对于顾客/官方审计/认证缺陷项的整改

本来想取个好主题的。。。。干脆叫缺陷项整理管理程序或规程 本文主要谈一些观点和简述程序，不打算真的弄个SOP出来【其实没有这个必要】。

1、缺陷项包括了偏差和不符合项，一般由顾客审计、官方认证、内部自检和日常监督检查发现和提出。缺陷项整改一般走CAPA程序，当然有些企业会将里面的偏差走偏差程序【偏差处理包含了CAPA】和不符合项处理程序【通俗地讲就是CAPA程序】。

2、企业部门的缺陷项整改按照企业的偏差SOP和不符合项处理SOP执行，QA主导完成并归档，此处不展开。

3、外部提交的缺陷项审计报告的语言：国内的审计报告一般为中文，国外的一般为英文，当然还有其他语言——一般由代理商或销售部门翻译成中文或英文，审计报告由销售部或注册部转发给QA，QA牵头并组织公司内相关部门进行整改。本文重点讲讲外文审计报告缺陷项整改：

1）QA在收到外文审计报告后，要整理并翻译成中文供企业一些领导审阅，一些PDF版本的可能要处理【不能转化的则自己输入打字】；将其中的缺陷项逐条摘录到企业的整改回复报告模板【前几天已发主题帖——国外审计整改回复报告编写【模板】【半原创】-质量保证- 蒲公英 - 制药技术 的传播者 GMP 理论的实践者 -
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2）根据缺陷项条款，QA填写CAPA表格【有些企业会分出其中的偏差项填写偏差表格】，进行编号登记后发给责任部门负责人，讲解缺陷内容和整改要求。

3）必要时，由QA经理或质量负责人召集公司相关领导和部门负责人商讨整改计划、方案，尤其是涉及严重缺陷、重大资源投入的整改。

4）QA定期跟踪整改进度，收集整改证据，督促责任部门限期整改【一般在半个月至一个月，有些容易整改的则一周内】。