在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的互动交流版块，这里有很多朋友咨询了中药材、注射剂、保健食品、医疗器械等等问题，查审中心老师都耐心的给大家回复了，小编有空给大家整理了
2017年到2018年至今的420个问答交流。
1、标题：怎样理解无菌医疗器械生产企业的微生物实验室独立设置净化空调系统？ 2018-05-08
咨询内容：我公司是生产无菌植入类医疗器械，现有微生物实验室分三个区域：微生物限度检查室、阳性室、无菌检查室；
共用一组净化空调系统：人物流均独立；阳性室设生物安全柜且直排不回风；无菌检查室拟设置无菌隔离器；各区域洁净度、温度、湿度等均符合要求。
问：阳性室和无菌检查室及微生物限度室是否要求设置独立净化空调系统？目前的微生物实验室设施是否符合医疗器械
GMP检查要求？
回复：无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室由于生物安全角度的考虑，必须与无菌室和微生物室分开，不共用一套空调送风系统。
2、标题：特殊医学用途配方食品的车间流程 2018-04-28
咨询内容：
1、特医食品同生产线不同岗位可以生产不同的产品吗？ 2、特医食品车间物流的，中间站的中间品到内包装车间是否可以通车间通道进入行吗？
回复：您咨询的问题属于生产许可审查范畴，请您咨询所属省食品药监监管部门负责科室。
3、标题：Gsp 人员职责 2018-04-17
咨询内容：经营企业设备的比对校验工作，应当由哪些部门的人员担任？
回复：《药品经营质量管理规范》第十七条
质量管理部门应当履行以下职责：（十二）组织验证、校准相关设施设备；第五十三条
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业可根据设备情况，按照国家有关规定进行校准或者委托具有资质的第三方进行校准或检定。
4、标题：入职信息 2018-04-02
咨询内容：您好：
我是药学专业（主修药化，药剂）一名即将毕业的硕士班学生，想在毕业后入职药品查验中心，请问有什么网址或者信息渠道可以了解吗？
给您添麻烦了，祝您工作顺利
o￣︶￣o
回复：建议关注中心网站，关注招聘信息。
5、标题：医疗器械境外检查 2018-03-16
咨询内容：网上公布了很多境外工厂都有一个相同的发现项，就是质量手册未识别中国法规。除了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录外，还有哪些中国法规需要在境外工厂的质量手册中体现？谢谢！
回复：您好，针对公司质量手册没有严格规定，但进口到中国的产品都应符合中国法规，产品全生命周期的管理都应确保不低于中国法规的要求。
6、标题：临床经验机构有权终止本院的临床试验么？ 2018-03-15
咨询内容：你好，我想问一下，总局有明确的条例指出临床试验机构是否有权利终止或暂停某试验在本院的临床试验
回复：您好！《药物临床试验质量管理规范》第十三条列明
“伦理委员会的意见可以是：……(四)终止或暂停已批准的试验。”以及第三十一条列明“研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。”
7、标题：医疗器械委托灭菌 2018-03-07
咨询内容：我单位生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。
请问灭菌厂家除按验证的参数进行灭菌外，法规是否要求其必须在日常灭菌时放置生物指示剂（菌片）或化学指示剂？
我单位是否需要索取其对指示剂的检测报告？谢谢
回复：请按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》、环氧乙烷灭菌国家标准
GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的各项要求进行控制。关于检测报告，请按照该产品注册要求，具体事宜请咨询总局医疗器械技术审评中心。
8、标题：医疗器械产品关于动物源性材料病毒控制 2018-03-07
咨询内容：老师您好！我想咨询关于医疗器械产品关于动物源性材料病毒控制方面。
我司产品使用了两种动物源性材料，现进行病毒灭活工艺验证。想请问，是否需要把两种材料拆分开，分别验证，还是可以按生产工艺流程，以实际比例混合之后合在一起进行验证？
回复：请按照医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录的有关要求进行控制，具体灭活工艺验证，与该产品注册要求有关，请咨询总局医疗器械技术审评中心。
9、标题：PCR试剂厂房的微生物实验室位置问题 2018-03-07
咨询内容：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2.2.21要求“生产PCR试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成气溶胶造成交叉污染。”目前，我们的PCR实验室在F栋，生产车间在D栋，但微生物实验室（仅供车间环境监测和工艺用水监测使用）也在D栋，且与生产车间共用一条消防通道，请问这是否满足法规要求？
回复：请按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求进行生产，在《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2.2.21中提出生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，该检验室是指PCR试剂的检验。
