【识林新翻译】FDA亚硝胺指南，ANDA会议，EMA活性物质CMC，NMPA药品检查管理办法英文版，等

识林 · 公众号 · · 2024-10-19 07:11

正文

中外法规指南浩如烟海，为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林将努力为识林企业用户提供法规指南翻译，并尽我们所能确保质量。

专业水平所限，差错难免，也希望企业用户在阅读学习的同时，在页面评论区提问、纠偏，企业用户还可联系我们提出法规翻译需求。

此外，识林还推出 “双语”和“机翻” 功能， 对于英文法规指南和文献，均第一时间提供基于识林术语库和语料的机翻版本，并提供双语页面。这意味着，除了人工精翻的重点文件之外，新发布的所有英文页面都将得到机翻。

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重点关注：

Systemic Lupus Erythematosus --Developing Drugs for Treatment

系统性红斑狼疮药物开发

FDA | 2010-06-21

注：本篇指南中文翻译初稿来自识林向导@Quzzy

本指南旨在帮助申办者进行用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的医疗产品（即人用药品、治疗用生物制品和医疗器械）的临床开发。具体而言，本指南阐述了FDA关于总体开发计划和临床试验设计的当前看法，并提供了关于试验设计、试验持续时间、疗效终点和应答标准的具体信息。本指南旨在成为FDA、医疗行业、申办者、学术界和公众持续讨论的焦点。随着该适应症相关科学发展，本指南可能会进行修订。

本指南适用于治疗SLE的医疗产品开发的一般信息。器官特异性疾病类型将在单独的指南中讨论。

本指南不包含对临床试验设计或统计学分析的一般性问题的讨论。这些主题在ICH行业指南E9 Statistical Principles for Clinical Trials 和 E10 Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials中进行了讨论。本指南重点关注SLE研究特有的特定医疗产品开发和试验设计问题。

Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs

人用药中亚硝胺杂质的控制

FDA | 2024-09

本指南针对原料药（API）和制剂的生产商和申请人为检出并预防药品中出现超出可接受水平的亚硝胺3杂质而应采取的措施，提供了建议。本指南还针对可能引入亚硝胺杂质的情况，做出了说明。已在某些药品中意外发现亚硝胺杂质（很可能或可能是人类致癌物），这说明需要对任何药品中是否可能存在亚硝胺进行风险评估。

在某些药品中发现了亚硝胺后，FDA和其他国际监管机构对所涉及的API和成品药中的这些杂质进行了详细分析。本指南基于FDA目前的见解，讨论了亚硝胺形成的潜在根本原因，并建议API和制剂的生产商和申请人应使用本指南中描述的三步缓解策略：（1）对其已批准或上市的产品以及未决申请的产品进行风险评估，（2）如果识别出风险，进行确证性检验，(3) 按照适用的要求向FDA报告为防止或减少亚硝胺杂质所做的变更。最重要的是，API和制剂生产商应采取适当的措施来减少或防止API和制剂中出现亚硝胺杂质。

本指南在2021年2月发布的同名指南的基础上进行了修订。本次的修订之一为，新增了一个章节，描述亚硝胺类原料药相关杂质（NDSRI）、NDSRI的潜在根本原因以及预防或减少NDSRI的缓解策略。在此次修订中，本指南按大致结构将亚硝胺杂质分为两类：小分子亚硝胺杂质（与API结构不相似但存在于许多不同药品中的亚硝胺杂质）和NDSRI（与API结构相似并且通常是API所独有的亚硝胺杂质）（见第III.A.节）。

Guideline on the chemistry of active substances

活性物质的化学指南

EMA | 2024-07-09

这是关于如何应用法令2001/83/EC以获得药品上市许可的指南。本指南代替“Note for guidance on chemistry of new active substances”（CPMP/QWP/130/96，Rev 1）和“Chemistry of active substances”（3AQ5a）。经修订后，同时涵盖新的和已有的原料药。

本指南的目的是详细列出药品中原料药（已有的或新的化学实体）的生产和控制所需的信息类型。新原料药或已有原料药在要求上的差异已在必要时在指南的相关段落中解释。本指南中，已有原料药是指已在欧盟获批的成品药中使用过的原料药。这与申请人通知第2A卷第1章附录I中对新原料药的定义是一致的：一种从未在欧盟作为药品获批的化学物质。本指南不适用于草药、生物制品、生物技术产品、放射性药物和放射性标记产品。本指南不适用于药物临床研究阶段申报的内容。尽管如此，本指南中提出的原则可以作为研究阶段的重要参考。

本指南适用于按照ICH Q8-11（参考文献1-4）中描述的“传统”或“强化”方法、或二者组合的方法研发的原料药。但是，当采用“增强”方法或声明设计空间时，应根据ICH Q11（参考文献4）准备和组织3.2.S.2.2至3.2.S.2.6节的信息。

Product-Specific Guidance Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA

GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议

FDA | 2024-08

本指南就FDA与准备根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）第505(j)节（21 U.S.C. 355(j)）向FDA提交简化新药申请（ANDA）的潜在申请人或已向FDA提交ANDA的申请人之间的具体产品指南（PSG）会议向行业提供建议。具体而言，本指南提供了关于按照2023-2027财年仿制药使用者付费法案（GDUFA）再授权绩效目标和计划改进（GDUFA III承诺函）的预期，请求和召开与FDA的PSG会议（即，申报前PSG电话会议、申报后PSG电话会议、申报前PSG会议和申报后PSG会议）的信息。此外，本指南提供了促成管理良好的PSG会议的程序，并有助于确保按照GDUFA III承诺函中规定的时限安排和召开此类会议。

【中译英】药品检查管理办法（试行）

NMPA | 2023-07-19 | 双语版

为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。

本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。

本办法所指药品检查是药品监督管理部门对药品生产、经营、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行检查的行为⁠。

药品检查应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展。涉及跨区域的药品检查，相关药品监督管理部门应当落实属地监管责任，加强衔接配合和检查信息互相通报，可以采取联合检查等方式，协同处理。

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