随着中国创新药企业真正参与到全球化竞争，临床试验出海已经成为了药企的一道必答题。选择合适的海外临床试验的目的地越来越关键，因为这不仅仅是临床路径的选择，背后更关乎项目未来能否寻求到合作伙伴，能否最终开拓全球市场。
出海决策牵涉从项目立项到商业化市场的创新药全生命周期，在此行业大背景下，很多国内药企选择到澳大利亚开展临床试验，赴澳临床试验数量逐年上升。其中，澳大利亚全国30%的试验都是在新南威尔士州进行的，新州也是全球十大临床试验目的地之一。
近日，新南威尔士州政府贸易与投资广州办事处和医药魔方联合主办的“医药出海新路径，全球市场新跳板：新南威尔士州——中国药企海外临床试验的新兴选择”的主题闭门会在广州成功举办。会议定向邀请了30余位资深科学家、代表性药企、明星投资机构和临床试验服务机构等多个产业相关方，围绕为什么出海，为什么去澳大利亚做 I 期临床，以及如何在澳大利亚更高效的开展临床试验等话题进行了充分探讨。
赴澳临床试验逐年增加，新州加强和中国创新药企的联系
新州卫生部临床试验中心负责人Kathleen Irish在会上分享了澳大利亚新南威尔士州健康医疗概况。作为澳大利亚第一州，新州在医疗卫生上投入巨大，2019年，新州政府投入了114亿澳元作为研发资金；在生命科学研究领域，新州综合能力排名世界第七，遍布州内各地的科研基础设施，搭建起了一个十分强大的具有全球影响力的研发生态系统。比如，新州搭建了最先进的州级生物数据库，串联起了新州各地300多个医学病理采集中心。
因此，在支持临床研究上，新州具备天然优势，当然这其中也包括临床试验。
“我们能在20天内完成早期临床试验的审查工作；我们的研发税收优惠政策，让新州的试验成本低于美国；我们还有一套全国认可的学术道德标准；我们拥有最先进的 I 期专业研究中心，以及在各学科领域享有国际地位的众多学术权威。”Kathleen
Irish介绍道。2019年，新州卫生部更是成立了新州临床试验中心，进一步培养相关研发人才，串联州内的各种临床试验活动，让试验范围覆盖到所有人口，从而为临床试验提供一站式的服务，让新州进一步成为开展临床试验和相关投资的首选之地。
医药魔方的数据也印证了Kathleen Irish的说法，从2019年到2023年国内药企海外临床研究开展的地区可以看出，美国长期占主导，大洋洲和东南亚占比增加（图1）。其中，国内药企赴澳开展临床试验逐年上升，以 I 期为主，占比已经达到70%左右（图2）。
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据了解，澳大利亚做 I 期临床试验最大的优势在于启动快。澳洲的临床试验工作由全国监管机构TGA 实施监督，临床试验工作可以在告知TGA后一周内启动，95%的项目在澳大利亚药监局TGA的备案计划下没有IND要求，减少大量的申请材料准备。此外，临床试验的有效启动，一直是新州各所医院需达到的关键绩效指标。90%以上的临床试验能在申请后60日内得到审批，并在30日内签署合同。
其次，澳洲 I 期中心经验丰富，招募受试者效率高，进一步了加快了在澳洲进行临床试验的速度。医药魔方的数据也说明这一点，通过计算平均每中心每月招募受试者的人数发现，仅在澳大利亚开的临床试验每中心每月可以招募5.63人，而不包含澳大利亚的海外试验每中心每月仅招募3.59人（图3）。
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随着国内药企赴澳开展临床试验逐年上升，澳大利亚新南威尔士州政府贸易与投资副总监曾斯华在会上表态，希望加强了和中国药企的联系。
