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本期导读：
临床研究协调员(CRC)作为药物临床试验研究团队的成员，协助研究者完成研究过程中非医学判断的事务性工作，其工作的质量影响着项目完成的质量。加强CRC的管理，是药物临床试验机构质量管理的一项重要内容。本文从
CRC的角色定位、CRC在临床研究中的重要性、目前国内常见的CRC管理模式和问题以及机构对CRC的管理
四个方面进行论述，为各个机构的CRC管理工作提供借鉴。
近几年来，在国内药物临床试验领域活跃着一个新的群体，即临床研究协调员(clinical research coordinator，CRC)。 他们的加入，在推动我国药物临床试验发展的同时也带来了一些新的问题。CRC作为研究团队的一员参与到临床试验的全过程，协助研究者完成大量的工作。CRC业务水平和态度很大程度上影响着项目的质量。作为研究机构，对CRC进行合理有效的管理，是机构质控的有效手段，对于高质量地完成临床试验项目具有重要的意义。
CRC角色定位CRC是研究团队的成员，承担着协调和管理临床试验项目的任务，是研究者、申办者和受试者之间的纽带，协助研究者进行临床试验过程中
非医学性判断的事务性
工作。其主要职能包括
协调、沟通和管理
三个方面，具体工作范围包括：
(1) 协助研究者完成伦理资料的递交；
(2) 协助研究者对研究者文件夹进行日常维护整理；
(3) 协助研究者对相关的检查报告进行查漏补缺和归档；
(4) 协助研究者进行标本的预处理、保管和转运；
(5) 协助研究者进行病例报告表(CRF)的誊抄；
(6) 协助研究者进行严重不良事件的上报；
(7) 协助研究者进行药物的管理；
(8) 协助研究者进行受试者的访视预约等工作。
CRC在临床研究中的重要作用笔者作为机构办公室成员，在临床试验质控的过程中发现，
项目的质量好坏很大程度上依赖于CRC
。我国的药物临床试验机构大多设在三甲医院，很大一部分是大学附属医院。我们的研究者在完成正常的医疗工作的同时，还要完成一定的科研和教学任务，这造成了研究者没有充足的时间投入到临床试验的每项工作。许多不涉及到医学性判断的工作就需要CRC的协助完成，包括原始资料的收集和整理、CRF的填写等一些重要的工作。CRC在确保临床试验数据真实、完整、准确和及时方面发挥重要的作用。
CRC常见的模式和问题目前国内常见的CRC模式主要有三种：
目前在国内机构比较普遍的还是由SMO公司提供CRC，后两者常见于机构或专业项目数量形成一定规模的机构，有的机构则存在三种模式共存的情况。
由SMO公司提供CRC，又称为
服务外包模式
，是由主要研究者将临床试验的部分工作
(非医学性判断的事务性工作)外包给第三方
，即SMO。
而在实际操作中，往往是
由申办方或合同研究组织公司指定SMO公司，与机构签订三方协议，CRC的费用由申办方或合同研究组织公司直接支付给SMO公司或经由机构间接支付给SMO公司
。此种模式，
主动权更多的掌握在申办方或合同研究组织公司，CRC的工作受监查员的掌控
比较多。日常工作中常见的情形是CRC的工作更多是听从监查员的指挥和指导。虽然由SMO公司提供的CRC上岗前一般经过系统的培训，但是频繁更换CRC的现象比较普遍，工作的延续性受到一定威胁。同时CRC的实际管理是在SMO公司，机构和研究者很难对其进行真正的管理，而CRC又是代表研究者做一些事情，其工作由研究者负责，势必使研究机构面临很大的风险。
由机构聘请CRC是国内机构比较认可的一种模式，是基于中国国情而做出的一个比较好的选择。但是
主要受人员编制的限制
，在实现的过程中存在一些难度，当前只有很少一部分机构拥有自己的CRC团队。由
机构聘请CRC人员相对固定
，受机构的管理，不受申办方或CRO公司的制约，且
对机构环境和各项工作流程比较熟悉
，能更好地协助研究者完成各项工作。
由科室或主要研究者聘请CRC，这种模式常见于专业项目数量达到一定规模的情况。科室或主要研究者会聘请相关专业的人员负责整个团队的项目。这类CRC具有
相关专业的知识背景，且对机构环境熟悉
，便于开展工作。但是这类人员放弃了专业，其职称评定也会面临困难，因此其
稳定性很难保证
。
目前国内大部分机构尚无健全的管理制度，缺乏有效的监管手段。笔者在日常工作中发现，
CRC工作职责不清是CRC管理中常见的问题
。造成这种问题出现的原因有两个：