10、标题：关于无菌器械生产的相关问题 2018-03-07
咨询内容：您好，有两个关于无菌器械生产的问题咨询：
1. 无菌产品的无菌检验是否可以委托外检，即是否允许国内无菌生产厂家不设立无菌/微限/阳性实验室？ 2. 环氧乙烷灭菌产品是否可以接受参数放行?如果不能接受，是否允许用生物指示片的无菌试验替代成品无菌试验？ 谢谢！
回复：问题
1：我国《医疗器械生产质量管理规范》第十八条明确规定：企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条规定：企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。无菌产品的无菌检验为常规检验。 问题2：请按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》有关灭菌要求执行，同时环氧乙烷灭菌应符合国家标准GB18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的各项要求，及其他国家强制性标准的要求。
11、标题：医疗器械经营企业许可证查询 2018-03-07
咨询内容：怎么查询在内蒙古注册的医疗器械经营企业的《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》？
回复：医疗器械经营许可证的发放在该地区食品药品监督管理局负责，有关问题请咨询内蒙古食品药品监督管理局。
12、标题：医疗器械分类界定为二类6866，可否免临床。 2018-03-07
咨询内容：您好：我公司自主研发的产品一次性使用吸引管分类界定结果为二类医疗器械
6866. 一次性使用吸引管的用途：主要用于抽排电刀手术中产生的烟雾和血水，其两端分别连接吸引器连接管、负压泵（主负压）连接管。 我们无法确定是否可以免临床，希望您能给我们提供一些帮助。
回复：该问题请咨询总局医疗器械注册管理司或总局医疗器械技术审评中心，我中心无相应职能。
13、标题：《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编》 2018-03-05
咨询内容：老师您好：
《美国
FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编》这本书在哪里能买到呢？
回复：您好！此书已在当当网预售，您也可以联系中国医药科技出版社购买。
14、标题：临时进出口的临床试验用设备退回厂家后的溯源问题 2018-03-01
咨询内容：境外生产的
PET/CT，临床试验时，由境外临时进出口报关进来，临床试验结束后，应按期退回境外，否则海关会有处罚。请问：此设备是否可以退回境外厂家？试验数据COPY到移动硬盘上进行封存是否可以满足CFDA对临床试验进行核查时溯源的问题？
回复：您好。根据您的描述应属于医疗器械（
PET/CT）的临床试验。如核查现场能够看到用于临床试验的医疗器械有助于检查员的核查工作；如果海关要求必须退回，建议应在境外予以合理保留，以便后续核查中如出现相关问题可以溯源或佐证。仪器所出具的纸质报告或者影像图片、仪器使用记录等相关文件应在临床试验机构进行保存，储存在仪器中的源数据复制到硬盘中应确保真实、准确、完整、可读。
15、标题：集团婴幼儿奶粉全资子公司能否共用检测实验室 2018-02-27
咨询内容：集团的个全资子公司婴幼儿奶粉工厂在同一个工业区，厂区相邻且互相直通。在经过评估并采取相应的管理措施后，集团两个全资子公司能否共用检测实验室与人员？
回复：您好，您咨询的这种情况，即
“集团的各全资子公司婴幼儿奶粉工厂在同一个工业区，厂区相邻且互相直通。在经过评估并采取相应的管理措施后，集团两个全资子公司能否共用检测实验室与人员的问题”，在现行法规中，尚无明确规定。在注册现场核查中将依据质量风险和安全控制的原则，根据实际情况综合判定。
16、标题：准清洁作业区 2018-02-24
咨询内容：你好，总局关于发布饮料生产许可审查细则（
2017版）的公告（2017年第166号）文件，内有准清洁作业区的说法，该区域内空调系统如何设置？或者说该区域有什么要求？能否在相关规范内找到？我找了很多规范、标准都没有准确的说法。谢谢！
回复：您好，饮料生产许可审查非我中心职能，此类问题请向总局食品一司或省局相关处室咨询。
17、标题：消毒剂 2018-02-22
咨询内容：医疗器械
IVD企业，消毒剂要求每月轮换使用，目前没有残留的消毒剂只有75乙醇，其他都会有残留。请问裸手、容器具、设备、工作台面、地面、洁净服，各用什么消毒剂？
回复：企业应根据所生产产品的特点及生产环节的不同选择经过消毒效果验证的消毒剂。
18、标题：清洗剂 2018-02-22
咨询内容：请问适用于
IVD产品的清洁剂有哪些？
回复：企业应根据所生产产品的特点及生产环节的不同选择经过清洁效果验证的清洁剂。
19、标题：医疗器械生产企业境外生产现场检查 2018-02-22
咨询内容：您好，关于贵处近期发布了几条境外医疗器械厂家现场检查的通报，请问该类检查属于飞行检查还是第三类医疗器械注册质量管理体系核查？如果都不是，那依照的是何种规定开展的境外现场检查工作？谢谢！
回复：医疗器械境外生产现场检查以《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录为检查标准，对境外生产企业质量管理体系有效运行情况进行抽样检查。
20、标题：药物临床试验机构资格认定 2018-03-01
