专栏名称: 德大器械注册与临床
德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商,专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读,给广大业内人士带来价值,促进注册和临床工作的健康发展。
目录
相关文章推荐
梅斯医学  ·  惊讶!科室24名医护只有8677元绩效!江西 ... ·  22 小时前  
蒲公英Ouryao  ·  一药企,200万罚单 ·  昨天  
drpei  ·  生长痛是因为孩子长得太快吗? ·  昨天  
Clinic門诊新视野  ·  【上海普陀首例】同济大学附属普陀人民医院成功 ... ·  2 天前  
51好读  ›  专栏  ›  德大器械注册与临床

【知识分享】中国标准体系的分类(科普)

德大器械注册与临床  · 公众号  · 医学  · 2025-03-06 18:05

正文

关于我们

德大医械 成立于2014年,专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 主营业务:产品注册,临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大,德大建立了一支行业实操经验丰富,充满活力的服务团队,并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系;德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务,旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。

公司特点:针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群,欢迎医械行业同仁进群,与大家交流技术及工作问题。

来源:检测说

《中华人民共和国标准化法》(2017年修订)构建了多层次、多维度的标准体系,将标准分为五类:国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准。



标准分类及核心特点

图片

01

国家标准(GB、GB/T、GB/Z)

定位: 全国范围内统一技术要求,是标准体系的核心。


强制性(GB) :仅针对保障人身健康、安全、生态环境等领域,如GB 18382-2021《肥料标识内容和要求》。


推荐性(GB/T) :占国家标准主体,如GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》。


指导性文件(GB/Z) :技术过渡期或新兴领域,如GB/Z 38649-2020《电动汽车安全指南》。

02

行业标准(如QB/T、HG/T等)

定位: 补充国家标准,针对特定行业技术需求。


代号规则: 行业拼音首字母+“/T”(推荐性),如轻工(QB/T)、化工(HG/T)。


逐步退出强制领域: 2017年后行业标准仅保留推荐性,原有强制内容整合至国家标准。

03

地方标准(DBXX/T)

定位: 满足地方特色需求(如气候、文化、产业),如DB44/T 123-2020《广东省电动汽车充电设施建设规范》。


无强制性: 修订后地方标准均为推荐性,且不得与国家标准或行业标准冲突。

04

团体标准(T/XXX)

定位: 市场驱动,填补标准空白或快速响应技术创新。


灵活性高: 由社会团体自主制定,如中国通信学会发布5G相关标准。


典型场景: 新兴领域(区块链、人工智能)、细分市场(团体定制服务标准)。

05

企业标准(Q/XXX)

定位: 企业生产、服务的内部技术要求,可高于国家或行业标准。







请到「今天看啥」查看全文