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7.22后，为达到更高的临床试验质量要求，新开展的临床试验项目开启了几乎是100%使用CRC的模式。这既是SMO发展的春天，但也导致了一系列挑战，如人员紧缺、成本增高等。为此，药物临床试验网采访了药明康德副总裁，SMO事业部津石医药总经理任科先生，请他谈谈应对策略。
任何行业的发展，
都取决于需求和供给两方面，
SMO/CRC这个领域自然也不例外。
首先从需求来看，药监局近期出台的一系列政策，极大程度为新药研发行业松绑，明显加快了药品审评审批速度，仅2016年就有近千个临床批件发布。后续又出台了政策大大降低了对外资新药在中国临床试验和上市申报的门槛。接下来还有临床试验备案制、机构备案制等松绑政策，并且随着CFDA审批要求的与ICH接轨，可以预见接下来1-3年内，新药临床研究项目数量会成倍增长!
7·22前，大约仅有50%左右的项目需要CRC，且每个项目一个site仅0.2-0.3个FTE(全职工作量)也能紧巴巴地凑合着用、将就着做;现在100%项目都要用CRC，还因为质量要求高，对原始文件和原始数据的完整性准确性要求空前提高，而且是在医院各种管理体系并不是专为临床研究设置造成的效率低下的环境下，很多项目都需要0.5甚至更高的FTE才能真正做好。
既然两个系数均在大幅度增长，再把两个系数相乘，足见总需求量增长的惊人程度！任总介绍，现今全行业CRC的总数约为6-7千人，但目前需求量约在1.5-2万人。任总认为这个数字还会增长，大概增长至2.5-3万人才会达到顶峰。所以，从需求看CRC的人数还得翻几倍才能满足行业需求，CRC和研究者，研究中心都将是堪比学区房的稀缺资源。在这个阶段，对于申办方来说，谁早日锁定了优质资源，谁就能在后面几年激烈的研发竞争中占据先机。
既然需求和供给相差了几倍，这就需要大家一起尊重关心CRC，共同培育培养这个群体，留住这个群体。
在精神方面，应多一些尊重、多一些包容、多一些理解，而非动辄就怀疑、质疑、批评。这样才能留住人才，避免CRC转行、流失。但这只是针对老项目来说的，因为即使CRC零流失，老CRC也都留在老项目上，无法满足新项目的巨大需求。
所以，任总呼吁，临床研究行业内不要再恶性挖人，而应以主动培养人才为主。
任总介绍，津石在2017年1-5月，已经走进20余家医学院校，进行了20余场校园宣讲，面试300余人，招募实习生100余人。这些实习生7月毕业后，对津石在CRC资源上将是一个巨大的提升。
在宣讲过程中，任总发现大部分医药院校学生并不知道临床研究这个前途大好的行业，依然仅看到医院和药厂这些方向。对临床研究接受度还很低，尚需几年时间认知。所以，大家应共同以培训、培养的方式一起去学校，增加对CRC行业的科普宣讲。假设全行业有50家公司每家每年新培育100人，那就是5000人，这样的工作持续3年，才能填补目前的缺额，所以对行业来说这是任重道远。
同时，申办方、机构等几方面，也希望能多给CRC新人们机会，包容新CRC。
动辄要求CRC有1-2年以上经验，在目前行业环境下这个要求可操作性比较低。
如果各方都能理性地看待，在有足够支持管理培训体系的积极支持之下积极寻求解决方法，完全有条件多给新人们参与项目操作的机会，这就是长远的解决方案。接纳新人，给新人机会以培养他们。
前提是SMO公司和项目组有良好的配套培训支持管理体系，来确保他们的能力和工作质量。很多实例已经证明，在良好培训和支持体系下聪明好学责任心强的新CRC，完全可以在短时间内迅速成长，反而比有的老CRC做得好。
任总特别提到，前段时间津石就曾收到客户的表扬，一个入职3个多月的CRC做的项目，竟然短期内连续通过了申办方的稽查和机构复核里药监局的核查，文件非常规整，数据很完整，CRC对方案的理解对病人的情况非常清楚。研究者和核查专家都对这个CRC赞不绝口，有这么好的CRC做帮手，质量让他们很放心。
