【重磅】CFDA放大招，一次性公布382条参比制剂目录

划重点了，一个品规的参比制剂可以多个。

记得上次笔者在分析阿奇霉素时就提到，“如果CFDA增加（而不是变更为）辉瑞的阿奇霉素片，则可以结束长期以来的一个争论一个品规的参比制剂是否只能有一个”。今天CFDA公布的数据也证实了这一点。

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双氯芬酸钠缓释片、双氯芬酸钠缓释胶囊、茶碱缓释片也有多个参比制剂。

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除此之外，同一品规的参比制剂也可以来自不同国家。

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最后，笔者在整体分析一下这八批610条信息。

1、整体情况，如下图所示，前六批基本保持平稳，第七批和第八批显著增多，可见CFDA也在加快公布参比制剂。

2、如下图所示，并不是像大家所认为的那样，289目录是CFDA优先考虑的，会多于非289目录。截止目前，289目录合计231条记录，非289目录379条。有的朋友会奇怪，自己统计的数据不是这样的。这里简单说明一下，其中有68条记录名称虽然是289中的，但是规格与289目录公布的规格不一致，所以也列到非289目录。