专栏名称: 德大器械注册与临床

德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商，专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读，给广大业内人士带来价值，促进注册和临床工作的健康发展。

【重磅再推】通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告模板及编写指导

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2017-05-19 20:44

正文

微信群公告

德大公众号：医疗器械注册与临床，推出至今，得到了大家的青睐和支持“德大医械一班”已经满员，欢迎大家搜索“德大医械二班。鉴于微信官方的要求，超出100人后，需要有人拉了，才能入群，如果您无法加入的话，请搜寻群主并添加群主微信“medical2068”，然后由群主把你添加到微信群内即可。申请加入者，请您主动告知您的姓名+公司名称+从事岗位内容，以便我们能够了解成员情况，更好的推出能够适合并满足于您的内容。感谢您的支持了。

另外，如果有任何问题需要咨询，请加微信询问，我们会及时予以回复的了。

写在前面：

同品种医疗器械临床评价因审评要求严格，通过率一直不高，为方便更多注册行业的小伙伴理解和成功通过，我们组织有过同品种成功经验的小伙伴针对同品种编写进行了讨论，并总结了经验，本报告模板和编写指导是经讨论而来的共同成果，感谢佛山-喵小-有源、天津－wh-注册、重庆-质量-小牛、上海-注册-玲珑、常州-注册-耗材分享自己的宝贵经验，20170518第三版通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告模版及编写指导（非官方）现行为20170518第三版，第三版相对第二版的修改内容见最后一页。期待更多小伙伴分享自己的宝贵经验，并对该模版和编写指导提出宝贵意见，以促使我们改进，发布新版本。

同时，我们也针对目录内产品临床评价进行了讨论，讨论成果已在微信号中推送，欢迎各位小伙伴关注及分享自己的宝贵经验，并对模版和编写指导提出宝贵意见，以促使我们改进，发布新版本。

如第三方编辑后转载，请尊重我们的成果，并知会记录和校对人员。

整理记录：重庆-质量-小牛

整理校对：上海-打杂-S

时间：2017-05-18

********************************************************************

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告

（根据实际使用数据情况填写，如果2者均使用，则均填写）

产品名称：申报产品

型号规格：见附件1 （型号规格过多，可附件体现）

完成人员签名：

完成时间：

********************************************************************

一、同品种医疗器械判定

二、分析路径

三、分析评价

（一）申报产品与同品种医疗器械相同

（二）证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料

1.非临床研究资料

（1）研究概述

（2）非临床研究报告

2.申报产品临床文献和数据收集分析资料

（1）临床研究数据集

（2）投诉和不良事件数据集

（3）与临床风险相关的纠正措施数据集

（4）中国人群数据集

（5）多个数据集的综合评价及结论

3.针对差异性在中国境内开展的临床试验资料

（1）试验概述

（2）临床试验方案和临川试验报告

4.其他支持性资料

（1）资料概述

（2）资料全文

5.结论

四、同品种医疗器械临床使用数据分析

（一）临床研究数据集

（二）投诉和不良事件数据集

（三）与临床风险相关的纠正措施数据集

（四）中国人群数据集

（五）多个数据集的综合评价及结论

（六）结论

五、结论

附件1 申报产品规格型号

附件2申报产品与同品种医疗器械对比表

附件3同品种医疗器械和申报产品性能对比

附件4 同品种医疗器械使用说明书

附件5 标签

附件6 通过同品种医疗器械临床使用获得的数据进行分析评价

附件7文献筛选流程

附件8 文献检索和筛选方案

附件9检索结果的输出

附件10 文献检索和筛选报告

附件11 临床评价文献入选全文

（一）文献1

（二）文献2

（三）文献3

附件12数据汇总

附件13数据分析

附件14 未收到投诉和不良事件的声明

附件15 相关证明材料

附件16 没有与临床风险相关的纠正措施的声明

附件17 相关证明材料

（目录为法规要求目录，根据报告中实际填写内容自行删减，附件仅为参考范例, 有些比较的表，如同品种对比信息等可以直接放在正文中）

********************************************************************

一、同品种医疗器械判定

同品种医疗器械是指在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。通过因此申报产品XX与同品种医疗器械XXX对比，申报产品XX与同品种医疗器械XXX基本等同，因此可判定同品种医疗器械XXX是申报产品XX的同品种医疗器械。

