2023年，百济神州的泽布替尼销售额突破10亿美元，这一事件成为了创新药行业的一个历史性里程碑。全球医药领域通常将一款创新药在上市后一年内的销售额超过10亿美元视为一个重要的标志，符合这项标准的产品，将被视为商业化成功的爆款。
对于传奇生物与强生联合研发的BCMA CAR-T细胞CARVYKTI（西达基奥仑赛，cilta-cel）而言，2023年的财报显示，第四季度销售额达1.59亿美元，同比去年同期大幅增长182%。CARVYKTI商业化的第一年便实现了5亿美元的全球销售额，相较于2022年的1.34亿美元，增长显著，未来有望进一步突破
10亿美元销售额
的关键数字。
作为传奇生物的首款产品，CARVYKTI通过与强生的合作，在美国、日本、欧洲等多地获得了附条件上市许可。CARVYKTI已经在德国和奥地利上市，全球80多家授权治疗中心已治疗了2500多名患者，商业需求持续增加。
根据相关市场数据，CARVYKTI在该适应症后线治疗的市场空间已高达80%，接近理论上限。要在销售业绩上取得实质性突破，治疗线前移和增加适应症是必备的步骤。
2024年4月5日，CARVYKTI获得FDA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD)且对来那度胺耐药。CARVYKTI适应症的扩大将助力实现10亿美元目标。
此次CARVYKTI成功获批多发性骨髓瘤的二线治疗，意味着其市场想象空间进一步扩大。据《Nature》文章预测，CARVYKTI将于2027年成为全球最畅销的细胞疗法。
与此同时，中国作为全球第二大药物市场，其巨大的潜力不可忽视。截至2022年底，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理了CARVYKTI的上市申请，目前正在等待批准。然而，需要注意的是，另一款驯鹿生物研发的BCMA CAR-T细胞疗法福可苏已于2023年6月30日获得了NMPA的批准
，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫抑制剂）。
此外，2024年3月1日，科济药业宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准赛恺泽（泽沃基奥仑赛）的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。因此，尽管市场前景广阔，但竞争也变得日益激烈。
CARVYKTI是首个且唯一获得FDA批准用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的BCMA靶向疗法，这一成就为传奇生物带来了重大突破。在美国，2023年多发性骨髓瘤（MM）的预计死亡人数为12,590人。2023年多发性骨髓瘤的发病率为35,730人。2020年多发性骨髓瘤的患病率为170,405人。目前我国骨髓瘤的发病率是十万分之1.17，基于我国庞大的人口基数，预计我国每年总体的患者人数约为12万。
按美国癌症中心最新发布的多发性骨髓瘤新药疗法药品统计，2022年全球多发性骨髓瘤治疗药市场规模已超过320亿美元。根据强生对CARVYKTI的销售峰值预测为50亿美元，显示了该药物未来巨大的市场价值。
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