关于取消、调整有关审批事项的公告

湖北省药品监督管理局

关于取消、调整有关审批事项的公告

根据《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号）以及《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号）有关要求，为做好行政法规修改后相关工作衔接落实，现就相关事宜公告如下：

一、自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，省药监局对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。

二、2025年1月20日前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的在效期内继续有效，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务的，按程序备案。在湖北政务服务网申请“药品、医疗器械互联网信息服务备案”事项，提交资料符合要求的即完成备案，原“互联网药品信息服务资格证书”改为“互联网药品信息服务备案凭证”。2025年1月20日至27日政务服务系统会进行短期调整，调整期间暂停受理药品、医疗器械互联网信息服务审核工作。

三、开办药品批发企业、药品零售企业的申请人依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营和使用质量监督管理办法》有关要求，分别向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可，在湖北政务服务网对应事项正常申报。

四、医疗机构使用配制的放射性制剂的，在湖北政务服务网“医疗单位使用放射性药品许可”事项申请，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。

五、有关审批事项按上述政策要求调整后，药品监管部门将按照“四个最严”要求，综合运用检查、检验、监测、评价等手段，加强药品和医疗器械全过程、全生命周期质量监管，依法查处违法违规行为，督促企业持续依法合规经营，有效保障产品质量安全。

本公告自2025年1月20日起施行。国家后续出台相关规定的，从其规定。

特此公告。

湖北省药品监督管理局

2025年1月17日