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百济神州，也要上岸了

同写意 · 公众号 · · 2025-01-25 17:37

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大会由金力院士领衔，聚焦“创新科技成就未来健康产业”，旨在汇聚全球科学与产业精英，共创大湾区健康产业发展新机遇。欢迎报名！

第43届JPM摩根大通年度医疗健康年会（JPM 2025）虽已落幕，但会上亮相的MNC巨头和中国创新药企并未停下脚步，继续在各自的赛道上奔跑。

回看JPM大会，制药巨头纷纷披露了新战略： 强生斥资146亿美元收购Intra-Cellular，强化神经科学领域的布局；默沙东计划在未来几年推出20个“重磅炸弹”；百时美施贵宝（BMS）预计未来五年内推出10款新药，弥补专利悬崖；吉利德表示适当进行并购及合作……

中国创新药企在大会上奏响了“中国之声”： 百济神州表示将实现2025年全年经营利润为正（即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之和）；再鼎医药预计到2028年将有超过15款产品上市，实现20亿美元的营收；传奇生物手握11个在研项目，并与强生一起释放Carvykti超50亿美元的销售潜力……

尤其作为“创新药一哥”的百济神州，在宣布要实现盈亏平衡后，引起业界热议。

为何能“上岸”？

百济神州“上岸”，其实早已有迹可循。

早在2024年第二季度，百济神州基于非美国通用会计准则（non-GAAP）实现扭亏为盈，经调整经营利润为4800万美元，第三季度经调整经营利润达6563万美元，连续两个季度实现非GAAP经营利润盈利。

值得一提的是，在公布2024年第二季度实现扭亏为盈后，招银国际曾预测百济神州将在2026年实现盈亏平衡。 没曾想，百济神州“上岸”的速度比市场预期的要快。

就在百济神州宣布预计将实现2025年全年经营利润为正后，资本市场报以热烈的掌声：A股、H股在4个交易日分别累计大涨11.63%、16.23%。

百济神州能够快速“上岸”，得益于“首个国产十亿美元分子”泽布替尼和替雷利珠单抗两款重磅产品保持快速增长。 2024年前三季度，泽布替尼实现全球销售额超18亿美元，全年有望突破20亿美元大关， 替雷利珠单抗收入也达到33.6亿元，销售额持续领跑国产PD-1领域。

如今，替雷利珠单抗已于2024年10月在美国商业化上市，定价比目前已获批用于治疗二线食管鳞状细胞癌（ESCC）的其他PD-1疗法低10%，年治疗费用在18万美元左右，是中国市场的20多倍，有望加速放量。

除了重磅药物实现快速增长，降本增效、运营效率的不断提高，也是百济神州能快速“上岸”的主因。

根据财报显示，2024年三个季度的销售费用都保持在20亿元左右，销售费用率呈现出逐年下降态势，从2021年超过100%下降到2024年三季度的30.51%，同期管理费用率也从超过100%下降到14.69%。

此外， 百济还有充足的现金储备， 截至2024年6月30日账上总现金达188.62亿元，同期恒瑞医药、中国生物制药、翰森制药、石药集团的总现金分别为232.85亿元、223.6亿元、220.66亿元、123.27亿元。

从收入规模对比看，2024年上半年百济神州实现总营收191.36亿元，同期石药集团、中国生物制药、恒瑞医药、翰森制药分别为162.84亿元、159.28亿元、136.01亿元、65.06亿元。

可想而知，一款年销售额超10亿美元的“重磅炸弹”对药企的影响有多大。

血液瘤领域再放大招

上市的第4年，百济神州也要“上岸”了。在此之前， 另一家宣布上岸的科伦药业，也一度引发业界广泛关注。

2024年5月，科伦药业董事长刘革新表示：“利用科技创新这双巨手，把自己成功地拎出泥潭，科伦现在已经上岸了！”实际上，“科技创新这双巨手”指的是站上合成生物学风口、已实现自我造血的川宁生物，以及达成超百亿美元对外授权的ADC龙头科伦博泰。

尤其是科伦博泰，在本次JPM大会上表示要成为世界一流的Biopharma，目前已经拥有30余个重点创新药项目，其中2个项目已获批上市，2个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。

