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【生物医药日报】百奥泰即将登陆科创板！

动脉新医药 · 公众号 · · 2020-01-15 18:21

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了解创新 药新动态

1. 在过去的24小时内，动脉网共监测到生物医药领域2起投融资信息，和一条科创板最新动态。

百奥泰科创板上市IPO获批注册

1月14日，据证监会显示，百奥泰生物的科创板上市IPO获批注册。根据招股书披露，本次拟公开发行不超过6,000万股A股普通股股票共计20亿元，主要用于药物研发。

生物技术公司Kyverna获2500万美元A轮融资，开发自身免疫性疾病细胞疗法

2020年1月15日，生物技术公司Kyverna Therapeutics宣布完成2500万美元A轮融资。本轮融资投资者包括Vida Ventures、Westlake Village BioPartners和Gilead Sciences。 Kyverna计划利用本轮融资所得继续开发细胞疗法平台，以治疗严重的自身免疫性疾病。

生物技术公司Nicoya获1000万美元A轮融资，推进药物发现数字化转型

2020年1月14日，加拿大生物技术和制药行业高级分析仪器供应公司Nicoya宣布完成1000万美元A轮融资。本轮融资由Whitecap Venture Partners领投，Garage Capital、MaRS IAF、Laurier Startup Fund、Waterloo University Student Venture Fund跟投。该公司计划利用本轮融资资金加速药物发现的新产品开发，在未来一年里将其现有团队从50名员工增加至80名，并将其业务范围扩大到更多的国际市场。

2. 审批进行时，FDA2起，国家药监局1起

Nektar公司mu-阿片受体激动剂NKTR-181上市申请获FDA全票反对

2020年1月15日，FDA专家组以罕见的27： 0全票反对Nektar的mu-阿片受体激动剂NKTR-181 （loxicodegol）的上市申请。这个产品在一个叫做Summit-7、共有7610人参与的三期临床试验中比安慰剂显著降低没有使用过阿片受体药物背痛患者的疼痛分值，用药12周两组患者痛感分值下降分别为1.25和0.56，达到试验一级终点。

祐和医药YH002抗体项目获FDA批准进行临床试验

2020年1月15日，致力于开发自主知识产权的肿瘤和免疫类抗体药物的祐和医药（Eucure）宣布美国食品药品管理局（FDA）批准其在研新药YH002的IND申请，进而将在美国进行临床试验。YH002项目获FDA批准开展临床试验是祐和医药靶点人源化小鼠体内药效筛选平台取得的第二个重要里程碑。

华邦制药苯磺贝他斯汀片通过一致性评价

日前，华邦制药以新4类申报的苯磺贝他斯汀片获批，视同通过一致性评价，成为国内首家获得该注册批件的企业。苯磺贝他斯汀是一种高度选择性的组胺H1受体拮抗剂（反向激动剂），能够源头控制组胺释放，具有多重抗过敏作用，对于荨麻疹、瘙痒性皮肤病、皮炎湿疹等皮肤相关的过敏性疾病及过敏性鼻炎等有着确切的疗效。

全球生物医药领域最新消息

新药进展

Acasti宣布CaPre（ω-3磷脂）治疗严重高甘油三脂血症III期研究错失主要终点

日前，Acasti制药公司CaPre（ω-3磷脂）在治疗严重高甘油三脂血症（甘油三酯血液水平： 500-1500mg/dL）III期TRILOGY 1研究中错失主要终点。但是Acasti认为CaPre还有机会，该公司表示，该项研究之所以失败，是由于安慰剂组甘油三酯水平的强烈降低。

和 黄医药在中国启动实体瘤II期临床试验，评估索凡替尼与拓益组合疗法

近日，和黄中国医药科技有限公司宣布，在中国启动了一项索凡替尼联合拓益（特瑞普利单抗，首个国产PD-1单抗，君实生物研制）治疗晚期实体瘤患者的II期临床试验。这是继近期完成的I期剂量发现研究，以及成功制定索凡替尼与拓益II期联合给药方案后的进一步研究。

Abeona启动EB-101治疗隐性遗传性营养不良性大疱性表皮松解症III期临床

近日，临床阶段的生物制药公司Abeona Therapeutics宣布，已获得来自斯坦福大学的机构审查委员会（IRB）批准，启动关键性III期VIITAL试验，评估EB-101治疗隐性遗传性营养不良性大疱性表皮松解症（RDEB），这是一种以皮肤起水泡并累及全身为特征的严重威胁生命的遗传性皮肤疾病。目前，大多数计划入组VIITAL研究的患者已完成斯坦福大学的预筛查过程，该公司预计VIITAL研究的首例患者将在2020年第一季度接受治疗。

