翻译：JULIA 来自：Julia法规翻译
缺陷摘要：
缺陷1：
未制订书面程序确保设备在使用之前是清洁的，生产批次之间的清洁未进行全面核查。具体来说，日期为2014-04-02的XX原料药清洁验证CV/A/OL-001-02以下方面不够充分
缺陷2：
对关键偏差的调查未能始终包括适当彻底的跟踪，和/或全面记录。具体来说，对2017-05-07生产的几批XX的XX API的残留溶剂和/或水份结果OOS调查不够彻底。
缺陷3：
未制订或全面遵守QU相关职责与程序。
缺陷4：
批生产和检验记录未能始终包括完整的各批次生产和检验信息和数据。例如，未保存XXAPI生产所用设备如XX的电子批工艺数据。
原文翻译如下：
翻译仅供参考，原文参见FDA官网
受检公司：Aurobindo Pharma Ltd, Unit VIII
受检地址：SurveyNo.10&13, Gaddapotharam Village IDA Kazipally, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana, India 502319
受检身份：API Manufacturer 原料药生产商
FEI号：3004086884
检查员：GayleS. Lawson/PreApproval Manager Division I Br2 Investigator, Kenneth H.Williams/Chemist
检查日期：2019-10-21 至 2019-10-25
签发日期：2019-10-25
发布日期：2019-11-20
This document lists observations made by the FDA representative(s) during the inspection of your facility. They are inspectional observations. And do not represent a final agency determination regarding your compliance if you have an objection regarding an observation, or have implemented, or plan to implement corrective action in response to an observation, you may discuss the objection or actionwith the FDA representative(s) during the inspection or submit this information to FDA to address above. If you have any questions, please contact FDA at the phone number and address above.
本文件列出了FDA代表在对你工厂检查期间所发现的问题。这些只是检查发现，并不代表FDA对你公司合规性的最终结论。如你们对某一缺陷有异议，或已实施或计划实施纠正措施来纠正某个缺陷，你们可在检查期间与FDA代表讨论你们的异议与措施，或通过上述地址向FDA提交资料。如有问题，请通过上述地址电话与FDA取得联系。
DURING AN INSPECTION OF YOUR FIRM WE OBSERVED: 检查你公司期间我们发现
缺陷1
未制订书面程序确保设备在使用之前是清洁的，生产批次之间的清洁未进行全面核查。具体来说，日期为2014-04-02的XX原料药清洁验证CV/A/OL-001-02以下方面不够充分：
a) 当前在用清洁程序，XX设备清洁记录（ECR），生效日期2014-07-14，未在XX设备IDXX的清洁验证中进行评估。另外，该ECR没有文件控制号。
b) 日期为2014-04-02的清洁验证报告CV/A/OL-001-02未包括对XX的清洁评估（设备ID为XX013）。
c) 日期为2014-04-02的清洁验证报告CV/A/OL-001-02未包括所有支持性文件，如设备清洁和使用日志，且报告称未保存日志，因此该设备的实际清洁详细情况无法核查。
缺陷2
对关键偏差的调查未能始终包括适当彻底的跟踪，和/或全面记录。具体来说，对2017-05-07生产的几批XX的XX API的残留溶剂和/或水份结果OOS调查不够彻底。
a) OOS-U08-000734、OOS-008-000735、OOT-U08-000151、OOS-U08-000154因残留溶剂OOS于2017-12-06启动调查，调查结论称XX循环故障。但是并没有科学数据支持此结论，且未对所有可能根本原因进行调查和/或讨论。另外，调查未包括对XX设备确认的审核。该设备由之前的工厂主于2003年确认，公司质量部门并未审核其可接受度。另外，公司并未保存设备的电子批次工艺数据，如XX设备，因此无法对XX工艺和XX功能进行充分审核。2017-05-07至2018-10-08期间所生产的10批XX API残留溶剂或水份为OOS。
b) OOS-U-08-00860和OOS-U08-000861因残留溶剂OOS于2018-09-14启动，调查结论称XX线泄漏故障，但未对所有可能根本原因进行调查和/或讨论。
c) 偏差报告号DE-U-08-000455因XX水份OOS于2017-12-19启动。返工批次XX（XXAPI的返工批，原批号为XX），调查结论称包装材料在存贮期间凝结导致失败，但未对所有可能根本原因进行调查和/或讨论。
缺陷3
未制订或全面遵守QU相关职责与程序。
具体来说，未制订程序确定何时将返工批次放入稳定性考察以确保该批次在整个复验期或有效期内符合其质量属性。例如，XXAPI返工批次，包括XX批号XX（2017-12-15）作为XX销售。批号XX未被放入稳定性考察，没有文件记录不放入稳定性考察的理由。
缺陷4
批生产和检验记录未能始终包括完整的各批次生产和检验信息和数据。例如，未保存XXAPI生产所用设备如XX的电子批工艺数据。