申报产品XX与同品种医疗器械XXX对比见附件2申报产品与同品种医疗器械对比表。

应注意附件2申报产品与同品种医疗器械对比表模板为临床评价技术指导原则中的附件3，请严格按照附件3格式进行比较，请勿自行创作excell表格。

申报产品与同品种医疗器械对比项目按照临床评价技术指导原则中的附件2要求进行对比。

对比表内容填写指导如下：

申报产品与同品种医疗器械对比表的格式

对比项目	同品种医疗器械	申报产品	差异性	支持性资料概述
基本原理
结构组成
生产工艺
性能要求
……

差异性直接写结论否、是、相同、基本等同、有无等即可。因后续分析评价的研究概述中还需对差异性进行分析评价，因此此处写结论即可。

支持性资料概述相当于你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：

1、详见附件：某某说明书P37页“规格”、“EMC技术资料”资料。

2、详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）

基本原理可以参考说明书、指导原则、对方网站

性能要求可以参考说明书、国家局查询、技术要求、检验报告

生产工艺对比因某些原因不在此进行说明。

二、评价路径

本报告通过同品种医疗器械临床使用获得的数据进行分析评价，具体评价路径见附件6 通过同品种医疗器械临床使用获得的数据进行分析评价路径。

附件6 通过同品种医疗器械临床使用获得的数据进行分析评价路径模板为临床评价技术指导原则中的附件4，需按照自己产品实际评价的情况进行修改。

三、分析评价

（一）申报产品与同品种医疗器械相同

走同品种比对的产品基本不存在相同的情况，此条款基本可忽略。

（二）证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料

1.非临床研究资料

（1）研究概述

差异性概述主要需要围绕附件2 的差异性项目进行差异性分析，并得出结论，差异性少时可文字简单阐述，差异性多时，可用表格进行阐述，以下内容为参考格式。

申报产品与同品种医疗器械存在差异，但差异性不会对产品的安全有效性产生不利影响。从非临床研究具体概述如下：

对比项目	差异性说明	差异性分析	差异性影响
		差异性对安全有效性的影响分析	无或有

（2）非临床研究报告结论：

针对差异性说明做个总的总结，以下为模版，仅供参考

针对申报产品与同品种医疗器械对比表中二者的差异性，研究概述中针对基本原理、性能要求、产品符合的国家/行业标准、使用方法、灭菌/消毒方式、标签、产品说明书这些差异进行了详细的阐述和分析，证明申报产品与同品种医疗器械存在差异，从非临床研究分析，差异性不会对产品的安全有效性产生不利影响。

2.申报产品临床文献和数据收集分析资料

如果申报产品有大于2篇以上文献，可以按照同品种数据分析的方式写。如果文献少或没有，就跳过（建议跳过）。另外此处因现阶段不允许临床使用，此处编写今后基本仅适用于在国外上市了但在国内首次注册的产品编写资料

3.针对差异性在中国境内开展的临床试验资料：

（1）试验概述；

（2）临床试验方案和临床试验报告。

如果不是在国外上市了又在国内首次注册的产品的话，直接跳过；反之则编写

4.其他支持性资料：

（1）资料概述；

（2）资料全文。

同2.申报产品临床文献和数据收集分析资料，如果编写了，此处应有附件体现，反之则不体现

5.结论

如果编写了2.申报产品临床文献和数据收集分析资料，则此处综合非临床研究给出结论，反之则不编写。

四、同品种医疗器械临床使用数据分析

（一）临床研究数据集

1.临床文献数据搜集

文献筛选流程见附件7

文献检索和筛选方案见附件8

检索结果的输出见附件9

文献检索和筛选报告见附件10

临床评价文献入选全文见附件11

此项目包含以上内容，附件7、8、10临床评价技术指导原则中有模版，附件9和附件11可以用表格形式进行表达，参考模版如下：

1.1数据的概述

数据来源：

数据类型：

数据质量：

包含以上内容，其中数据来源简单描述下使用的数据来自哪些文献或其它；数据类型分为临床文献数据、临床使用数据、临床经验数据，根据自己实际使用的数据类型进行书写；数据质量临床评价技术指导原则中举例为依据牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准进行循证评价，如有其它评价方式也可使用。

