2017年6月14日，CFDA发布消息称：福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。这是6份医疗器械又一家被停业整改的企业
最日，辽宁省发布了3家企业飞行检查情况，其中2家责令整改，1家被停产整改，
1、福建省明溪海天蓝波生物技术有限公司
产品：结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
现场检查发现1项严重缺陷：
A类物料BSA(牛血清白蛋白)的供应商由标准中要求的“购于上海泽龙生物工程公司”，企业现用的产品供应商为上海安同生物科技有限公司。
现场检查发现12项一般缺陷：
企业对高效过滤器更换方式未考虑监测“终阻力”、“泄露率”等因素。
风速仪不能正常工作。
企业各类工作记录不能有效体现版本区分，查《文件编辑管理制度》（WJ-A-002）对相应文件编号设置规则未规定版本号标注方式。
设计开发和验证控制程序（ISO-004）要求对设计变更编制“设计开发修改报告”并经批准实施，查企业已实施的产品技术要求部分性能指标变更（已注册变更）及封口工序变更，无编制相应报告并经批准的记录。
查2016年年度内部审核报告，其中质量体系审核计划表（ISO-D-025）的审核依据仍为《体外诊断试剂生产实施细则》。
企业的空气净化系统未连续使用，在春节期间1月24日至2月3日停机，企业在2月9日恢复生产后，2月15日才开始沉降菌检测。企业未能对此做法提供验证资料。
企业使用的纯化水按照《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T 1244-2014），但内部文件《纯化水质量标准及检验规程》（QQ-C-402）规定：微生物限度为每1ml不得超过100个（标准值为50个）。
企业内部文件《玻璃器材、加液器清洗操作规程》（SC-B-006）规定：使用后先用饮用水冲洗三遍，但器具清洗间内并无饮用水供水口，询问员工平时只用纯化水清洗；配置室B室内纯化水储罐（塑料）旋盖敞开，但桶上标示有效期10天，企业未做纯化水敞口存放有效期验证。
需要控制产品温湿度保存条件的部分环节记录不完整，如库房存放对湿度敏感的吸水纸等原料，配制间冰箱内存放需冷藏保存的试剂B，相应温湿度条件周末无记录
企业生产环节产品状态标识管理不足，如：原材料存取间数瓶已配制缓冲试剂无合格状态标识（如10%氯化钠溶液中间品，仅标识批号20170208、效期20171007）；配制间放置一台工作人员声称未使用的电热鼓风干燥箱（编号0705248）无状态标识；配制间已配制的试剂A浓缩液和工作液仅标识名称而未标识配制浓度，不能有效区分；数瓶已配制试剂B的标签标识上分别有“②、③”等不规范标记现场工作人员不能解释含义；原料库房存放在数十箱物料箱中的吸水纸无明确标识，仅台账显示为同供应商同批次。
当日未组织生产的抗原抗体配制间桌台玻璃皿开盖放置数十个前次生产过程遗留的移液器吸头且无标识；称量、盛放IgG、IgM等抗体溶液的器皿未分别编制区分标识或采取经验证过的清洁方式。
辽宁省发布了3家企业飞行检查情况，其中2家责令整改，1家被停产整改
1、对沈阳宝康生物工程有限公司飞行检查情况
产品：一次性使用真空采血管
检查发现的主要问题：
成品库房内批号为20170055的一次性使用真空采血管产品(规格型号：BK720K2E，紫色2ml) 货位中混有部分批号为20170001的产品；库房中多个货位卡存在划改，但未标记划改人及划改原因。
用于试剂灭菌的高压灭菌器未进行确认。
电子天平（编号:BKJS-001）检定效期为2015年11月至2016年11月，已超过校准有效期。
喷雾机(型号：HY-100EDTA,HY-100BCA-T)未进行不同规格添加剂的添加剂装量确认。
《无菌医疗器械检验环境规定》与《产品放行制度文件》文件编号相同，不符合文件管理要求。
《硅化、烘干工艺操作规程》中规定的硅油稀释比例为1:100，而《硅油配制记录》记载的稀释硅油浓度为1%和0.3%，与操作规程规定不一致。
