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【美国】2016 年 CDER 新药审批情况（一）

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2016-12-26 21:13

正文

本月中旬，FDA CDER 新药办公室主任 John K. Jenkins 博士在 FDA / CMS 峰会上介绍 2016 年 CDER NME NDA/BLA 审评情况，主要涵盖新药审批总况、加速审评项目以及突破性治疗药物的认定。小编将分别介绍这三大方面，本文先来说说美国的新药审批情况。

2016 年 CDER 共受理 36 个NME（New Molecular Entity，新分子实体）申请，在过去的十年，CDER 年均立卷数为35 项；批准 19 个 NME，其中包括 7 个罕见病药。（数据统计时间截止 2016 年 12 月 9 日，下文若无特殊说明，截止时间相同）

相比于 2015 年，2016 年批准的 NME 有所减少。其主要原因有：

在极少数的情况下，FDA 可能需要更改药物的 NME 名称或其申请状态作为一种新的 BLA（Biologics License Application，生物制剂新药许可证申请）。

例如，新信息可能导致对原始名称或状态的重新考虑。如果必须对药物的名称或状态进行更改以作为新型 BLA，负责部门将酌情通报修订的性质和理由。

CDER 的 NME NDA/BLA 立卷以及获批情况

如图表 1 所示。近 5 年，CDER 的受理量较为稳定，保持在 40 左右；与 2015 年比较，2016 年的NDA 与 BLA 获批量变化明显，减少了约 50%。

在图表 1 中，与单个新分子 / 生物实体相关的多个申请仅计数一次，排除那些不包含新的活性成分的原始 BLA。此外，由于审评存在跨年的情况，给定年份内受理和立卷的申请不一定与同一日年份的获批情况对应。

NME 的决定数和获批量情况

见图表 2。2013-2015 年的 NME 的获批率持续增加，2015年超过 90 %，但 2016 年急剧减少至 61 %，这是 2016 年批准的 NME 减少的主要原因之一。

在图表 2 中，数据包括原始提交和重新提交的决定以及新 BLA 的决定；对于多个剂型或适应症在同一日期发生的多个决定被计为一个决定。

动态审评中的新药与生物制品数量情况

从图表 3 中不难看出，虽然 CDER每年的 NME / BLA 审评数量都在变化，但总的趋势是保持在 36 项。

CDER NME / 新 BLA 签发的完全回复函情况

如图表 4 显示的完全回复函数包括 2008 年 8 月 11 日（完全回复函规则定稿日期）之前 FDA 签发的 NDA「可批准」和「不可批准」信函。

较 2015 年，2016 年签发的完全回复函明显增加，这是 2016 年批准的 NME 减少的另一个重要原因。

责任编辑：小luan

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以上是 2016 年美国新药审批情况。除此之外，小编将继续介绍 FDA 的「加速审评项目」以及「突破性治疗药物的认定」，敬请关注哦。

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