百济神州PD-1将以 K 药九折价格在美上市

百济神州上周五宣布将正式在美国上市其 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗（Tevimbra，中文品牌名百泽安），该药于今年 3 月份获得 FDA 批准在化疗后用于晚期或转移性 食管鳞状细胞癌（ESCC） 。

百济神州在 10 月 4 日的新闻稿中表示，百泽安的定价是其它可用于二线 ESCC 的 PD-1 疗法的九折。

百泽安的平均批发采购成本估计为每月 15,075 美元。默沙东的 K 药（Keytruda）和百时美施贵宝的 Opdivo 也获批用于二线食管癌治疗。 K 药和百泽安均可以每 三周一次静脉输注 200 mg。 Keytruda 目前的标价约为每剂 11,564 美元。 这意味着每年的费用约为 196,600 美元（17剂）或 208,150 美元（18 剂）。

百泽安的标价略高于 Coherus Biosciences 的 Loqtorzi（特瑞普利单抗），后者从君实生物获得许可，并于 2024 年初在美国正式上市，用于治疗鼻咽癌，价格是 K 药的八折。

Loqtorzi 和百泽安分别于 2018 年和 2019 年在中国首次获批。医保谈判后，百泽安在国内的报销价格降至每年 43,500 元人民币，Loqtorzi 则降至每年 32,700 元人民币。默沙东和 BMS 等大型制药公司试图在全球定价策略中保持平衡，虽然为患者提供了折扣和紧急援助，但并未像我国国家医保计划那样大幅降低 PD-1 药物的价格。

国产 PD-1 低价药曾一度引发西方国家获取低价药的希望，因为在美国，所有 PD-1 抑制剂的定价都差不多，而国产 PD-1 药物价格则低得多。但 两年前 FDA 拒绝批准信达的 PD-1 药物信迪利单抗 ，给业界的热情浇了一盆冷水。FDA 肿瘤学审批负责人 Richard Pazdur 进而强调仅一国的临床试验数据不能支持药物的批准 。FDA 在上个月发布了 肿瘤学多区域临床试验指南草案 ，强调招募美国参与者，并且试验设计应反映美国当前的护理标准。

下一个可能进入美国市场的国产 PD-1 药物是江苏恒瑞的卡瑞利珠单抗抗（camrelizumab）。恒瑞及其美国合作伙伴 Elevar 公司几天前向 FDA 重新提交了卡瑞利珠单和 VEGFR酪氨酸激酶抑制剂 Rivoceranib 联合疗法用于一线治疗不可切除性肝细胞癌的申请。 FDA 于 5 月份拒绝了原始申请 ，原因是恒瑞的卡瑞利珠单抗工厂存在生产缺陷。

百济神州最近在美国新泽西开设了新的生物制剂工厂，约有 37000 平米的商业化生产空间，年产能为 200 万瓶。除了二线 ESCC，百济神州还在申请将百泽安用于一线治疗。FDA 由于临床现场检查安排延迟推迟了决定日期。上周， FDA 肿瘤药专家咨询委员会投票支持限制 PD-1 抑制剂用于 PD-1/L1 表达低或无表达的一线胃癌和 ESCC 。百泽安的标签适应症范围也可能受到影响。