《采购产品控制与评审规定》与《采购物资分类及技术要求》对物料分类不一致。
未按照《供应商审核管理制度》规定对供应商进行定期评价。
未收集采购原材料的质量标准，未规定胶塞冠部高度和总高技术标准。
未制定添加剂配制工序的操作规程。
2ml紫色采血管《添加试剂工艺操作规程》的标准添加量为0.025g（0.024g－0.026g），《生产操作记录》中试剂添加量范围为25-27ul，未明确换算关系。
《产品防护程序》规定中间品贮存不得超过1个月，生产现场见生产批号为160508加胶管，超过规定期限。
留样室无温度监测和控制措施。
一次性使用真空采血管产品（规格型号BK730LH,绿色3ml，批号20150037）留样记录显示余存16支，留样室实际库存为15支，记录记载的留样数与实际留样数不一致。
一次性使用真空采血管的抽吸体积受地域海拔影响，应根据地域海拔设定负压，以保证合理的抽吸体积，但企业未明确真空采血管设定负压值对应海拔高度使用范围，未依据销售地区使用客户所在地海拔高度提供适用的产品。
未建立不合格品处置记录。
未对2016年国家抽检不合格情况采取预防纠正措施的有效性进行评估。
处理措施：由沈阳市药监局负责监督整改工作，并加强日常监管。
2、对沈阳汇德医疗器械有限公司飞行检查情况
产品：一次性使用抽液器包、一次性使用引流导管及附件
检查中发现的主要问题：
十万级洁净区靠墙壁区域摆放数个铁皮柜, 未对其清理和消毒作出规定。
《洁净室空气消毒管理规定》规定的臭氧消毒浓度和时间不能保证消毒效果。
水系统采用的消毒方式不能有效确保对储罐的消毒,无RO膜的更换记录, 未对呼吸器的维护保养或更换进行规定。
《PVC（PU）软管挤出工艺卡》未规定牵引转数的设定方法及设定依据。
在组装生产工序中擦硅油工装未规定使用期限。
《环氧乙烷灭菌确认过程再确认方案及报告》与《环氧乙烷灭菌工艺规程》灭菌时间均为8小时，实际灭菌操作是灭菌8小时断电后，保持一定温度、湿度、压力至15小时，实际操作未按确认方案和工艺规程执行。
《挤出PU导管技术规程》规定抽验数量为13根，PU导管半成品（批号161223, 规格型号9Fr）过程检验记录中记载抽验量为8根，检验记录记载的抽验量与技术规程规定的抽验量不一致。
环氧乙烷残留量检验结果多批次接近合格标准上限，企业未对此进行原因分析及采取必要的措施降低产品安全风险。
处理措施：由沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。
3、对沈阳利达医疗仪器厂飞行检查情况
产品：内窥镜全自动清洗消毒机
检查中发现的主要问题：
未对企业负责人及生产、检验人员进行相关培训，上述人员不熟悉医疗器械相关法规及企业质量体系文件。
库房无原材料、中间品存储台账，无出入库记录。
部分生产设备（亚克力压吹塑一体机）、检验仪器和设备（耐压测试仪、泄漏电流测试仪、接地电阻表）无操作规程。
企业未对产品设计开发输出的采购信息、生产和服务信息、检验规程和指导书等主要技术文件进行归档管理。
设备外形与注册检验产品外形不一致，企业不能提供变更评审记录。
未按照《采购控制程序》规定对开关电源、控制板等零部件的供应商进行评定，未与超生波换能、ORP电极、变压器、电极、箱体等零部件供应商签订质量协议，不能提供超生波换能、ORP电极、变压器等零部件采购记录，采购信息未包含采购零部件、外协零部件的技术参数。
无内窥镜全自动清洗消毒机（型号：NCCB-1000）作业指导书。
内窥镜全自动清洗消毒机(型号：NCC-1000)作业指导书缺少安装工序所需零部件规定及安装示意图，生产工序不全。
《生产过程记录》（LD/PM7.5-08）未记录生产过程使用的零部件及生产设备。
《保修记录》未在受控状态，《保修记录》中解决方法项目记录不全，未进行故障原因分析。
未对2016年监督抽验不合格情况采取的预防纠正措施的有效性进行评估。
未开展2015年、2016年质量管理体系内审及管理评审。
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