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2021药品上市后变更管理办法--杭州

E药研发 · 公众号 · 药品 · 2020-12-17 08:53

正文

培训通知

培训主 题： 2021《药品上市后变更管理办法》企业贯彻实施及委托生产实施要点专题培训班

主办： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

一、培训安排

杭州市：2021年1月22-24日 （培训两天22日全天报到）

二、培训主要交流内容

一、近年NMPA法规改革及药品上市变更要求的变化

1.《药品管理法》及系列法规对上市变更的要求

*《药品管理法》相关要求

*《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）

*《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）

* 2020 GMP中的变更要求

2.药品上市变更的监管趋势

二、药品上市变更概述

1.上市变更的对象和范围

*变更的适用范围

*上市许可持有人的主体责任

*如何开展药品上市后全生命周期管理

2.变更分类

*如何按照风险对变更进行分类管理

*生产监管事项变更：范围及要求

*注册管理事项变更：范围及要求

3.上市许可持有人相关变更

*企业经常涉及的MAH变更管控

4.药品生产场地变更

*药品场地变更的批准

5.其他注册事项变更

6.变更程序和监督管理

*不同风险的变更申请流程

*变更的监督管理

三、企业药品上市变更的应用和实战

1.变更范围分类举例

*变更内容：辅料、工艺、设备、IPC控制及重要程度分类

*如何确定变更范围及深度

*举例：如何应用风险工具对上市变更进行分类

2.处方变更考虑

*原料药相关变更

*辅料种类、生产商及级别等变更

*变更产生原杂质和新杂质的有效分析及检测

*对不同风险程度的变更进行分类和划分

*举例：对于不同风险的变更，分类及管控手段

3.生产场地变更考虑

*举例：变更委托生产单位、增加委托生产单位、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产

*境外生产药品如何管理

4.变更的支持及所提供资料

*MAH如何对委托生产企业进行有效管理

*关联变更的考虑及对供应商的考查

三、培训对象

1. 从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；

2.从事药品研发实验室操作与管理人员，生产操作及生产管理人员；

3.从事药品注册申报人员、研发质量管理人员，生产企业QA和QC人员；

4.从事药品生产与技术管理人员、验证管理人员；

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、培训费用

培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团 体报名可享受优惠

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六：培训讲师

1. 李老师资深法规专家资深GMP检查员对国内外制药法规有深入的研究

2.胡老师任职于国际大型医药公司注册事务部总监参与讨论新注册法数次修订.具有近二十年外企注册工作经验，实践经验丰富。

协会特邀讲师。

七、联系方式

张老师： 18201571093

本次会议限额100人参加，欢迎发送 公司名称+姓名+电话 预登记。

2021药品上市后变更管理办法--杭州

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