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安斯泰来中国区总裁赵萍：创新风向增强2025年底气

MedTrend医趋势 · 公众号 · · 2025-02-11 17:56

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2025年的开年，隐约能听见浪潮的雷音。创新和信心是这一年的主题。

1月6日， 安斯泰来 宣布，中国国家药品监督管理局正式批准了首个靶向胃部肿瘤细胞表达生物标记物CLDN 18.2的单克隆抗体创新疗法在华上市，用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

这是值得安斯泰来击节庆祝的一刻。原因在于：其一，这是全球首款针对CLDN18.2靶点的单克隆抗体，其上市标志着胃癌治疗进入了精准靶向治疗的新时代；其次，其联合化疗方案在PFS与OS等关键指标上呈现出统计学上的显著差异，且安全性良好，为中国胃癌患者带来了更个性化、精准化的治疗策略。

2天之后的1月8日，NMPA正式批准安斯泰来的创新药、全球首个针对Nectin-4靶点的ADC创新疗法用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，这也是目前唯一被FDA批准上市的Nectin4 ADC。

这两个创新疗法的获批是安斯泰来2024年持续上升势头的延续，2024年，安斯泰来中国在四个疾病领域接连取得进展，标志着这家进入中国30年的公司近年来持续推进的战略转型获得了阶段性成功。而这一切成果的取得，也是支撑安斯泰来在目前尚具有多重不确定性的大环境中，持续向前行进的底气和信心的来源。

“2024年是非常精彩的一年，安斯泰来从全球到中国都取得了非常亮眼的成绩，安斯泰来中国持续推进的企业文化转型也取得了一系列成就，公司处于蒸蒸日上的发展阶段。” 安斯泰来中国区总裁赵萍 近期接受医趋势专访时说。安斯泰来最新公布的2024财年前三季度（2024年4月1日至2024年12月31日）财报显示，公司 全球收入同比增长22% ，其中，中国区表现十分亮眼。2025年1月中，安斯泰来还首次获得了 “中国杰出雇主”称号 。

安斯泰来中国

赵萍是业界知名的职业经理人，曾经在健赞、艾尔建、BMS、基石等中外知名制药企业中担任中国区总经理； 2024年1月15日加入安斯泰来，成为 安斯泰来中国历史上首位本土 “掌门人” 。

安斯泰来中国区总裁赵萍

“创新” 与 “变革” 是这位女性领导者在访谈中高频出现的关键词，而这或许正是以往低调务实的安斯泰来当前冉冉升起的势头幕后的关键词。而与一年来赵萍为安斯泰来中国开启的新局面相伴的，是中国医药创新环境持续的变化——时间滔滔如河，传统沉淀，新潮轮转，所有人都需要适应新周期的变化。

全球注册临床患者入组中国贡献30%

“胃癌很难治，其难点在于清晰的驱动基因的靶点很少见，有一些靶点虽然看上去有表达，但是效果往往不理想，因此在过去的几十年里，这个领域的突破性创新很少，这是为什么安斯泰来的CLDN 18.2单抗如此受关注。”赵萍说。

数据显示，中国的胃癌患者每年新增病例约占全球40%，胃癌是中国与癌症相关死亡的第三大因素，2022年导致超过26万例死亡。由于早期胃癌的症状通常难以察觉，约60%的中国患者在疾病的晚期阶段才得以诊断，这个阶段的治疗手段相对有限，且通常预后不佳。中国晚期胃癌患者的五年平均生存率仅为9.1%，这意味着治疗上迫切需要突破性的选择，延缓疾病进展并延长患者的生命。

在世界首个CLDN 18.2单抗的全球临床试验中，中国区发挥了非常重要的作用。首先，2019年开始，安斯泰来中国就开启了全球同步开始临床试验，这是彼时安斯泰来的中国团队第一次加入全球注册临床；其次，在这个过程当中，中国的研究者扮演了很重要的角色，其全球III期注册临床“GLOW研究”是由中国临床专家担任全球PI（首席研究者）并领衔了这项重要的研究。再次，该临床研究中的中国患者入组数量占到了全球近30%，实现了中国的临床数据贡献给全球的注册，加速了全球产品的注册和上市。“我们的研究数据在欧盟、日本、美国都是作为临床试验的重要部分来递交的，足以证明在中国的临床试验质量是非常过关的。此外我们还在2024年首次接受了美国FDA在中国的核查并顺利通过。”赵萍介绍。

