请您查收 | 医疗器械说明书编写指南

诺沃兰CMDRA · 公众号 · · 2024-07-16 17:40

正文

“说明书”作为医疗器械注册申报资料的组成部分，其重要性不言而喻，今天小编用以往大家在CMDRA常见的表格形式给大家汇总了医疗器械、体外诊断试剂说明书的 一般格式、以及说明书中的各项内容的撰写说明 等内容：

一般格式

2014年《医疗器械说明书和标签管理规定》发布，其中第十条明确医疗器械说明书 一般应当包括以下内容 ：

2024年1月，器审中心发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》其中提到体外诊断试剂说明书 应包含以下项目 ：

该导则还提到，以上项目如对于某些产品不适用，说明书中可以缺省。

撰写

关于说明书撰写，上文提到的2024年1月发布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》以及2023年11月发布的《医疗器械说明书编写指导原则（征求意见稿）》分别提到了以下有关内容：

医疗器械说明书撰写要点

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体外诊断试剂说明书

各项内容撰写的说明

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禁词

《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条　医疗器械说明书和标签 不得有下列内容 ：

问

试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？

答

体外诊断试剂说明书中【检验方法】应对检测过程、主要步骤及反应体系的关键参数进行明确。对于适用仪器为全自动的，也应明确适用仪器中与检测相关的运行模式、关键参数等设置，不建议仅以“具体操作步骤及参数设置见仪器说明书”等字样进行描述。

审评六部供稿

问

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？

答

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”应列明检测所需但未包含在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已取得注册证号/备案号，需注明“注册证号/备案号及货号”；如该试剂正处于注册/备案阶段，需注明“货号及注册证号:（留空）/备案号:（留空）”，并在完成注册/备案后由注册人自行添加具体文号。

审评六部

医疗器械说明书 编写指南—附件