随着各种生物技术的发展，抗体类药物是现阶段国内外生物药中发展最快的领域，其中单克隆抗体药物迅速被广泛的应用于人类疾病的诊断、预防和研究。抗体（antibody）是在对抗原刺激的免疫应答中，B淋巴细胞产生的一类糖蛋白，它是能与相应抗原特异的结合、产生各种免疫效应（生理效应）的球蛋白。单克隆抗体（monoclonal antibody，简称单抗）是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。单抗通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤（hybridoma）抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。
近几年来，单克隆抗体类药物发展迅速，通过激活和加强人体自身免疫系统来抵御病毒细胞的入侵，目前主要用于治疗癌症、自身免疫性疾病及器官移植的抗排斥反应。所选取的上海市64家样本医院中，包括二三级医院和社区服务中心，2014~2016年单克隆抗体类药物处方张数和处方金额均呈逐年上升的趋势，其中处方金额占样本医院总金额的百分比分别为1.3%，1.4%，1.5%，其中2016年单克隆抗体类药物的销售额已达到将近9个亿（见图1）。
综合近三年的发展形势来看，单克隆抗体类药物越来越被广泛的用于疾病的治疗。统计2016年样本医院中的以下11种单克隆抗体类药物的信息，其中进口药品9个，国产药品2个，见表1所示。这些药品主要用于抗肿瘤和免疫风湿类疾病，其中百泰生物药业有限公司研制的尼妥珠单抗（Nimotuzumab）是我国第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物，商品名为“泰欣生”，临床上主要试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的III/IV期鼻咽癌。曲妥珠单抗是罗氏用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌的药物，是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，可选择性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的细胞外部，从而阻断癌细胞的生长，并且还可以刺激身体自身的免疫细胞去摧毁癌细胞，1998年获FDA批准，其商品名为“赫赛汀”，2002年获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，目前是肿瘤方面应用最广的单克隆抗体类药物。
上海市样本医院数据显示2016年所统计单抗类药物中处方张数位于前五名的分别为曲妥珠单抗（Trastuzumab）、利妥昔单抗（Rituximab）、贝伐珠单抗（Bevacizumab）、雷珠单抗（Ranibizumab）、尼妥珠单抗（Nimotuzumab），除了雷珠单抗是用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD），属于眼科用药，其余4个药品用于肿瘤方面疾病的治疗，并且处方张数相比2014年和2015年，呈逐年增长的趋势，曲妥珠单抗相比2014年增长了42.9%。另外曲妥珠单抗2016年样本医院处方张数占单克隆抗体类药物总处方张数的46.4%，被广泛用于女性患者乳腺癌的治疗（见图2所示），其中2016年用于肿瘤方面的单克隆抗体类药物处方张数占88.3%。
单克隆抗体药物是生物医药领域中最耀眼的明珠。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，代表了药品治疗领域的最新发展方向，并且在抗肿瘤和自身免疫系统缺陷治疗领域得到了有力的推广。2016年样本处方医院中各单抗类药物处方金额占比情况如图3所示。其中处方金额TOP3的药品分别为曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗，占比分别为33.8%、25.0%、17.0%。其中用于肿瘤方面的单抗类药处方金额高达90.3%。众所周知，单抗类药物的医疗费用较为昂贵，其中罗氏生产的曲妥珠单抗（规格：440mg*1瓶/瓶）单价为24475元/瓶，利妥昔单抗单价为3855元/瓶（规格：100mg:10ml*1瓶/瓶）和19925元/瓶（规格：500mg:50ml*1瓶/瓶），贝伐珠单抗单价为5050元/支（规格：100mg:4ml*1支/支），百泰生物生产的尼妥珠单抗3595元/支（规格：50mg:10ml*1支/支），这给患者造成了经济上巨大的负担。2017年7月19日，人社部网站印发的《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》包括31个西药和5个中成药。西药中有15个是肿瘤治疗药，其中包括单克隆抗体类药物曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、利妥昔单抗，这无疑给广大患者带来了福音，减轻了患者的医疗费用负担，详细医保支付情况见表2所示。
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