同样地，百济神州也在加速奔向全球化，手握两款在全球市场遍地开花的重磅产品，显然已成为全球性BioPharma。

截至目前， 泽布替尼 已在中国、美国、欧盟等超过70个市场获批用于多项适应症，90%的收入由海外市场贡献； 替雷利珠单抗 也已在中国、美国、欧盟、英国、巴西、新加坡等42个国家和地区获批上市。

另外，为了开拓更广阔的国际市场，百济神州还启用了新的英文名称BeOne Medicines Ltd，开启全球化新篇章。

欧雷强在本次JPM大会上表示，百济神州已成为全球肿瘤学领域重要力量，2025年的战略重点为巩固血液学领先地位、推进内部研发资产管线建设和提升财务业绩。

围绕血液瘤领域，百济布局了丰富的产品管线，除了BTK抑制剂泽布替尼，还有 BTK靶向蛋白降解剂BGB-16673、BCL2抑制剂Sonrotoclax（BGB-11417）、新一代BCL-2抑制剂BGB-21447、贝林妥欧单抗（CD3/CD19双抗） 等。

百济神州的在研管线

图片来源：百济神州官网

目前，百济正在开展泽布替尼联合Sonrotoclax一线治疗R/R CLL/SLL患者的临床试验，I/Ib期BGB-11417-101研究显示ORR为97%，其中CR/CR伴不完全血液学恢复（CRi）率为57%。在推荐的II期剂量（RP2D）下，320mg剂量组的ORR为100%，CR/CRi率为73%。

基于百济神州CDAC平台研发的 BGB-16673（BTK PROTAC） ，具有克服患者耐药性问题的潜力，治疗R/R CLL已处于II期临床。根据I/II期CaDAnCe-101 CLL研究（NCT05006716）数据显示：BGB-16673在200mg剂量下ORR达到94%。

此外， BGB-16673相比非共价BTK抑制剂具有潜在优势。 百济计划在2025年启动BGB-16673头对头礼来匹妥布替尼治疗R/R CLL的III期试验。

值得一提的是，礼来预计，2030年匹妥布替尼将在慢淋市场占据60%市场份额，对应30亿美元的年销售额。而信达生物拥有匹妥布替尼在中国大陆的权益。

下一张王牌

百济神州基于CDAC （PROTAC）平台打造的潜在重磅药物， 还有销售峰值有望超40亿美元的BG-60366片。

BG-60366是一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制，具有针对三代EGFR-TKI耐药的潜力， 可广泛覆盖多种EGFR突变，对奥希替尼敏感和耐药的EGFR突变有效性较高， 不影响野生型EGFR，蛋白质组选择性良好，每日口服给药表现出较强的有效性。

值得注意的是，奥希替尼是阿斯利康第二大拳头产品，2023年、2024年前三季度销售额分别高达约58亿美元、49亿美元。目前，百济正在开展BG-60366治疗晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌患者的Ia/Ib期临床研究。

图片来源：百济神州第三季度投资者演示材料

百济神州的“下一张王牌”，还有销售峰值有望超50亿美元的CDK4抑制剂BGB-43395。

目前，BGB-43395正在开展单药治疗或联合氟维司群或来曲唑针对激素受体阳性（HR+）及人表皮生长因子2阴性（HER2-）乳腺癌（BC）和其他晚期实体瘤的I期临床试验。

同类产品中，全球进度最快的是辉瑞/Arvinas的Atirmociclib （PF-07220060），正在开展III期临床。相较于辉瑞首款获批上市的CDK4/6抑制剂哌柏西利，Atirmociclib对CDK4单靶点的选择性抑制有望减少CDK6靶点抑制所带来的中性粒细胞减少副作用。

要知道，以哌柏西利为代表的CDK4/6抑制剂，是HR＋/HER2﹣乳腺癌患者的标准一线疗法，而哌柏西利2023年销售额高达48亿美元。

更关键的是，百济神州BGB-43395在辉瑞药物的结构上进行了改进，有望实现比CDK4/6抑制剂更好的有效性和更低的毒性，Ia期数据显示其用于HR+/HER2-乳腺癌治疗具有良好安全性和耐受性。

除此以外，百济在本次JPM大会还重点介绍了其它I期临床在研项目， 包括BGB-53038 （Pan-KRAS抑制剂）、BG-C9074 （B7-H4 ADC）、BG-58067 （PRMT5抑制剂）、SYH2039 （MAT2A抑制剂）、BGB-45035 （IRAK4 CDAC）。

BG-C9074

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