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【北京班】CGT首席质量官（第3期）报名火热进行中......

干细胞者说  · 公众号  ·  · 2024-06-13 04:32

正文


▲CGT首席质量官（第2期）-上海班回顾

与评审员面对面交流

高价值的质量管理体系的建立

法规指导原则的具体解读和实施以及执行过程中潜在问题的分享

各类变更的风险管理

FDA与CDE监管态度的碰撞

更多精彩内容，敬请期待~


组织架构


指导单位

中国食品药品企业质量安全促进会

主办单位

恺思学社

协办单位

和元生物、欣协生物

承办单位

锋创科技园


课程地点


▲锋创科技园5号楼1层锋创礼堂

课程内容

开班仪式

毛振宾  院士
神秘嘉宾致辞
6月22日 8:30-9:00
开场致辞

模块一：《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》重点内容解析

毕 军  老师

6月22日 9:00-12:00

一、细胞产品定义和适用范围
二、细胞产品生产特殊性及特殊控制措施
三、生物安全考量
四、人员管理
五、厂房设施和设备
六、物料与产品
七、生产管理
八、质量管理
九、医疗机构、供者与供者材料管理

实地参观

6月22日 13:00-14:00

参观+互动交流

模块二：产品全球化合规与监管沟通的艺术

高 光  老师

6月22日 14:00-17:00

一、FDA 组织框和监管的产品
二、EU 和FDA 监测管GCT的法律框架
三、GCT产品的GMP要求
四、临床用GCT产品之GMP要求
五、GCT 申请人和监管的沟通
六、案例分析

科创晚宴

顿 昕  老师

王 磊  老师

神秘嘉宾

6月22日 17:00-20:00

一、专题加油站：生物制品审计中的常见问题
二、专题加油站：标准化细胞资源平台支撑创新型细胞药物研发和转化进展
三、学员问题消消乐


模块三： 质量管理体系（PQS）在药品全生命周期中的价值所在

谭宏宇 老师

6月23日 9:00-12:30

一、药品的价值
二、药品的价值实现
三、建立高价值的药品全生命周期质量管理体系是高质量地实现药品价值的必要保障
四、如何建立高价值的质量管理体系
五、“明星”学员与导师面对面互动环节

模块四： 全球化视角下CGT产品的全生命周期质量管理

杜 新  老师







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