制药厂如何设计，分区原则有哪些？

厂区生产区包括洁净生产区和一般生产区。 厂区内生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当，不得互 相妨碍。 生产区内布局应考虑人员物料分门而入，人流、物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调。

洁净生产区应设在厂内环境整洁，无关人流、物流不穿越或少穿越的位置。

一般生产区包括，原料药合成、抗生素发酵、中药流浸膏，散剂，预混剂、消毒药、包装注射剂的制水、割瓶、暗部粗洗、灭菌、灯检、包装等车间及参观走廊。

兼有原料药合成等的制剂厂的原料药生产区以及三废处理、锅房等有严重污染的区域，应置于该地区全年最多风向的下风侧。

空气洁净度级别相同的洁净室(区)宜相对集中。 不同空气洁净度级别的洁净室(区)宜按空气洁净度级别的高低按里高外低布局，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。

洁净室(区)

空气洁净度级别高的洁净室(区)宜尽量布置在无关人员最少到达的外界干扰最少的区域，并宜尽量靠近空调机房。

不同洁净度级别室(区)之间有相互联系(人、物料进出)时，应按人净、物净措施处理。

洁净物品存放区域

洁净室(区)中原辅材料、半成品、成品存放区域应尽可能靠近与其相关的生产区域，以减少传递过程中的混杂与污染。

高致敏性药品

青霉素、β-内酰胺结构等高致敏性药品的生产必须设置独立的洁净厂房、设施及独立的空气净化系统。

生物制品

生物制品应按微生物类别、性质及生产工序的不同，设置各自的生产区(室)、储存区或储存设备。

中药材

中药材的前处理、提取、浓缩，以及动物脏器、组织的洗涤或处理都必须与其制剂严格分开。

备料室、称样室

洁净室（区)需设立单独的备料室、称样室，其洁净度级别同初次使用

该物料的洁净室(区)。

需在洁净环境下取样的物料，应在仓储区设置取样室，其环境的空气洁净度级别同初次使用该物料的洁净区(室)。无此条件的兽药生产企业，可在称量室内取样，但需符合前述的要求。

洁净室(区)应设单独的设备及容器具清洗室

1万级以下洁净室(区)的设备及容器具清洗室可设在该区内，空气洁净级别与该区域相同。100级、1万级洁净室(区)的设备及容器具宜在本洁净室外清洗，其清洗室的空气洁净度级别，不应低于1万级。如必须设在洁净室(区)内，则空气洁净度级别与该区域相同。洗涤后应干燥。进入无菌洁净室的容器具应消毒或灭菌。此外，应另设设备及容器具的存放室，要求与其清洗室相同，或在清洗室设存放柜。其空气洁净度不应低于10万级。

清洁工具

洗涤、存放室宜设在洁净区外。如需设在洁净室(区)内，其空气洁净度级别应与本区域相同，并有防止污染的措施。

洁净工作服