全球III期注册临床GLOW研究的全球首席研究者—— 广州中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华 表示，GLOW研究的研究结果证实了这一疗法能为CLDN18.2阳性、HER2阴性晚期胃和胃食管交界处癌患者带来显著的长生存获益，将为我国晚期胃癌患者增添一项宝贵一线治疗选择。

据了解，GLOW及SPOTLIGHT两项III期临床研究的结果支持了NMPA的批准CLDN18.2单抗上市，这两项临床研究分别入组了145位和36位中国大陆地区的患者。中国研究者的能力、入组的速度以及临床试验的质量，使得中国与国际注册实现了同步研发、同步递交和同步批准，这也成为了如何加速中国患者尽早获益于全球最前沿创新药品的一个行业典范。

将科学进步转化为患者的价值

在全球医药企业这个大江湖里，研发管线是最核心的硬实力，因此各大药企都聚焦于疗法有限且存在巨大未被满足临床需求的领域，积极研究寻找创新方案。对于创新药企业而言，不断开发多元、创新的药物管线和产品组合是公认的成功之道，同时也伴随着高风险。而安斯泰来近年来在压注创新靶点、开拓产品管线方面的眼光和能力，则倍受业界称道。

为什么能同时有多个创新药物获批？重要的原因之一是安斯泰来在新产品的战略判断、开发和BD投资上，眼光独到且富有决断。

2016年，在ASCO大会上发布的临床结果令CLDN18.2一战成名，安斯泰来随后不久就花费14亿美元，果断将其收入麾下。

创新药的发现之旅风险系数非常高，业界有“十年十亿美金”的说法，意即药物创新是一个高投入、长周期、高风险的过程，那么是否可以将CLDN18.2的成功归结为运气呢？赵萍说：“实际上安斯泰来在新药的研究和开发方面具有非常独特的眼光和魄力，从早期发现到概念验证，再到成药的整个过程中，创新转化的能力让人印象深刻。作为一家创新药企，其价值就在于如何将科学的进步转化为患者价值，也就是将实验室里的基础研究发现，通过临床开发转化为成药，成为产品并推向市场，切实服务于亟需解决方案的患者。”

另一个在中国刚刚获批的ADC创新疗法同样验证了安斯泰来“慧眼识珠”的能力。2023年该疗法的临床研究数据在ESMO公布时，曾出现全场起立鼓掌的盛况。以后视镜的视角来看，选择世界上首个针对Nectin-4靶点的ADC创新疗法，是安斯泰来眼光独到的又一例证。

而安斯泰来的合作伙伴中，也不乏中国本土Biotech公司： 2023年底，安斯泰来与科望医药就全新的BiME（双抗巨噬细胞衔接器）平台及候选药物ES019和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议，双方将合作完成两个项目的开发，另外科望医药还授予安斯泰来额外两款产品的合作开发权益。

赵萍说：“2024年明显地感受到，越来越多的中国本土Biotech在跟MNC开展合作，这证明了本土创新药企业的实力正在与日俱增。在我看来，本土Biotech企业和MNC之间有很大的互补性和合作空间，比如合作开发有潜力的靶点，加速研发的效能和进程，以及商业化等，都可以实现相互借力，最终提升患者对创新成果的可及。因此，对于安斯泰来而言，合作是加速创新的引擎之一。”

————结语————

近年来，国家在推进生物制药上的全产业链政策支持，为中国创新生态的完善提供了土壤。中国在全球生物制药领域扮演着越来越重要的角色，特别是在细胞治疗、基因治疗等领域迸发出了很大的活力，全球大概有50%的细胞治疗的临床试验在中国发生。乐观的估计，随着中国创新环境的不断优化，在多方的共同努力下，将有越来越多的创新产品服务于中国乃至全球患者。这就是中国所扮演的角色，也是行业对于跨国药企不断推进在华研发进程，补强研发能力，以及助力中国创新生态建设的期待。

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