咨询内容：我院申请的药物临床试验机构资格认定，受理日期为
2017-08-30，受理编号GCP20170122X，一直未有现场检查，请问以后还有药物临床试验机构资格认定现场检查吗？还是要等备案制的出台。
回复：你好，资格认定现场检查工作仍在进行，具体检查计划请关注核查中心网站
21、标题：连续生产三批怎么理解？ 2017-12-19
咨询内容：在工艺验证过程中，原料药连续三批生产，原料药制备过程共三个步骤，可否待三批都做完第一步后，再分别每批做第二步反应，然后在按顺序进行第三步反应？
回复：通常在首次验证中，连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后，基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。
22、标题：是否分亚批 2017-12-19
咨询内容：老师您好，我想问一下，一批片剂，内包完成后，可否包装成两个包装规格，一部分包装成
1板每盒，一部分包成2板每盒？小盒打印一样的批号。
回复：药品生产质量管理规范（
2010年修订）第一百八十五条规定：“生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性”。为保证不同包装规格产品的可追溯性，可通过划分亚批进行区分。
23、标题：大输液稀配含量低于质量标准时，如何进行补料调整。 2017-12-19
咨询内容：在大输液生产中，由于稀配控制不当导致定容后含量低于质量标准，在工艺研究中，没有对稀配进行不料的相关事项，从稀配进行补料担心不符合注册工艺要求，从浓配补料操作繁琐难以实现，请求老师给予指导，在这种情况下该如何处理。
回复：药品生产操作必须符合药品生产许可和注册批准的要求。如需变更生产工艺，请咨询注册管理部门或当地食品药品监督管理部门。
24、标题：关于运输储藏的包装标签规定 2017-12-19
咨询内容：老师：您好，
24号令规定用于运输、储藏的包装标签，应注明药品通用名称；但是没有明确的书写规范，我公司药品运输外包装纸箱上印刷为：“品名：（通用名称）”，这样标示可以吗？如果不可以，应该如何书写标识比较好.请老师在百忙之中给予回复，谢谢！
回复：
24号令相关规定中没有明确禁止上述书写方式，具体请咨询当地省局负责标签核准工作的人员。
25、标题：清洁验证中残留限度计算10PPM法 2017-12-19
咨询内容：清洁验证中残留限度计算，由于有低规格小投料量的产品，因此
10PPM法是所有限度计算方法中最小值，在淋洗水取样中残留限度往往低于残留检测方法的定量限，如果不考虑安全因子10或者把全因子降低，就能满足定量限。 在验证指南2003中，考虑了安全因子。在2010GMP指南中没有考虑安全因子。 根据：10PPM、最低日剂量（考虑安全因子）、LD50（考虑安全因子）、PDE（考虑安全因子）等方法，如果10PPM为最小值，能否在使用10PPM计算限度时暂不考虑安全因子，毕竟验证活动要建立在科学、可靠的基础上。
回复：请根据产品信息，参照
2010版药品GMP指南中的相关规定实施
26、标题：洁净区 洁净服的管理 2017-12-19
咨询内容：老师您好！
生产区洁净服是否必须在同等或更高洁净级别下清洗？
是否对不同洁净级别的洁净服有不同要求？
比如：
D级区洁净服是否可以在一般区清洗、烘干、经紫外灯照射后传入洁净区？ 非常感谢！
回复：请参照《药品生产质量管理规范（
2010年版）》无菌药品附录及相应实施指南中的相关规定执行
27、标题：设备灭菌 2017-12-19
咨询内容：各位领导您好，我想咨询一下二氧化氯是否可作为灭菌剂进行隔离器等设备的灭菌？如果可以，应如何进行灭菌验证（通过生物指示剂是否可以）？是否需要有关部门的什么检测报告？
回复：请参照《药品
GMP指南（无菌药品）》中“17.1隔离技术和设备的要求及应用”中的相关要求执行。
28、标题：批量变更与补充申请 2017-12-19
咨询内容：您好，中心的老师，请问下我司有一产品申报生产的验证
3批批量为10万片，现获批后想扩大生产规模，是在原生产设备的条件在增加亚批次的生产，总混料斗体积扩大，但是原理相同，工艺参数和中控质量指标均无变化，请问下我司内部做评估、工艺验证和稳定性考察，还需要申报补充申请吗？获批后才可以执行吗？
回复：工艺变更申报问题请咨询药品注册管理部门
29、标题：新增原辅料供应商 2017-12-18
咨询内容：关于新增原辅料供应商，应该做小样检测、供应商审计、小试、工艺验证。如果做
3批工艺验证，那么3批批物料对应3批工艺验证么？还是1批物料用来做3批工艺验证？
回复：
3批批物料对应3批工艺验证
30、标题：GMP证书中只标明含中药提取，是否可以对中药进行前处理，如净制、切制等操作？ 2017-12-18
咨询内容：老师，你好！我公司
GMP证书中认证范围为：片剂、颗粒剂、胶囊剂（含中药提取），有2个问题想咨询一下： 1、GMP证书中只写明含中药提取，是否可以对中药材进行前处理加工成中药饮片（净药材）投料，如净制、切制等操作呢？ 2、如果原生产车间没有相应的设施、设备，想增加中药材前理工序（如净制、切制等）所需的设施、设备，那么，是否可以按《药品生产监督管理办法》局令第14号中的要求进行备案？还是要进行GMP认证呢？ 以上，若方便回复为谢！
回复：请咨询当地省级食品药品监督机构
31、标题：原药材批次划分问题 2017-12-18
咨询内容：
