苏州新旭医药tau蛋白PET示踪剂临床三期试验获国家药监局批准并启动

苏州2020年10月22日--苏州新旭医药22日宣布，公司的tau蛋白正电子发射断层扫描（PET）示踪剂 ¹⁸ F-APN-1607临床三期试验计划，日前已获得国家药品监督管理局批准。即日起，公司启动临床三期试验准备及执行工作。

苏州新旭医药董事长张明奎 表示，“我们很高兴宣布新旭的tau蛋白PET示踪剂 ¹⁸ F-APN-1607临床三期试验正式启动，标志着新旭医药以非侵入性、靶向生物靶点的示踪剂让包括阿尔茨海默病等神经退行性疾病能及早被精确诊断的目标，又往前迈进一步。”

国际知名核医学专家、苏州新旭医药总经理阎紫宸博士 表示，“神经医学运用正电子发射断层扫描形成立体影像精准鉴别疾病、掌握疾病进程的技术逐渐成熟普及，tau蛋白示踪剂进入临床三期试验将助力实现及早诊断失智症，为患者拟定个体化医疗方案，监测治疗效果的愿景。”

18F-APN-1607示踪剂可以准确量化脑中不正常tau蛋白堆积。除可分辨正常与失智症患者，同时也可以判断阿尔茨海默病病人病情轻重，达成早期精准诊断与预测病情进展的目标。

¹⁸ F-APN-1607示踪剂是一个靶向变异tau蛋白设计的小分子药物，具备高度专一性。病人注射 ¹⁸ F-APN-1607示踪剂后经过PET扫描后成像，能显现在脑中变异tau蛋白的位置以及数量，除能辨识阿尔茨海默病的3 repeats（3R）tau和4 repeats（4R）tau蛋白沉积外，还能辨识4R tau蛋白沉积的神经退行性疾病，例如进行性核上性麻痹症（PSP）、皮质基底节变性症（CBS）、额颞叶痴呆（FTD）等。

苏州新旭医药这项临床三期试验主要目标为了解受试者对 ¹⁸ F-APN-1607示踪剂的摄取模式，测量总体感兴趣区域（iROI）内 ¹⁸ F-APN-1607标准化摄取率比值（SUVR） ，该测量反映tau蛋白聚集体的沉积。次要目标为药物的安全性及耐受性评估。

此临床三期试验项目将在国内多个重点脑神经临床医学中心展开，计划入组230名受试者，其中包括临床确诊阿尔茨海默病（AD）患者、轻度认知功能障碍（MCI）病患，与健康的老年志愿者进行比较。

阿尔茨海默病导致病患失智、失能，迄今医学界仍无法有效逆转；患者在与疾病奋战的过程中所造成家庭、社区、政府庞大的照护成本，已经成为全球重大的公共卫生议题。据2019年中国保健老年协会阿尔兹海默病分会发布的《中国阿尔茨海默症患者家庭生存状况调研报告》指出，我国已成为世界上阿尔茨海默病最多的国家，患者超过1000万人；到2050年，我国罹患阿尔茨海默病人数估计将超过3000万。为维护国人健康，解决当前重要健康问题，去年国务院出台《健康中国行动（2019~2030年）》战略，其中明确2030年“我国65岁及以上人群老年期痴呆患病率增速下降”指标；据此，苏州新旭医药的tau蛋白PET示踪剂期望能助力包括阿尔茨海默症的神经退行性疾病的及早诊断、干预病程进展，维持患者及照顾家庭的生活品质和生命尊严。

苏州新旭医药立足苏州，为新旭生技股份有限公司旗下子公司，专注于中国市场，商业化新型正电子发射断层扫描（PET）影像诊断示踪剂。公司致力标准化药物制造、临床执行、数据分析等行业产业链，打造具备国际水平的PET影像平台。新旭医药目前针对失智症布局，与科研及产业伙伴共同携手，为减轻失智症带给病人，家庭及社会的负担而努力，以逐步落实健康中国愿景。

成立于2015年，新旭生技股份有限公司专注于神经退行性疾病领域，具备领先药物筛选平台与技术，开发大分子与小分子治疗药物及相关的影像诊断示踪剂。新旭生技汇聚全球医疗科研人才，在台北、苏州、上海、东京，以及波士顿设立运营子公司与据点，共同为实现脑部精准诊断和治疗而努力。

参考文献：

1、2019年《中国阿尔茨海默症患者家庭生存状况调研报告》http://weixin.moreedge.cn/bps_2019/index.php

2、 国务院出台《健康中国行动（2019~2030年）》战略http://www.gov.cn/xinwen/2019-07/15/content_5409694.htm

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