2014年,FDA创纪录的批准了50只新药,其中有6只来自不同公司的新药2019年有望杀进重磅炸弹药物之列。事实上,百时美施贵宝突破性的免疫肿瘤治疗药物Nivolumab(Opdivo)到2019年有望达到43亿美元的销售额,2020年高达81.82亿美元,位居全球处方药销售50强的第三位。据EvaluatePharma,最新的发布的报告《World Preview 2015》,上述新药将有望助推全球处方药市场到2020年突破万亿美元,随着整个行业从R&D的热潮和像丙肝治疗药物之类的突破性药物中获益。
事实上, EvaluatePharma就将去年两只获得批准的丙肝治疗药物评定为全球最有价值的新药。除了Nivolumab (Opdivo)之外,其他5只2015年获得批准且到2019年将一举突破十亿美元门槛的药物如下:吉利德科学的由索菲布韦和ledipasvir组成的丙肝复方治疗药物 (Harvoni)38.55亿美元,2020年销售额达到57.51亿美元;默克的黑色素瘤治疗药物Keytruda(Pembrolizumab)26.47亿美元,2020年销售额达到49.88亿美元、艾伯维的由Ombitasvir、Paritaprevir、利托那韦片及Dasabuvir组成得分丙肝复方治疗药物(Viekira Pak)12.86亿美元;塞尔基因的免疫疾病治疗新药阿普斯特 (Apremilast、Otezla)11.38亿美元;出乎意料的是勃林格殷格翰的用于治疗特发性肺纤维化的尼达尼布 (Nintedanib、Ofev),该药物2019的销售预测也达到了10.85亿美元。
但是EvaluatePharma发布的报告,同时也指出了与这些希望伴随的值得注意的事情。其中,来自美国费用支付者的压力已经导致葛兰素史克的呼吸系统药物的销售预测被削减、让赛诺菲的糖尿病药物的销售预测被拖后腿。另外美国费用支付者在一旦有新的丙肝治疗药物出现的时候,就会对吉利德科学的丙肝治疗药物进行攻击,从而改变药物的定价。“所有这一切,导致有人发出了这样的疑问,我们是否正在看到美国定价自由被终结,”据EvaluatePharma,“生物医药行业在过去的几年内保持了令人瞩目的增长,如果说想在未来的几年保持同样的增幅,整个行业要么不得不接受更低的产品定价,要么尝试说服那些费用支付者,自己的产品是真正的游戏改变者,且收益已经超过了疾病治疗的成本。”
据这份报告,全球关键处方药市场2014年的增幅为4.9%,其中美国处方药市场猛增8.9%,欧洲处方药市场重新回复增长,增幅为2.4%。但是,其他主要的处方药市场,例如曾经很有希望的日本处方药市场,当以日元计算的时候,却创造了2.6%跌幅的记录。但是,据这份报告预测,包括默克的Keytruda (Pembrolizumab)、百时美施贵宝的Nivolumab(Opdivo)和来自赛诺菲和安进的新型非他汀类降血脂药物,及前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9型 (PCSK9)等在内的药物将保持住全球处方药市场强劲的增幅,并将成为整个行业的兴奋点。因此,在未来的5年内,全球处方药市场将以平均每年4.8%的速度增长,到2020年将达到9870亿美元。
这一数字是在扣除了全球因为专利悬崖而导致的1970亿美元的销售额损失。而据EvaluatePharma预测,可能真正的损失仅有990亿美元,主要是由于遭到专利悬崖挑战的药物中以生物药居多,而生物类似药市场的不确定性将肯能减缓这些药物所遭到的损失。
尽管新的肿瘤免疫治疗药物和丙肝治疗药物等突破性药物将成为新的兴奋点多数在,但是有些事情是不会改变,至少不会迅速改变。艾伯维的关节炎治疗药物修美乐(阿达木单抗、Humira)将凭借139.34亿美元的销售额成为全球处方药销售的霸主,凭借并且在未来的五年内将继续保持这一位置。塞尔基因的肿瘤用药来那度胺(Lenalidomide、Revlimid)凭借96.40亿美元的销售额,位居第二。
2020年全球处方药销售额前50强