GMP中药饮片附录第三十一条规定 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。如同一区域，同一采收季节的不同农户生产的原药材，经药材商统一收购后，销售给饮片生产企业，可以按照相同供应商编制同一批号吗？如供货货值金额较大，农副产品收购发票金额限制，可以开具多张不同人员的收购发票吗？请老师解答。
回复：开发票的事情咨询相关机构。第三十一条已经写得很清楚了，请依此办理。
32、标题：中药材提取前处理 2017-12-18
咨询内容：老师：
咨询一下，中药提取用的药材，能否购买已切段或粉碎的中药材？如果可以，与注册工艺中的中药材前处理是否就要变更？
谢谢
回复：请咨询注册管理部门
33、标题：关于运输贮存包装标识 2017-12-18
咨询内容：老师，您好，
24号令及中药材标签管理规定中，对于产品运输、储藏的包装标签中，名称的标注：可使用药品通用名称、药品名称、品名。运输用外箱是否可以统一使用“品名”来标注。
回复：请按文件规定执行
34、标题：关于是否可以购买成品挥发油用于制剂生产的事宜 2017-12-18
咨询内容：尊敬的老师：您好！
我企业有一制剂品种，制法中要求事先将中药材提取挥发油。然后，在制剂中加入规定量的挥发油。但实际生产中，有时会出现从中药材（符合《中国药典》
2015版一部规定）中提取的挥发油的量，达不到制剂中的处方量。请问：在从符合《中国药典》规定的中药材中，提取挥发油的量达不到规定量时，是否可以购买符合药用标准的成品挥发油，补充到处方规定量用于制剂生产？谢谢！
回复：不能，请按注册工艺执行
35、标题：进口注册标准的咨询 2017-12-18
咨询内容：老师你好，我公司使用一进口辅料（我国药典没有标准），一直使用到今，但今年此进口辅料重新注册后，进口注册标准升级了，增加了好多检验项目，有的还是大型仪器。我想问的问题是
;第一，进口注册标准是发给进口外国企业的，我国境内企业有必要必须遵守吗？第二，进口辅料有没有必要进行每项全检吗？，我还按原来的旧标准检验是否可以？多年来一直这样使用已经证明质量没问题。殷盼回复。
回复：按最新进口注册标准检测
36、标题：中药前处理与中药饮片区别 2017-12-18
咨询内容：老师您好，中药前处理目前按照药典上饮片的炮制方法进行处理。
GMP中药制剂附录第七章第二十六条中规定中药材应按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工，文中的规定是指药典及其他地方饮片炮制规定，还是企业规定也可以。能否不按照药典规定炮制方法进行处理。比如车前草，药典炮制规定除去杂质，洗净，切段，干燥。作为前处理时能否将合格药材直接拣选后破碎成满足投料需要的大小。中药前处理后的产品是否作为饮片按饮片标准执行，还是另行起草一个前处理的质量标准进行管控。谢谢老师
回复：按制剂（产品注册标准）需要进行前处理
37、标题：关于中药注射剂工艺验证问题咨询。 2017-12-18
咨询内容：老师您好！我想咨询一下问题，盼回答。
1、生产工艺中存在前处理、提取、制剂三部分，若仅其中一个部分发生变更，可否只做变更部分的工艺验证？该部分的工艺验证是否定性为同步验证？ 2、某一老品种制剂工艺相同但涉及多个规格，若仅在配制岗位发生变更或提高批量时是否需要对涉及的所有规格进行验证？
回复：工艺验证应涵盖产品生产全过程，涉及变更申请请咨询注册管理部门
38、标题：咨询外用搽剂制剂提取和制剂用乙醇 2017-12-18
咨询内容：老师你好！我公司有个品种是外用的搽剂，生产工艺是浸渍提取，配液，灌装。溶剂要用到乙醇，乙醇是从浸渍提取到灌装工序一直保留在药液中的，我们生产用乙醇可以使用食用级的吗，如果可以使用食用级乙醇的话，检验用标准是为食用酒精
GB标准还是必须符合药典标准？谢谢！
回复：可以用食用级的，但是检验标准要符合药用标准
39、标题：提取能否一批对应多批制剂 2017-12-18
咨询内容：老师：你好！我们有一中药注射剂品种，注册以及我们工艺规程都是按照批处方量的生产工艺流程从中药材前处理写到注射剂产品包装，并没有特别说明提取一批用于多批制剂。提取包括浸渍和浓缩两个工序，浸渍液储存时限有半年，浓缩液冷藏储存时限只有
3天，而且浸渍的设备用于单批制剂太大，我们想先进行提取工艺验证后再按照验证的浸渍批量浸渍一批用于多批制剂生产，请问这样是否可行？还要做哪些工作？
回复：国家总局药化司发过一个文件，要求提取物与制剂要一一对应，具体请咨询发文单位
40、标题：中药提取物中挥发油需要鲜提的是否可以申请产地加工厂家购买备案 2017-12-18
咨询内容：公司有产品使用沙棘果油，原批复的标准后又沙棘果油和沙棘鲜果的标准，原厂房设计规模较小，无法满足目前生产供应，而地道沙棘鲜果产地有规模化的生产加工企业，是否可以申请进行提取物备案，或递交申请自产地加工企业购买。谢谢！
回复：请咨询省级药品监管部门
41、标题：关于中药配方颗粒饮片投料咨询 2017-12-18
咨询内容：老师您好，如我总公司生产中药配方颗粒，原料药材经公司自己的
GAP基地采收或市场购买后由公司全资子公司加工、炮制，该全资子公司位于总公司工业园区内；想了解一下由子公司生产的药材炮制加工品是需要按药典要求控制水分后交总公司进行下一步煎煮工序，还是可以在炮制后在规定的时间内直接交由总公司进行下一步煎煮工序（炮制后未按药典要求控制水分情况下）？
回复：中间体检测是控制质量不可缺少的一步，成品出厂必须按法定标准检验，具体情况请咨询省级药品监管部门。
42、标题：集团公司与全资子公司间共用生产物料（原料、辅料、内包装材料）的管理 2017-12-18
