诺和诺德减肥药利拉鲁肽注射液说明书获准更新

文章来源： 新浪医药新闻

4月27日，诺和诺德公司表示美国FDA已经批准了3mg Saxenda®（利拉鲁肽注射液）的说明书更新申请，更新的数据包括了近乎一半的在56周治疗之后，体重减轻了5%或以上的利拉鲁肽用药患者（56% vs 安慰剂25%）可以将体重减轻维持3年之久（26% vs 10%）。

研究入组的都是肥胖症成人患者（体重指数BMI为30 kg/m2）或患有至少一种体重相关疾病的超重成人患者（BMI为27 kg/m2），且均在进行体育锻炼或减食计划。 这些获得的长期安全性数据进一步强化了Saxenda® 的安全性，同时与在第56周时观察到的安全数据是相一致的。最常见的不良事件都是和胃肠相关（恶心和腹泻），这些事件的发生频率要大于安慰剂组。

诺和诺德（美国）首席医学官及副总裁Todd Hobbs博士表示：“这次临床数据的更新获批让我非常兴奋，这标志着Saxenda成为了唯一的一款具有减肥效果且具有长期安全和有效性的笔式注射剂。这次将长期数据更新到Saxenda说明书中，彰显了诺和诺德公司致力于科学客观证据的收集，同时也说明了肥胖症的慢性及进展性的本质。一直以来，我们都在同教育和宣传团体合作去改善肥胖患者的生活质量，提高疾病治疗的可及性以及改善疾病本身的治疗水平。”

这次说明书更新是基于SCALE试验数据：一项在肥胖症和糖尿病前期患者中进行的长达3年的研究，用于调查联合减食计划和体育锻炼，通过Saxenda治疗的长期安全和有效性。 临床研究中的全部3731名患者均接受了56周的药物治疗，其中糖尿病早期患者（2254名）治疗时间为160周。患者按照2:1的比例被分成两组（Saxenda治疗组和安慰剂组），研究评估了体重减轻至少5%可以维持的时间。第160周时，Saxenda组参与体重评价的患者比例为50%，安慰剂组为43%。

拥有商业保险的适合患者可以通过“Saxenda储蓄卡项目”使共同支付金至少减少30美元或者每个Saxenda处方最多可以节省超过200美元。患者每年可以有12次机会获得支付节省。