诺和诺德减肥药利拉鲁肽注射液说明书获准更新

文章来源： 新浪医药新闻

4月27日， 诺和诺德 公司表示美国FDA已经批准了 3mg Saxenda®（利拉鲁肽注射液） 的 说明书 更新申请，更新的数据包括了近乎一半的在56周治疗之后，体重减轻了5%或以上的利拉鲁肽用药患者（56% vs 安慰剂25%）可以将体重减轻维持3年之久（26% vs 10%） 。

研究入组的都是 肥胖症成人 患者（体重指数BMI为30 kg/m2）或 患有至少一种体重相关疾病的超重成人 患者（BMI为27 kg/m2），且均在进行体育锻炼或减食计划。 这些获得的长期安全性数据进一步强化了Saxenda® 的 安全性 ，同时与在第56周时观察到的安全数据是相一致的。 最常见的不良事件都是和胃肠相关（恶心和腹泻） ，这些事件的发生频率要大于安慰剂组。

诺和诺德（美国）首席医学官及副总裁Todd Hobbs博士表示：“这次临床数据的更新获批让我非常兴奋，这标志着Saxenda成为了 唯一的一款具有减肥效果且具有长期安全和有效性的笔式注射剂 。这次将长期数据更新到Saxenda说明书中，彰显了诺和诺德公司致力于科学客观证据的收集，同时也说明了 肥胖症的慢性及进展性的本质 。一直以来，我们都在同教育和宣传团体合作去改善肥胖患者的生活质量，提高疾病治疗的可及性以及改善疾病本身的治疗水平。”

这次说明书更新是基于 SCALE试验 数据：一项在肥胖症和糖尿病前期患者中进行的长达3年的研究，用于调查 联合减食计划和体育锻炼 ，通过Saxenda治疗的长期安全和有效性。 临床研究中的全部3731名患者均接受了56周的药物治疗，其中糖尿病早期患者（2254名）治疗时间为160周。患者按照2:1的比例被分成两组（Saxenda治疗组和安慰剂组），研究评估了体重减轻至少5%可以维持的时间。第160周时，Saxenda组参与体重评价的患者比例为50%，安慰剂组为43%。