咨询内容：集团公司与其全资子公司在同一个工业区，厂区相邻且互相直通。目前集团公司和其全资子公司的生产物料各自分别独立采购、检验、仓储管理。现在，对于集团公司和其全资子公司共用的某些相同生产物料（原料、辅料、内包装材料），在物料生产商相同的前提下，在经过评估并采取相应的管理措施后，集团公司和其全资子公司共用的生产物料能否考虑由集团公司统一采购、检验、仓储管理？
回复：理论上可以，具体保证措施请与省级药品监督管理部门沟通。
43、标题：包材检验问题 2017-12-18
咨询内容：请交老师：口服制剂内包材检验是否必须全检，要求内包材厂家全检是否可以
回复：有些无法自行检测的项目可以委托检验
44、标题：袋装茶剂是否添加茶叶或其他辅料？ 2017-12-18
咨询内容：你好老师，药典对袋装茶剂定义系指茶叶、饮片粗粉或部分饮片粗粉吸收提取液经干燥后，装入袋的茶剂。
那么袋装茶剂是否添加茶叶或其他辅料？我看药典中的罗布麻茶没有添加茶叶或其他辅料同样是袋装茶剂。
回复：请咨询注册管理部门
45、标题：关于复验期问题。 2017-12-18
咨询内容：老师您好。请问：
1、API中间体，稳定性考察40天稳定（40年后未继续考察），确定储存期为30天。如果超过30天可否复验合格使用，复验后能继续使用多长时间呢？ 2、起始物料、化工原料大多没有有效期或复验期，某物料根据评估制定复验期1年，一年之后复验合格，能继续使用多长时间？能复验多少次呢？ 感谢，你们辛苦了。
回复：请根据你们的稳定性考察结果自行确定
46、标题：关于药品中使用食用蔗糖的相关问题 2017-12-18
咨询内容：公司现有产品进行一致性评价，处方使用蔗糖作为填充剂，蔗糖采用的是食用级白砂糖（在白砂糖的外包装及糖厂提供的检测报告中均写明是白砂糖，但外包装注明来源是甘蔗）。糖厂企业符合的是
ISO9001和FSSC22000体系认证。公司使用的白砂糖均按照中国药典蔗糖的要求检测合格。 请问： 1、符合药典标准的食用白砂糖（如上述描述）可否当作蔗糖用在药品中？ 2、如处方中写蔗糖，实际糖外包装如上述描述，是否合规？ 3、蔗糖作为矫味剂不用关联审评，作为填充剂是否需要关联审评？ 4、此白砂糖生产厂家通过的体系认证可否等同于通过GMP？ 5、如果使用此食用糖的产品稳定性较好，且食用糖厂愿意关联审评，使用食用糖这一项不会成为不通过一致性评价的理由？
回复：请咨询相关部门
47、标题：中药辐照 2017-12-18
咨询内容：填充后的中药半成品、已完成铝箔包装的中药半成品，是否能够进行辐照灭菌？
回复：请先在注册部门变更生产工艺
48、标题：关于中药材常温库温度控制标准 2017-12-18
咨询内容：老师好：
国家标标有一个《中药材仓库技术规范》
GB-T/ 11095-2014，中药材常温库，温度控制在≤30℃，而中国药典（2015版）常温的规定是10-30℃，想请教下我们应该按那个标准执行？谢谢！
回复：按药典执行
49、标题：饮片粗碎投料量 2017-12-18
咨询内容：我公司有一酒剂，要求粗碎后加白酒浸渍渗漉。
我公司是直接外购饮片，处方量投料是指粗碎后还是粗碎前？若按粗碎后就无法混合粗碎，但部分饮片如熟地黄的粗碎可能不混合粗碎又无法实现。
回复：请按注册工艺执行
50、标题：药品适应证发生变更（适应症减小），是否可以调整生产工艺、降低生产环境？ 2017-12-13
咨询内容：老师，你好！我公司有一产品，由于该药品质量标准中主治功能适应证发生变更（适应症减小），根据《中国药典》
2015年版四部规定，将导致该药品由原来的无菌制剂要求变为限度要求，那么，该品种的工艺将发生变更，是否需要进行备案或注册？？生产环境降低是否需需备案或走什么程序合规？
回复：你好，工艺发生变更可参考药审中心发布的相关变更指导原则。生产环境应与产品特性相适应，是否需要备案，涉及企业变更的具体情况，可咨询当地省局。
51、标题：BE实验生物样本分析实验室申请GLP实验室 2017-12-05
咨询内容：
BE实验生物样本分析实验室能按照2017年9月1日实施的《药物非临床研究质量管理规范》申请GLP实验室吗？
回复：
GLP机构认证参照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，目前不包括BE实验生物样本分析实验室。
52、标题：贵中心回复问题的疑问咨询！ 2017-12-04
咨询内容：贵中心在
2016-11-30回复的一个问题，个人认为答案不够准确，请中心老师予以核实： 标题：非最终灭菌产品所用的原辅料必须是无菌的吗 2016-11-30 咨询内容：非最终灭菌产品所用的原辅料必须是无菌的吗 回复：是 个人认为：不一定。 理由：除菌过滤的水针、冻干产品均为非终端灭菌产品，而原辅料均为非无菌的；只有无法进行除菌过滤的制剂（如：粉针类的制剂）才要求原辅料必须为无菌的。 请中心老师予以核实，谢谢！
回复：你好，你的理解是准确的。非最终灭菌产品且分装前不能进行除菌（灭菌）的制剂产品，才要求原辅料必须是无菌的；分装前可以进行除菌（灭菌）的应使用注射级原辅料，但不要求必须无菌。谢谢！
53、标题：口服液体和外用药共用生产线 2017-11-18
咨询内容：您好！我们是新建企业，想咨询一下，搽剂和酊剂是否可以共线生产？谢谢！
回复：根据药品生产质量管理规范（
2010年修订）第四十六条，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。请根据贵公司情况进行评估，经可行性评估确定可以共线生产的，应列出共线生产涉及的厂房、设施、设备和品种清单，并明确所采取防止交叉污染的措施，如采用阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用设备或容器具等。