1.2分析方法

明确具体的分析方法及选择理由

1.3 数据分析

需选择合适的数据分析方法对不同的数据集进行统计分析一般包括每个文献/数据分析，然后对每个集总结分析。各个分析中均应包含分析结果的解释和评价。

数据汇总：见附件12

数据分析：见附件13

（二）投诉和不良事件数据集

应收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据，如国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库（MAUDE），英国医疗器械警报（MDA）等。根据同品种产品销售范围检索相应的数据库，如果检索后如果没有的话，就出个附件X未收到投诉和不良事件的声明,以及附件X相关证明材料（检索的截图）

附件18未收到投诉和不良事件的声明

附件19相关证明材料

（三）与临床风险相关的纠正措施数据收集

同上。

（四）中国人群数据集

如果同品种产品非国外产品，直接跳过；反之则编写

（五）多个数据集的综合评价及结论

研究概述：

针对前面几个数据集分析的结果阐述下

文献检索和筛选方案及报告：

文献检索和筛选方案及报告如果前面写了这里可写可不写

经验数据收集和分析报告：

临床医生的一个总结或者是协会或行业的一些共识，如果能拿到就写，拿不到跳过

（六）结论

多个数据集的综合结论，参考模版如下：

通过同品种医疗器械的临床研究数据集、投诉和不良时间数据集及与临床风险相关的纠正措施数据集的分析总结，可知同品种医疗器械有较好的临床有效性，且无相关安全问题记录或报道，其临床使用收益大于风险，因此可证实该同品种医疗器械XXXX是安全有效的。

五、结论

应包括同品种判定，非临床研究，同品种使用数据分析结果综合的结论和总结论，参考模版如下：

申报产品XX与同品种医疗器械XXX，二者在基本原理...........等无差异，在生产工艺..........基本等同，我们选择了该产品的同类产品同品种医疗器械XXX作为同品种产品进行比对。

对于申报产品和同品种产品在生产工艺..........的差异，通过从非临床研究资料进行的分析，表明二者差异性不会对产品的安全有效性产生不利影响。

此外通过同品种医疗器械的临床研究数据集、投诉和不良时间数据集及与临床风险相关的纠正措施数据集的分析总结，可知同品种医疗器械有较好的临床有效性，且无相关安全问题记录或报道，其临床使用收益大于风险，因此可证实该同品种医疗器械XXXX是安全有效的。

综上所述，申报产品在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

*************************************

鸣谢：

文章曾发于SFDA论坛，论坛中得到了wolflee老师的指点，并给出了意见，第三版主要针对老师的意见给大家进行转述并略微对第二版进行了修改，具体如下：

1.由于主要是针对同品种的文献资料进行分析，即对同品种搜索到的文献系统评价或Meta-分析，所以文献检索就显得很重要-具体的可以参考下Cochrane的手册，或者国内---系统评价指导手册-杨克虎（2010）；

2. 尤其是文献输出的资料，建议参照PRISMA评价标准中推荐的流程图，这样一目了然的看到检索和筛查的情况。相关文献很多时，建议使用Notexpress 或Endnote对文献进行筛查；

3. 针对医疗器械的Meta-分析，其实并不多，因为器械本身合格的文献就不多，所以更多的是进行非定量的系统评价。这个系统评价不同于以往的叙事性综述，建议还是看一下相关的资料；

4. 有些比较的表，如同品种对比信息等是不是可以直接放在正文中，要不显得附件太多了。

关于1、2、3条，是这篇文章中最欠缺的东西，当时讨论的时候大家也都很迫切需要相关的资料，感谢老师提供了详细的学习资料清单，最近比较忙，没有太多时间仔细看这些内容，关于1、2、3条资料的个人理解分享，要等第四版了；关于第4条已在附录清单下的提示中说明。同时关于1、2、3条内容对应的文中部分，在熟悉理解wolflee老师的资料前，可暂时参考文中提示编写，当然更希望大家往更优秀、更专业的放心前进。