CRC工作环境目前普遍面临巨大挑战，应对得人际关系也比较复杂，在医院里是弱势群体。工作中有很多CRC不能掌控的因素，承担的责任却很大;做这样的工作既辛苦，压力又大;薪资暂时还不能与他们的付出及价值匹配，专业要求却很高。这导致了很大一部分CRC，觉得自己工作性价比不高，在当前物价飞涨的社会环境下，甚至收入还不如家政人员。
目前，北京家政人员薪资水平约8000-10000元/月，医药研发行业整体薪资水平已经提升到高位，但CRC的薪资依然还在洼地。
任总认为CRC的薪资至少不应比家政人员低。一线城市有经验的CRC的收入水平达到8000-10000元/月，二三线城市有经验的CRC收入水平达到6000-8000元/月，是比较合理的水平。任总说：“从对CRC的要求，以及CRC的贡献来看，CRC完全配的上这个收入，我们也正向着这个目标努力！”
这样的薪资水平，折算成一个临床试验项目的成本，所形成的费用并不算高。一个大型Ⅲ期临床试验，几十家中心，几十名CRC忙碌两三年，这么高的要求，算下来大概也就是一套三居室住宅的成本，仅占一个新药全部研发成本的2%，但却决定了关键的临床研究阶段的进度和质量，其实是非常划算的。也只有这样的服务费预算，SMO公司才有机会把CRC的薪资提升合理的水平，把工作做得更漂亮。
从成本上看，除了薪资，SMO还要为员工支付相当于薪资40%的额外的社保福利，这就又增加几千元成本，再加上过节费、团建费、年终奖;各种报销、培训;电脑、办公费用，以及其他管理费用等，各种各样的费用加在一起成本分摊，这又是几千元成本。不管你的项目赚还是赔，还有给国家的税费要缴。
然而这还不止！孕产假、病假、其他工作调动等，CRC的使用率无论如何也无法达到100%。另外，由于各种不确定因素，导致很多项目配备人员之后，却有多家中心在三四个月内不能启动，而等待期间又不能把人员重新分配给新项目。
此外，有些城市CRC工作不饱和，各城市之间人员却无法相互支持……各种人力浪费导致CRC使用率最高只能达到75%左右，这又是每人每月数千元的隐含成本，这样一来，综合成本就非常高了。社会大环境从实入虚，做实业的企业非常艰难，一个上市公司的利润还不如在北京买套房子，这样的环境下中国临床研究事业的成本控制无法独善其身。
在这个成本的基础上公司再算上最基本的平均15%的利润率，就得到了每个CRC每月产出须达这个水平，才有足够的物质支持让这个专业领域给他们比较体面的生活，才能把这份工作看做有技术含量的事业，支持他们继续长期做下去。这份物质投入是对整个行业有好处的，值得整个行业去投入。
此外，有的服务合同里还要求写进存在一些对SMO来说非常苛刻的条款，甚至惩罚条款，不切实际的让SMO承担责任的KPI等不好的现象需要改变。
比如没达到入组进度罚百分之多少;出了什么样的问题，罚百分之多少等等……
其实，CRC在临床试验过程中，扮演的角色对于临床试验的质量的确有帮助，但不是全部。临床试验质量涉及医生、病人、整个医院环境等整体综合因素，若全部把罚则都加注于SMO、CRC身上，非常不公平，也不利于行业的长期健康发展。任总希望在这些方面，业内同仁能以理解为主，不要通过惩罚来达到目的，而是友好合作为基础!
有研究机构和申办方给CRC更宽松的环境、更好的配套支持，再加上SMO不断加强的运营、管理及培训水平、福利待遇、良好的企业文化，各方一起努力，方能共同推动SMO/CRC行业和职业的发展。
任总认为，经过1-2年时间，通过几方面的有效配合，缺人情况会逐步减少，CRC也许可以再补充10000人，达到15000人，从而弥补供需的巨大缺口。
（本文仅代表受访者个人意见！）
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