54、标题：省级药检机构与地市级药检机构药品检验报告是否具有同等效力 2017-11-18
咨询内容：在产品销售、招标过程中，个别地区对地市级药检机构的检验报告不予认可，请问省级药检机构与地市级药检机构的检验报告是否具有同等效力？
回复：该问题非我中心职责范围，请咨询招标采购机构关于对检验报告的具体要求。
55、标题：省级药检机构与地市级药检机构药品检验报告是否具有同等效力 2017-11-18
咨询内容：我公司产品发往各地，有些地区医疗机构对于委托地市级药检机构检测的药品检验报告不予认可，请问委托省级药检机构与地市级药检机构药品检验报告是否具有同等效力？
回复：该问题非我中心职责范围，请咨询招标采购机构关于对检验报告的具体要求。
56、标题：申报药品委托生产期间生产的产品能否在批准委托生产后销售 2017-11-16
咨询内容：申报药品委托生产期间需要生产
3批产品，进行与原产工艺比对，并进行送检，在委托生产批复后，包装才能备案，采购，生产的3批产品才能进行外包装，所以在生产日期及批件日期有时间差，这3批产品能销售吗？
回复：根据国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告（
2014年第36号），各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。该问题请咨询当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
57、标题：申报药品委托生产期间生产的产品能否在批准委托生产后销售 2017-11-15
咨询内容：办理药品委托生产时，需要生产
3批产品并取得省局药检机构的检验报告，并将检验报告附到申报资料中，请问委托生产取得批件后，包装备案后，前期生产的3批产品能否包装并进行销售？
回复：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理，具体规定请咨询当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
58、标题：药品包装 2017-11-14
咨询内容：我公司计划变更公司名称，请问老师，公司名称变更后，库存的原公司名称的印字包装材料还能用吗？如能用，期限为多少？
回复：根据《药品注册管理办法》（局令
28号）中第一百一十四条和第一百一十五条的规定，改变国内药品生产企业名称、按规定变更药品包装标签的补充申请，请咨询当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
59、标题：保健食品检测 2017-11-13
咨询内容：保健食品外包装标签及说明书是否合格检测，需提交什么材料？
回复：您好，非我中心职能范围，请您向总局保健食品审评中心咨询。
60、标题：特殊食品 2017-11-13
咨询内容：请问关于特殊食品中保健食品的现场核查，会提前通知申报单位本品种需要进行现场核查吗？还是不会通知，国家局直接过来人检查？如果通知核查，会提前多久
回复：您好，保健食品注册现场核查会于核查前
3个工作日通知申请人核查时间及品种。
61、标题：GMP认证电子申报 2017-11-10
咨询内容：
GMP证书到期之前，网上电子申报的端口在哪啊，没有找到
回复：认证工作已下放至各省局，请咨询当地省级药品监督管理部门。
62、标题：原料药被垄断了怎么办？ 2017-11-09
咨询内容：请问国家局及相关部门领导，前有水杨酸甲酯被垄断，现在杏仁水（杏仁睛溶液）又被湖北某公司垄断，（杏仁睛溶液目前只有杭州一家企业生产），我们需要这些原料药的企业该怎么办？我们能采购辅料级别或化工级别、食品级别的去替代原料药吗？敬请回复。
回复：药品生产必须按照注册标准进行。垄断问题，请反馈国家反垄断相关部门。
63、标题：灭菌工艺验证水浴灭菌器的渗漏研究如何做 2017-11-09
咨询内容：老师您好！蒸汽灭菌可以参照认证中心出版的《药品
GMP指南 无菌药品》进行真空状态下泄漏试验，水浴灭菌渗漏实验如何做，可否参照对蒸汽灭菌器的验证进行？
回复：气密性试验即真空状态下泄漏试验，也就是抽真空内室压力至一定条件下进行的试验，鉴于不同水浴灭菌器具有不同的设计和功能，建议咨询水浴灭菌器生产厂家是否具备相应的功能。
64、标题：进口药品注册境外生产现场核查 2017-11-07
咨询内容：尊敬的
CFDI老师您好， 目前CFDI对进口药品注册境外生产现场核查是如何计划的？作为进口药品申办方，是否可以基于每年贵中心发布的进口药品境外生产现场核查任务公告，对本公司的进口药品注册项目的时间表进行调整？ 期待您的回复！ 孙邦燕敬上
回复：您好。进口药品境外生产现场检查试点工作，系按照工作程序，由总局药化监管司确定年度检查任务，由核查中心负责具体实施。年度检查任务系由总局药化监管司、药化注册司，药审中心、中检院、评价中心、核查中心等部门，根据风险情况提出备选品种，由总局药化监管司组织讨论确定。
65、标题：冻干粉制剂及粉针剂临床复溶用溶媒的生产要求 2017-11-07
咨询内容：
1、企业在冻干粉产品注册申请时的产品专用复溶用溶媒生产必须在有GMP证书的车间生产？
回复：您好，
如果您的溶媒系与产品同时申报注册，可以按照与产品相同的程序和要求进行注册生产现场检查。
66、标题：生产车间分立成独立公司需再GMp认证吗? 2017-11-07
咨询内容：您好
!我企业共有片剂、口服液两个车间，并获有生产许可证和GMP证书，现将口服液车间在原址上分立成新公司，则在取得生产许可证后还需要进行GMP认证吗?能否将GMP证书中的企业名称变更为新公司名称?相应的法规程序是什么?
