国际制药项目管理协会
[2017]22号
2017注射剂仿制药一致性评价与辅料包材关联审评技术指导
高级培训班
尊敬的同仁们：
国家注射剂仿制药质量一致性评价工作即将开展，为帮助大家掌握其中关键技术要点和药学研究内容，熟知相关政策法规与技术要求，顺利通过一致性评价工作，深度学习注射剂与辅料包材关联审评技术要点，增强药品安全与有效性。
为此， 国际制药项目管理协会（IPPM）定于2017年11月24-26日在杭州市举办【2017注射剂仿制药一致性评价与辅料包材关联审评技术指导高级培训班】
本次培训将邀请业内资深专家做剖析讲演，由于授课讲师具有丰富的从业经验和良好的语言表达能力，所以坚信此次培训一定会让您受益匪浅，获益良多，精彩不容错过！诚挚欢迎大家参加交流学习，现有关培训事项通知如下；
主办单位：
国际制药项目管理协会（IPPM）
北京乔氏鑫源会议服务有限公司
支持单位
：
北京安森博医药科技有限公司
天津冠勤医药科技有限公司
一、培训时间地点：
培训时间：
2017年11月24-26日 （培训两天、24日全天报到）
培训地点：
杭州市 （详细地点、报名后再行通知）
二、培训形式说明；
1、由业内资深专家专题剖析指导,人性化教学模式，现场互动答疑！
2、请参加学员提前准备提问事项，现场进行有序提问，谢谢配合！
3、招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈！
三、培训费用说明；
1、培训费：
2500元/人；包含（专家费、资料费、 场地费、茶歇等）
食宿统一安排，费用自理。 培训费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位 2200元/人
；IPPM会员办理咨询：杨老师13922129660
四、培训咨询与报名；
乔老师：
手机：13810814578 （微信同步）关注微信可免费分享培训课件
电话/传真：
010-51713248
报名邮箱：
[email protected]
课程安排表 杭州市
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11
月25日
(
星期六)
上午
9:00-12:00
11
月25日
(
星期六)
下午
14:00-17:00
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1.注射剂仿制药质量一致性评价政策解读与分析
2.企业如何科学准确的开展注射剂仿制药质量一致性评价工作
3.注射剂仿制药质量一致性评价中关键技术要点与控制策略
4.如何将《ICH指导原则》灵活运用于“注射剂仿制药质量一致性评价”
中的质量对比研究工作
5.深度剖析注射剂仿制药各剂型关键性评价指标
6.注射剂仿制药一致性评价产品现场核查要点与注意事项
7.注射剂仿制药的质量检测方法与质量标准制订
8.如何科学掌握注射剂杂质研究方法与技术要点
9.注射剂仿制药稳定性实验设计方法与实施细节指导
10.注射剂仿制药质量风险分析与控制方案
11.问题讨论-互动答疑
主讲人：周老师 国家仿制药一致性评价专家组成员 、仿制药立卷审查研究组成员
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11
月26日
(
星期日)
上午
9:00-12:00
11
月26日
(
星期日)
下午
14:00-17:00
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1.注射剂仿制药一致性评价中辅料选择与使用策略指导
2.注射剂仿制药与药用辅料关联审评技术要求与问题解析
3.注射剂的处方设计与工艺研究及案例分析
4.注射剂药学研发的技术要点与案例分析
5.注射剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
6.问题讨论-互动答疑
主讲人：周教授 CFDA药品审评专家、国家药典委员会委员（药剂专业主任委员）
1.注射剂仿制药与药包材关联审评政策法规解读
2.注射剂仿制药与药包材关联审评技术要点与问题解析
3.注射剂仿制药与药包材关联审评申报资料要求技术指导
4.注射剂仿制药与包装材料相容性研究技术指导
5.注射剂仿制药的包装材料选择要求与评价要点
6.问题讨论-互动答疑
主讲人：俞老师 CFDA药品包装材料和容器技术审评专家、国家药典委员会委员
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