央视花11分钟报道，614亿美金的医疗大市场，国产竟达不到15%！！

来源：医疗器械经销商联盟

免疫诊断、分子诊断、POCT是IVD行业三大前景子方向。目前，免疫诊断国内安图生物处于领导地位，POCT自然是万孚生物，分子诊断达安基因、华大基因。我国体外诊断行业内A股上市企业约15家，发展路径及特点各有不同（见下图）。

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根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（最全目录可点击阅读原文观看）

注：

1、对于第二类产品中的新产品(未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义)，采用与第三类产品相同的技术要求。

2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督管理局组织界定。

3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。

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