回复：你好，是否需要
GMP认证，请咨询当地省局。谢谢！
67、标题：GMP厂房设计问题咨询。 2017-11-07
咨询内容：
GMP车间生产非无菌多肽原料药（公斤级）。一般区生产得到的原料药粗品（固体粉末，不稳定）是否可以未经灭菌或除菌处理直接通过传递窗送入C级洁净区进行后续的溶解、HPLC纯化制备工序？还是必须先在一般区溶解、通过0.45um过滤后通过管道输送到洁净区再进行后续的操作？
回复：一是考虑是否影响原料药的微生物限度结果。应当对进入
C级区的中间体微生物污染水平进行控制，以加强一般区操作中降低物料微生物负荷，实现微生物的过程控制。制定该中间体的微生物限度控制限值，检验符合规定后可放行进入洁净区。微生物限度的制定可积累历史数据，结合原料药微生物限度的历史数据进行两条趋势线的对比分析进行确定。 二是考虑0.45um的过滤可去除部分杂质，对纯化工序中纯化效果、纯化柱重复使用的影响。
68、标题：药厂设计相关 2017-11-07
咨询内容：一般区生产的非无菌多肽原料药中间体（固体粉末）。是否可以将固定粉末密封后通过传递窗进入
C级洁净区；还是必须才用在一搬区溶解通过输液管道过滤后进入洁净区？ 产品最终为非无菌产品。
回复：一是考虑是否影响原料药的微生物限度结果。应当对进入
C级区的中间体微生物污染水平进行控制，以加强一般区操作中降低物料微生物负荷，实现微生物的过程控制。制定该中间体的微生物限度控制限值，检验符合规定后可放行进入洁净区。微生物限度的制定可积累历史数据，结合原料药微生物限度的历史数据进行两条趋势线的对比分析进行确定。 二是考虑过滤可去除部分杂质，对纯化工序中纯化效果、纯化柱重复使用的影响。
69、标题：原料药批量放大 2017-11-07
咨询内容：老师您好！我公司一原料药批量由原申报批量放大约
8倍，设备原理不变，仅体积放大，已进行三批工艺验证和稳定性考察，该变更是否属于微小变更？是否需要报补充申请？是否需要再次进行放大批量后的GMP认证？
回复：你好，批量放大后是否涉及关键参数、质量属性等变化，企业进行评估后才能确定变更程度和是否需要补充申请。放大批量后不需再次
GMP认证。
70、标题：乙肝小三阳能从事药品生产管理工作吗？ 2017-11-05
咨询内容：老师你好：
最近我公司体检，发现公司一名生产管理者是乙肝小三阳，肝功能正常，请问能从事药品生产管理工作吗？
回复：
2010版GMP第三十二条规定“企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。”建议企业依据具体生产产品性质、岗位具体工作内容、人员防护措施、疾病传染性大小等因素，综合评估可能对药品造成污染的风险程度，从而确定是否可从事相应工作。
71、标题：GMP验证期的三批次验证产品问题 2017-09-21
咨询内容：尊敬的领导您好
我公司的
GMP证书在有效期内，进行GMP认证所做的3批次验证产品，可否在GMP验证结束即上市销售？请明晰。
回复：你好，此问题超出了我中心职能，具体请咨询当地药品监督管理部门。
72、标题：原料药生产企业的中间产品是否可以做为中间体销售? 2017-09-21
咨询内容：原料药生产过程中的中间产品是否可以中间体直接销售给下游有资质的原料药生产企业
?是否需要办理其它许可证明?
回复：你好，此问题超出了我中心职能，具体请咨询当地药品监督管理部门。
73、标题：关于文件紧急执行和文件替换管理 2017-09-21
咨询内容：老师你好，我想问下新文件紧急执行需要做哪些才合规？文件单纯替换而不升级，对原文件只能做哪些改动？替换内容能否直接通过
QP审阅通过？
回复：你好，请按你公司批准的文件管理规程执行。
74、标题：《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行） 2017-09-18
咨询内容：您好，我想请问国家局是否有出过《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）这份内容呢？看网上都说是国家局
2014.9.5发出的，可是在官网上并未看到呢？麻烦请一定要回答，这份资料对我们很重要，谢谢您
回复：根据现行法规，首次药物临床试验机构资格认定申请和增加专业申请的检查标准参见《药物临床试验机构资格认定办法》附件
2《药物临床试验机构资格认定标准》；复核检查参见《总局关于发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准的公告》中所发布的3个标准和2个附录。
75、标题：关于GMP证书有效期内，进行GNP认证所做的3批验证产品可不可以不等到GMP认证结束即销售 2017-09-15
咨询内容：你好，如题：
GMP证书在有效期内的，GMP证书我公司提前进行了认证，想请问GMP在认证中做的3批验证产品，可否在GMP认证结束之前就进行销售？
回复：请咨询当地省局。
76、标题：药品注册申请优先审评 2017-09-08
咨询内容：您好，
想请教是否收到申请人申请之
”药品注册申请优先审评”? 以及何时会公告是否批准? 谢谢~ 申请人：台湾微脂体股份有限公司 注册代理机构：北京珐玛瑞驰科技有限公司 申请事项：进口化学药品临床试验批准 产品名称：注射用TLC388 HCl 受理号：JXHL1700112国
回复：相关注册审批问题，请咨询总局药化注册司及药品审评中心。
77、标题：关于仿制药新分类问题 2017-09-08
咨询内容：请问一种口溶膜剂的产品在境外上市了，国内没有，但同品种的其他剂型（片、糖浆、颗粒）国内有上市的，如果想研制境外的这个剂型（口溶膜）应该是
3类？还是2类？3类是仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，但是该药品的其他剂型国内很多，如果是2类的话2.2含有已知活性成份的新剂型不符合了。应该是几类药？
回复：相关注册分类问题，请咨询总局药化注册司及总局药审中心。
78、标题：大学本科以上学历包括本科吗？ 2017-09-06
咨询内容：老师，您好，看到
GSP中有一条要求：第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 请问：“大学本科以上学历”包括本科吗？谢谢！
回复：药品
GSP条款中，“具有大学本科以上学历”包含本科学历。
79、标题：未完成无菌检验及放行的医疗器械是否可以进口 2017-09-04
咨询内容：老师您好！我司是一家进口医疗器械企业的中国代理人，是一家库房注册地在北京非保税区的经营企业，现墨西哥工厂为了加快周转速度，减少在灭菌后无菌检测的等待时间，加快周转速度，提出新的方案：将灭菌后未完成无菌检验的产品发往中国，我司收到后将办理完清关手续的货物暂扣在库房等待国外工厂质量部门发出的放行通知及合格证明文件后再办理入库检验手续。按照医疗器械生产质量管理规范
