药品补充申请试点前置服务相关问题

答复建议： 上海市辖区内的药品上市许可持有人和原料药生产企业，可以就化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更向上海市药品监督管理局提出药品补充申请试点前置服务申请。但药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。

答复建议： 前置服务是上海市药监局作为试点省局按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，为拟申报药品重大变更补充申请的企业提供的前置指导、前置核查、前置检验和前置立卷服务。

试点前置服务范围内的补充申请，申请人可以依据《上海市药品监督管理局关于开展药品补充申请试点前置服务的通告》首先提出前置服务申请，待前置服务完成后再向国家药监局药品审评中心申报补充申请，也可以按原申报程序和时限直接申报补充申请 。最终均由国家药监局药品审评中心进行补充申请的审评。