【市场】我国首个九价宫颈癌疫苗获准开展临床试验

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宫颈癌疫苗市场最近“硝烟四起”。

在继默沙东四价HPV疫苗佳达修（Gardasil）获得CFDA签发的《生物制品批签发合格证》，并已在国内6个省（市）中标后，日前，出自我国的首个九价宫颈癌疫苗获得CFDA批准开展临床试验。

据悉，该疫苗由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和养生堂有限公司旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联合研制，于2002年正式启动，并将在厦门海沧生产，这也是除默沙东的九价宫颈癌疫苗2015年在国外获准上市后，全球第二个获准开展临床试验的九阶宫颈癌疫苗。

宫颈癌作为全球女性癌症第二大杀手，据统计，我国每年有13万新发宫颈癌病例，约2-3万妇女死于宫颈癌，几乎所有宫颈癌均由人类乳头瘤病毒（HPV）感染所致。除宫颈癌外，HPV的感染还与多种外生殖器癌症或皮肤疾病有关。我国于2017年分别批准了葛兰素史克二价疫苗希瑞适和默沙东四价疫苗佳达修进入国内市场，可以预防约70%的宫颈癌，而九阶宫颈癌疫苗可以预防约90%的宫颈癌以及约90%的尖锐湿疣。

另悉，默沙东的九价宫颈癌疫苗Gardasil 9 也在同期获得了在国内开展临床试验的许可。此外，我国目前有多家企业也在布局九价宫颈癌疫苗市场，并大多处于临床试验后期，包括沃森生物的子公司上海泽润，目前其已经开始了三期临床并持续开展妇科随访收集病历以及临床样本检测的工作，其研发的九价HPV疫苗临床研究申请也已获得受理。

对于此次九价宫颈癌疫苗获准开展临床试验，有分析人士指出，由于临床试验一般要历时四到五年，预计有望在2022年上市。

在研HPV疫苗公司一览

文 | 医谷

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