第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。产品合格证明文件与放行产品不在一起发货的情况是否符合要求？未完成无菌检验及放行的医疗器械是否可以进口？期待老师的指导和答复，非常感谢！
回复：请咨询当地医疗器械监管部门。
80、标题：体外诊断试剂（药品）经营企业 企业质量负责人 资质问题 2017-09-04
咨询内容：老师您好，我公司经营产品中有药品类体外诊断试剂，按照药品经营质量管理规范现在知道原则第
02001条款，企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。我公司一名同事大学本科所学专业为医学仪器工程医用电子仪器专业，且在公司有十年的工作经验，老师您看她的资质是否可以做企业质量负责人，谢谢
回复：质量负责人须向省局备案，请咨询当地省局。
81、标题：体外诊断试剂原材料留样 2017-09-04
咨询内容：老师您好，我们是一家生产
PCR类体外诊断试剂的厂家，请问对生产中使用的原材料是否必须进行留样？不用于生产只用于QC检验用的材料是否也要留样？有些关键原料保质期很短（如小鼠RNA的有效期仅有2个月），对这类原料的留样是否有意义？
回复：您好，企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
82、标题：关于持续稳定性考察的提问。 2017-08-30
咨询内容：
1.我公司制剂产品质量标准中的贮存条件为“密封，阴凉干燥处保存”，“阴凉”2015年版药典规定系指不超过20度。根据药品生产质量管理规范持续稳定性考察第二百三十一条，应当在标示的贮存条件下，符合质量标准要求，因此我公司制剂产品持续稳定性考察应当在不超过20度进行考察。 2.但根据国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写的药品GMP指南蓝皮书里，持续性稳定性考察的贮藏条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。 3.查询2015年版中国药典，9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则中药物制剂长期试验，贮藏条件只有28-32度之间和23-27度之间两个。 因此，咨询我公司制剂产品持续稳定性考察是按照质量标准中的贮藏条件不超过20度进行，还是按照药典长期试验规定进行？
回复：你好，该问题之前已回复。
83、标题：关于持续稳定性考察的问题？ 2017-08-30
咨询内容：您好！我公司有产品质量标准中贮藏效期为阴凉保存，根据《中国药典》规定应不高于
20度，但《中国药典》中又规定长期试验的贮存条件为25度加减2和30度加减2。咨询一下，做持续性稳定性考察是按照质量标准的贮存条件，还是按照药典长期试验的规定进行呢？
回复：你好，需要结合研发申报时的资料，如当时在
25℃±2℃进行的长期稳定性研究则应保持一致，其他情况建议在温度20℃±2℃条件下开展。
84、标题：工艺验证批次 2017-08-30
咨询内容：老师您好，冻干粉针剂品种车间同时购入两台同型号同容量冻干机，两台冻干机已分别进行设备验证包括性能验证，如果两台冻干机性能无明显差异，对同一个品种的同一批量生产工艺验证可否一台冻干机生产
2批，另一台冻干机生产1批，共同完成3批工艺验证？
回复：你好，需要根据具体情况而定。
85、标题：小容量注射剂生产批量加大后的长期稳定性考察 2017-08-30
咨询内容：老师您好，我公司利巴韦林注射液（
1ml：0.1g）改变生产设备后的首次生产时，连续做了三个批号的工艺验证和三批产品的长期稳定性考察。现在准备加大批产量，准备再做三个批号的工艺验证，还是不是要做三批产品的长期稳定性考察？谢谢
回复：你好，需要根据具体情况而定。
86、标题：技术转移产品的注册验证批可否销售？ 2017-08-29
咨询内容：国家局的老师：
您好，请问技术转移产品的注册验证批（注册核查批），在产品获得注册证、
GMP证书后可否销售？
回复：您好
!取得批件前生产的样品不能上市销售。
87、标题：制剂批准后，批量放大，设备变更，按什么流程走，需要做哪些工作？ 2017-08-29
咨询内容：老师，你好，我想请教一下，非无菌制剂注册申报批准后，由于商业化生产批量增大，我们将三维混合机
100L变成500L（原理不变），其他工艺参数都没有变化，这个需要走什么流程，需要做哪些工作呢？
回复：您好！首先，要按照变更程序启动变更，还需要做新设备的
3Q和产品的工艺验证，要对验证样品进行检验，至少一批进行稳定性考察，评估变更前后的影响等。
88、标题：药品注册用3批工艺验证是否可以在取得生产许可证之前进行？ 2017-08-29
咨询内容：各位老师好，我公司为新办企业，现在正在申请药品生产许可证，由于有一些特殊的问题，申报周期比较长，预计要在明年上半年才能获得生产许可证（正式申报注册时肯定已经取得证书），但是现在因为想试点成为药品上市许可持有人，要在
2018年11月前递交申请，故药品注册计划比较紧张，因此想在取得药品生产许可证之前进行3批工艺验证，请问这样是否可以？还望老师给予指导，非常感谢！
回复：您好！不可以，必须先有药品生产许可证。
89、标题：1类化药 批准前动态 生产场地 2017-08-29
咨询内容：老师，您好：
我公司有个
1类化药申报NDA。委托药明康德进行小试、中试等研究，并在药明康德做了3批注册批，用来申报NDA。但本品在申报NDA资料中，已明确写明，只是委托药明康德进行研制、少量生产，商业化生产还是在我们自己公司，NDA资料中也提交了将在自己公司进行工艺验证的方案、批记录样稿。 请问老师，本品种批准前动态核查，在自己公司进行动态可以吗？ 谢谢老师！
回复：您好！可以在你们公司动态生产，在动态生产前请在你们公司做好相关验证工作。
90、标题：缺陷整改 2017-08-29
咨询内容：老师：
你好！
我公司近日接收了国家局小容量注射剂的跟踪检查，现进行缺陷项目的整改，咨询一下问题：
1.整改的纸质材料是否就一份 2.是否需要公司关于整改的红头文件？ 3.电子版是用优盘考过去吗？ 谢谢
回复：你好：
整改的纸质材料一份即可；不需要公司关于整改的红头文件，但其相关的整改材料应加盖企业公章；电子版的整改材料可以用
U盘或光盘拷贝后随整改的纸质材料一起寄过来。 谢谢！
91、标题：医疗器械体外诊断试剂人员的乙肝体检项目 2017-08-26
