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日前，Satsuma
Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受其在研鼻腔喷雾剂STS101重新提交的新药申请（NDA），用于急性治疗伴或不伴先兆的偏头痛。该申请的PDUFA日期为2025年4月30日。
偏头痛是神经内科常见疾病之一，虽然不是致命的疾病，但是每当发作时，患者十分痛苦并严重影响生活。双氢麦角胺是一种非选择性5羟色胺1受体激动剂，可以非选择性的刺激5羟色胺1受体，从而阻止急性偏头痛的发生。其药理机制是通过阻止神经源性炎症、中枢敏感化、神经肽释放发挥功能。鼻腔喷雾剂给药具有靶向、高效、速效、毒副作用小的特点，相比其他给药方式，具有使用简便，起效快的优势。
STS101新药申请主要基于两项临床试验的结果支持：一是于2021年6月完成的1期药代动力学和安全性试验，二是ASCEND临床3期长期开放标签安全性试验。在ASCEND试验中，446名受试者总共使用了一万多剂STS101，治疗了超过9000次偏头痛发作，试验持续时间最长达18个月。
图片来源：123RF
该申请中亦包含了1600名受试者参与的双盲、安慰剂对照的SUMMIT临床3期疗效试验的结果。分析显示，STS101在使用后超过2小时的所有时间点（3、4、6、12、24和48小时）上表现出显著且持久的疗效（p<0.001）。此外，STS101在多个次要终点上也表现出显著且持久的抗偏头痛效果，这些终点均符合FDA当前指导文件和国际头痛学会（IHS）关于急性偏头痛发作治疗对照试验指南中的相关建议。
在之前的完整回复函（CRL）中，FDA并未对STS101的临床试验结果或安全性提出质疑，也未要求进行额外的临床试验。然而，FDA提出了关于化学、生产和控制（CMC）方面的意见。
STS101是一种用于急性治疗偏头痛的创新在研疗法。基于已广泛使用的抗偏头痛药物甲磺酸二氢麦角胺（DHE），通过Satsuma专有的鼻部递送设备给药。STS101的设计旨在为患者提供快速且便捷的自我给药方式。Satsuma的鼻用粉末DHE制剂已显示出快速达到血浆药物浓度峰值，血浆药物浓度持续时间长以及多次给药之间差异性低等特点。
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参考资料：
[1] Satsuma Pharmaceuticals and SNBL Receive FDA Acceptance of NDA
Resubmission of STS101 for the Acute Treatment of Migraine With or Without Aura.
Retrieved November 27, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/satsuma-pharmaceuticals-and-snbl-receive-fda-acceptance-of-nda-resubmission-of-sts101-for-the-acute-treatment-of-migraine-with-or-without-aura-302316089.html
[2] Satsuma Pharmaceuticals and SNBL Resubmits the New Drug Application
for STS101 (Dihydroergotamine Nasal Powder) for the Acute Treatment of Migraine
With or Without Aura. Retrieved November 27, 2024 from https://investors.satsumarx.com/2024-10-30-Satsuma-Pharmaceuticals-and-SNBL-Resubmits-the-New-Drug-Application-for-STS101-Dihydroergotamine-Nasal-Powder-for-the-Acute-Treatment-of-Migraine-With-or-Without-Aura
[3] Satsuma Pharmaceuticals and SNBL Receive FDA Acceptance of NDA
Resubmission of STS101 for the Acute Treatment of Migraine With or Without Aura.
Retrieved November 27, 2024 from https://investors.satsumarx.com/2024-11-26-Satsuma-Pharmaceuticals-and-SNBL-Receive-FDA-Acceptance-of-NDA-Resubmission-of-STS101-for-the-Acute-Treatment-of-Migraine-With-or-Without-Aura
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