据了解，新州与广东省互为友好省州关系，在过去的45年，两地最重要的活动是新州政府与广东省政府共同主办的两年一次联合经济会议，临床试验一如既往成为该活动的重要议题。在2023年的联合经济会议期间，新州CRO IQVIA和广东上市药企康方生物签署长期合作协议，在新州和澳洲开展临床试验。
“今天主办的临床试验的活动计划将成为新州政府每年举办的活动之一，把新州的临床试验能力与资源更好地与中国生物医药资源对接。”曾斯华表示。
出海是一道必答题，澳洲是开拓全球市场的“跳板”
在随后进行的圆桌环节，多家国内药企也从企业视角出发，进一步讨论了为什么一定要出海，出海的决策的背后，主要的考量因素是什么？应该如何制定企业的国际化的策略？以及为什么选择到澳大利亚做临床试验，特别是早期临床？
德琪医药副总裁、临床发展与卓越运营负责人孙士敏认为：最深层的考虑还是产品有没有最终走向国际商业化的前景，这是最远也是最大的一个前提。如果产品本身并不适合或者并不计划拓展到国际市场，选择在海外做临床试验投入大，并不是一个划算的买卖。德琪目前在海外的临床试验都处于 I 期，这些产品，我们未来计划在国际上寻找合作伙伴，比如在海外找大 III期的临床合作伙伴。所以我们从 I 期临床开始，就做了一些海外的布局。
和黄医药临床运营副总裁杨彬进一步强调：当下的大环境，企业没有太多选择，必须得出去，去哪里？我认为跟产品有很大关系，所以一开始对自己的产品的定位是很关键的。如果想去美国，监管要求高，如果不是first-in-class的产品，出海的道路会非常曲折，时间也会比较漫长。如果说产品是me-better或者fast-follow，可以考虑亚太，东南亚国家，包括印度，他们有兴趣。但是只要你想跟别人合作，想要license out卖个好价钱，基本上都得做海外的临床试验， I 期可能就需要海外的临床数据。
恒诺康医药COO任俊兰同样认为：评估怎么出海，选择哪个国家出海，现在是我们必须要回答的问题。这不是一个选择临床路径时才要考虑的问题，是从公司的立项的时候就要考虑的问题，所以出海从第一天就已经开始了。在全球化的竞争态势下，不管是并购还是license out的BD交易，越来越趋向早期，想要具备竞争力，就要靠数据说话，首次上人的数据的质量和速度往往是评估价值的最重要的核心点。从这个角度看，澳洲拥有高质量的 I 期中心，而且临床试验启动速度快，对我们来说肯定是非常有吸引力的。除了速度和质量，成本很重要，澳大利亚的研发补助还是很可观的，整个运营成本，包括沟通管理的这些成本也在考虑当中。当然，我们还关心澳洲的临床中心的数据和FDA怎么丝滑地过渡和衔接。因为临床的路径的背后，我们最关心的还是最后的商业化市场，现在，美国肯定还是创新药最大的市场。
泰格医药副总裁、泰格澳洲总经理陈艳红补充道：美国确实是最大的市场，所以澳洲希望能成为国内企业出海布局里的一个跳板，开拓全球市场的一个跳板。因为澳大利亚的人口规模的原因，企业不可能 I 期到 III 期试验都在澳大利亚进行，但在国际多中心临床试验(MRCT)里，澳洲贡献很大。澳大利亚也是 I 期海外临床试验的一个非常好的选择。
基石药业CMO史青梅总结道：基石药业做的很多MRCT，澳大利亚都是布局中重要的一部分。做早期临床试验，大家选择澳洲的主要原因都差不多，第一，监管环境很好，申请流程高效，可以快速的积累数据，数据也得到FDA和CDE的认可；其次，澳洲的研究中心的质量高， I期临床试验，特别是first-in-class的药物，可能会遇到一些意想不到的安全性问题，需要 I 期的研究者投入很多时间精力，澳洲的研究中心的研究者见识广，负责任，容易沟通。第三是患者，虽然澳洲的患者的整体基数不是很大，但是澳洲有一些商业化的 I 期中心，可以给我们贡献比较好的患者，而且患者参与研究试验的意识都比较强。我们非常重视患者管理，尤其是早期患者，管理不好可能会流失掉，澳洲的一些I 期中心，患者管理做的很好。
