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BMS新一代ROS1/NTRK抑制剂获FDA批准新适应症

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-06-14 17:15

正文

6月13日，BMS宣布FDA已经加速批准 Augtyro（ repotrectini b ）新适应症，用于12岁及以上儿童和成人神经营养因子受体络氨酸激酶（NTRK）基因融合突变局部晚期或转移性实体瘤患者。

Repotrectinib是新一代ROS1/NTRK抑制剂，2023年11月首次获得FDA批准上市，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

本次新适应症获批主要是基于I/II期 TRIDENT-1研究数据。该研究纳入了40例 TKI 初治患者，48例 TKI 经治患者，这些患者患有15种不同类型的 NTRK 阳性局部晚期/转移性实体瘤。

TK I 初治队列结果显示，中位随访时间17.8个月，经确认的客观缓解率（ c ORR ）为58% （95% CI：41-73），其中43%患者为部分缓解（PR），15%患者达到完全缓解（CR）。 T KI 初

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