复星医药子公司重组抗 VEGFR2 获美 FDA 批临床

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2017-09-08 08:44

正文

9 月 6 日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）发布公告称，其控股子公司 Henlix, Inc.（以下简称“Henlix”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称 “美国 FDA”）关于同意 HLX06（即重组抗 VEGFR2 全人单克隆抗体注射液，下同）用于实体瘤治疗进行临床试验的函。

该新药的基本情况：

药物名称：HLX06

剂型：注射剂

规格：100mg/10ml/ 瓶

申请事项：新药临床试验申请

申请人：Henlix

审批结论：同意本品在美国进行临床试验

HLX06 为复星医药及子公司自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗。截至 2017 年 8 月，现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约 5,200 万元。

美国西部时间 2017 年 7 月，复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）就该新药用于实体瘤治疗向美国 FDA 提交临床试验申请。而 HLX06 用于实体瘤治疗已由复宏汉霖于中国境内（不包括港澳台地区，下同）向国家食品药品监督管理总局提交临床试验申请，并于 2017 年 6 月获注册审评受理。

截至本公告日，国外已上市的 VEGFR2 靶点单克隆抗体药品有 Eli Lilly 的 CyramzaTM（Ramucirumab），国内尚无同靶点的同类药物上市。根据国家食药监总局药品审评中心网站，Eli Lilly 已于中国境内登记开展三项 CyramzaTM（Ramucirumab）的临床试验，其中两项正在进行 III 期临床试验；此外，除复宏汉霖外，四川科伦博泰生物医药股份有限公司的重组抗 VEGFR2 全人源单克隆抗体注射液、山东步长神州制药有限公司的注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体 2（VEGFR2）全人单克隆抗体向国家食药监总局申报的临床试验申请尚在审批中。

根据 IMS MIDASTM 资料，2016 年度，CyramzaTM（Ramucirumab）于全球销售额约为 5.6 亿美元。

来源:新浪医药

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