艾伯维Skyrizi与诺华Cosentyx治疗斑块型银屑病头对头III期研究达到主要终点

近日，艾伯维（AbbVie）宣布评估Skyrizi（risankizumab）与诺华Cosentyx（secukinumab）治疗斑块型银屑病的头对头III期研究（NCT03478787）达到主要终点和全部次要终点。结果显示，与Cosentyx组相比，Skyrizi组皮损清除率显著更高，达到了第52周PASI90（银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善90%）优越性的主要终点。

企业新闻

传PPD将IPO募资额提高到10亿美元，并在中国开设2个新办事处

近日，CRO巨头PPD的SEC文件披露通过IPO筹集至多1亿美元的资金。但万丽资本（Renaissance Capital）的分析师认为，融资规模很可能仅仅是PPD确保成功IPO的占位符，预计该公司可以筹集10亿美元。 PPD还表示，除尝试IPO之外，还将加强其在中国的运营和领导团队，旨在为全球和中国的生物制药公司提供临床开发、实验室、法规、临床中心实施，患者招募和审批后服务。 PPD的拓展包括扩大其位于北京和上海的临床开发办事处，并在广州和沈阳开设新的办事处。

吉林药监局拟向蓝涯浩海医药核发《互联网药品信息服务资格证书》

2020年1月15日，吉林省药监局发布公告称，根据原国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》有关规定，吉林省药品监督管理局拟向长春市蓝涯浩海医药科技有限公司核发《互联网药品信息服务资格证书》。

JPM2020速递

默沙东CEO Ken Frazier： K药之后还有至少5款现金牛肿瘤资产

第三十八届JP摩根健康大会上，默沙东CEO Ken Frazier针对“Keytruda之后的下一个现金牛是什么？ ”提到了几款重要的肿瘤资产，比如与阿斯利康合作开发的Lynparza（奥拉帕尼）；与卫材合作开发的Lenvima（乐伐替尼）；以及正在开发的肺炎球菌结合疫苗V114。同时他还提到了一款处于早期开发阶段的肾细胞癌药物HIF-2α抑制剂以及2019年年底从ArQule手中购买的非共价BTK抑制剂。

福泰制药将关注囊性纤维化之外领域

1月13日至16日，第三十八届JP摩根健康大会在旧金山举办。会上，制药公司vertex pharmaceuticals（福泰制药）全球药品开发和医疗事务及CMO执行副总裁Reshma Kewalramani表示，未来福泰制药将不仅仅关注囊性纤维化，还将扩展到APOL1相关的疼痛、肾脏疾病、AATD、镰状细胞、β地中海贫血、DMD、1型糖尿病等领域。

再生元制药对未来10年充满信心

1月13日至16日，第三十八届JP摩根健康大会在旧金山举办。会上，再生元总裁兼CEO Len Schleifer在演讲中表示，公司与赛诺菲进行了Praluent和Kevzara这2款产品的所有权拆分，再生元将从赛诺菲的销售市场中获得一定分成，并将更专注于Dupixent产品的商业化。再生元首席科学官George Yancopoulos则主要提到了再生元公司在研产品的一些进展，包括PD-1以及几款双特异性抗体。两位高管一致认为，未来10年是充满希望的，再生元很可能从一家生物科技公司发展成大型生物制药公司。

梯瓦将重点推广生物仿制药，并在中国发展扩大Austedo和Ajovy

第三十八届JP摩根健康大会上，梯瓦首席执行官Kåre Schultz表示，公司在下一阶段计划中，将优化制造，利用仿制药的专业知识来推广生物仿制药，在中国发展并扩大亨廷顿舞蹈症药物Austedo和偏头痛预防性药物Ajovy，这或将很快弥补因Copaxone营销持续下滑带来的收入损失。

安进正在开发Otezla新适应症和拓展国际市场

1月14日，在旧金山举办的第三十八届JP摩根健康大会上，安进CEO Bob Bradway表示，以134亿美元收购新基银屑病关节炎新药Otezla后，正在开发该药物的新适应症和拓展国际市场。 Bob Bradway告诉投资者，在生物制药领域，重点是创新，创新，创新，而安进则是执行，执行，执行。

其他新闻

《Nature》： 阿尔兹海默病患者脑脊液中发现靶向作用EB病毒的免疫细胞

日前，一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中，来自斯坦福大学的科学家们通过研究在已故阿尔茨海默病患者的大脑和阿尔茨海默病患者的脑脊液中发现了无法摆脱病毒的免疫细胞。研究者不仅发现了高水平的免疫细胞，而且还发现，这些数量惊人的T细胞能被用来“瞄准”EB病毒的特征。

《Nat Cell Biol》： 科学家们在培养皿中成功培育出人类免疫细胞

近日，一项刊登在国际杂志Nature Cell Biology上的研究报告中，来自默多克儿童研究所的科学家们就实现了首次在全球范围内在培养皿中成功培育出了人类免疫细胞。研究结果或有望帮助科学家们理解诸如儿童白血病和1型糖尿病等疾病发病的机制，目前研究人员正在进行更为深入的研究来探明其中的奥秘。

文 | 黄淑愿

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