于批量变更应按照变更管理相关要求进行处理。

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