近日，全球知名体外诊断公司生物梅里埃宣布，已就收购挪威诊断公司SpinChip达成协议。
SpinChip于2012年在挪威成立，旗下开发的小型台式分析仪，具备与实验室设备同等的高灵敏度性能，特别适合为近距离患者检测。该设备能够在10分钟内从全血样本中得出结果，适合急诊和患者现场检测。
生物梅里埃自2024年起开始持有SpinChip少数股份，去年3月生物梅里埃已向SpinChip投资1.15亿挪威克朗（约7700万RMB）。根据协议条款，生物梅里埃将以1.38亿欧元（约10.38亿人民币）的企业总价值收购SpinChip公司100%的所有权。由于生物梅里埃此前已持有SpinChip公司20%的股份，因此现金支出约为1.11亿欧元（约8.35亿人民币）。预计收购将在不久后完成。
SpinChip预计在2025年底前为其高敏肌钙蛋白I检测申请CE认证。生物梅里埃在通告中透露，首款产品有望于2026年正式推向市场。
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美敦力又一“全球首款”获批
近日，美敦力（Medtronic）宣布其BrainSense™自适应深部脑刺激（aDBS，Adaptive Deep Brain Stimulation）系统及BrainSense™电极识别器（Electrode Identifier）获批欧盟和英国的CE认证。
这标志着世界首个获批的闭环深部脑刺激（DBS，Deep Brain Stimulation）系统问世，预示着帕金森病（Parkinson’s Disease）治疗领域的一项重大突破。
深部脑刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）是一种通过在大脑内植入电极，并传递电信号调节脑活动的治疗方法。它主要用于治疗帕金森病、重度抑郁症及其他运动障碍疾病，尤其对帕金森病患者的震颤、肌肉僵硬和运动迟缓等症状有显著改善作用。
美科微先欧洲有限公司对颅内支架系统主动召回
北京微仙医疗科技有限公司报告，由于PTFE（聚四氟乙烯）材料包裹支架环，阻碍支架被推出导引管（包装内导引鞘管）的原因，生产商美科微先欧洲有限公司 MicroVention Europe SARL对其生产的颅内支架系统LVIS Intraluminal Support Device（国械注进20213130513）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
华大智造“自发光”测序仪获批
近日，基于自发光测序生化原理的基因测序仪——华大智造基因测序仪DNBSEQ-E25获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证，被准许在国内市场应用于临床。这意味着，华大智造DNBSEQ基因测序仪在“激发光”与“自发光”路线均实现了临床场景覆盖，可在国内用于临床检测的DNBSEQ基因测序仪也将扩充至23款。此次获批NMPA后，E25将能够充分发挥其“随时随地”测序的优势，在临床领域大显身手。E25在小规模测序场景下具有高成本效益，是中小医院、各级疾控及海关、中小实验室等轻松实现测序能力布局的理想工具，可助力健康中国建设，满足人民群众日益增长的健康需求。
创新胶囊内窥镜系统获批新应用
CapsoVision近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CapsoCam Plus系统用于两岁及以上儿科患者。
CapsoVision成立于2006年，是一家位于硅谷的创新医疗设备公司，该公司主要从事胶囊内窥镜产品的研发、生产及销售，是胶囊内窥镜领域细分龙头之一，其产品CapsoCam Plus是全世界唯一可提供小肠内360°全景图像的胶囊内窥镜系统。
儿科患者在吞服胶囊后可恢复正常日常活动。检索系统的用户友好设计也简化了验证胶囊通过过程，无需进行额外检测或X射线检查。CapsoCam还配备了CapsoCloud，即公司先进的云端软件，使医疗提供者能够轻松在线查看诊断结果，提高效率并缩短检查时间。
FIRE1心衰管理系统获FDA突破性设备认证
近日，FIRE1宣布已获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的突破性器械认定，包括一个位于人体静脉内的微创传感器，以帮助监测患者体内液体浓度的不安全积聚。并已被 FDA 的全产品生命周期咨询计划 （TAP）接受。FIRE1的 Norm 心力衰竭管理系统为患者提供了一种管理心力衰竭的独特方法。Fire1传感器植入下腔静脉（IVC）并连续测量IVC的大小，从而给出体内液体量的标志。患者每天在腹部佩戴大约一分钟的皮带阅读器，以从传感器获取读数。数据被发送到患者在医院的临床团队。该系统旨在在患者病情恶化时发出警报。
超8亿！创新械企最新融资！
近日，医疗技术公司CeQur宣布完成1.2亿美元融资（合约8.78亿人民币），这笔资金将用于推动公司的增长并加速商业扩张。
CeQur致力于为糖尿病患者提供创新的胰岛素输送解决方案。公司计划进一步扩大销售和临床团队，以推动Simplicity产品的市场推广。
Simplicity是一款贴片式胰岛素输送装置，突破传统注射方式，免去多次注射的痛苦和不便，为患者带来更加便捷的治疗体验。
目前有6,000多名患者使用CeQur的贴片式胰岛素输送装置，CeQur表示将利用此次融资获得的资金继续增加和改善药房渠道对其设备的推广，以确保患者能够更方便地获取其产品。
