11月11日，默沙东（MSD）宣布欧盟委员会已经授予Ervebo有条件的市场营销授权，对18岁以上的个人进行主动免疫，以预防扎伊尔埃博拉病毒引起的埃博拉出血热。这一批准是基于2019年3月提交给欧洲药品管理局的加速评估的数据。此批准在欧盟28个成员国以及欧洲经济区成员国冰岛、列支敦士登和挪威有效。此前，美国FDA曾授予Ervebo突破性疗法认定和优先审评资格，并预计将在明年3月14日前对它的上市申请作出回复。
埃博拉是一种十分罕见的病毒，是一个用来称呼一群属于纤维病毒科埃博拉病毒属下数种病毒的通用术语。它能引起人类产生埃博拉出血热的烈性传染病，有很高的死亡率，致死原因主要为中风、心肌梗塞、低血容量休克或多发性器官衰竭。在刚果的一次疫情爆发中，有超过2000人死于埃博拉病毒感染。现在，它已成为世界第二大流行病毒。根据世界卫生组织的数据，自2018年8月1日，刚果爆发疫情以来，已确认有3000多例患者受到感染。Ervebo是由改造过的水疱性口炎病毒（VSV）和埃博拉病毒表面的重要糖蛋白组成。VSV可以使一些家畜患病，但对人类无害。病毒通过产生轻度感染来激活免疫系统，使后者产生针对埃博拉蛋白的抗体。曾在《柳叶刀》期刊上发表的一项研究表明，Ervebo可以将预防效果维持两年之久。相比其它埃博拉疫苗的预防效果只能保持在6个月左右，Ervebo的长效保护对未来抗击埃博拉疫情无疑具有积极作用。"欧盟委员会对Ervebo的上市许可是史无前例的合作的结果，全世界应该为此感到自豪。这是一个历史性的里程碑，也是科学、创新和公私合作力量的证明，”默沙东董事长兼首席执行官Kenneth C.Frazier说："在认识到埃博拉扎伊尔疫苗的必要性和紧迫性后，许多人跨部门团结在一起，响应全球爆发防备的号召。默沙东公司很荣幸在埃博拉疫情应对工作中发挥作用。我们也期待在未来几个月继续与FDA和非洲国家合作进行监管审查，并与世界卫生组织合作进行疫苗资格预审，这将有助于扩大最需要疫苗的人获得这种重要疫苗的机会。”鉴于Ervebo独特的生产要求，此次批准允许默沙东在德国启动许可剂量的生产，预计将于2020年第三季度开始上市。默沙东已向WHO提交申请疫苗资格预审的申请，以及与非洲疫苗监管论坛（AVAREF）合作向选定的非洲国家监管机构提交的申请，如果获得批准，将允许该疫苗在多个非洲国家注册。
Ervebo（V920）最初是由加拿大国家微生物实验室公共卫生局的科学家发明的，后来被许可给NewLink Genetics Corporation的子公司使用。2014年末，西非埃博拉疫情正处于高峰期，默沙东从New Link Genetics获得了开发V920的权利。从那时起，默沙东与许多外部合作者密切合作，负责支持V920的研究、开发和生产。
参考资料:
[1] Merck’s ERVEBO® [Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP) live] Granted Conditional Approval in the European Union. Retrieved 2019-11-12, from https://www.businesswire.com/news/home/20191111005601/en
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