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药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班-上海

药时代 · 公众号 · 药品 · 2017-08-04 22:59

正文

热烈欢迎朋友们参加！

各有关单位：

CFDA于2017年5月30日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。

对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。

eCTD资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的eCTD格式培训。

如果能够将eCTD格式的法规要求对药企各专业进行讲解，对于国内药认证相关人员、QA人员、临床人员等，都是十分有帮助的。

此培训在北京、杭州、成都三市成功举办，得到学员一致好评，应广大企业要求，本单位定于2017年8月 30日至9月1日在上海市举办第四期“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班” 现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2017年8月30-9月1日 (30日全天报到)

报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、培训对象

各研究单位研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员

四、主讲老师

1、孟博士国际药事法规专家孟博士全面负责公司ANDA仿制药的产品开发管理、注册、申报工作，在FDA申报战略、注册文件撰写、eCTD汇编及提交方面经验丰富。

2、杨文颖老师DXC Technology 生命科学业务线 eCTD高级顾问，爱思爱（天津）高科技有限公司资深项目经理/咨询顾问 eCTD高级顾问从事药品注册电子申报工作十年协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

请长按下方二维码或点击阅读原文报名

咨询微信/qq：27674131

第一天

09:00-12:00

14:00-17:00

一、eCTD的发展历史、现状和未来（各国实施情况和中国eCTD进程）

eCTD的含义与优势

eCTD的重要概念（颗粒化文件、技术性文档、元数据、STF和node extension等等）

撰写、编辑、汇编流程

eCTD的解决方案及供应商甄选

药企注册部门实施eCTD的战略准备

常见拒收问题