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发改委:医药产业结构将面临哪些调整?

Pharmews  · 公众号  ·  · 2019-04-08 21:20

正文

#Policy


关于就《产业结构调整指导目录(2019年本, 征求意见稿)》

公开征求意见的公告

为贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,加快建设现代化经济体系,推动产业高质量发展,按照《国务院关于实行市场准入负面清单制度的意见》和《国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知》的要求和部署,国家发展改革委会同有关部门对《产业结构调整指导目录(2011年本)(修正)》进行了修订,形成了《产业结构调整指导目录(2019年本,征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

《产业结构调整指导目录(2019年本,征求意见稿)》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用,有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。限制类主要是工艺技术落后,不符合行业准入条件和有关规定,禁止新建扩建和需要督促改造的生产能力、工艺技术、装备及产品。淘汰类主要是不符合有关法律法规规定,不具备安全生产条件,严重浪费资源、污染环境,需要淘汰的落后工艺、技术、装备及产品。需要说明的是,对不属于鼓励类、限制类和淘汰类,且符合国家有关法律、法规和政策规定的,为允许类。允许类不列入目录。

本次修订的导向是,坚持稳中求进工作总基调,坚持新发展理念,坚持推动高质量发展,坚持以供给侧结构性改革为主线,把发展经济的着力点放在实体经济上,促进农村一二三产业融合发展,推动乡村振兴;顺应新一轮世界科技革命和产业变革,支持传统产业优化升级,加快发展先进制造业和现代服务业,促进制造业数字化、网络化、智能化升级,推动先进制造业和现代服务业深度融合;运用市场化、法治化手段,大力破除无效供给。

此次公开征求意见的时间为2019年4月8日至2019年5月7日,有关单位和社会各界人士可以登陆国家发展改革委门户网站( http://www.ndrc.gov.cn )首页“意见征求”专栏,进入“《产业结构调整指导目录(2019年本,征求意见稿)》公开征求意见”栏目,填写意见反馈表,提出意见建议。

感谢您的参与和支持!


附医药产业部分:


一、鼓励

1、拥有自主知识产权的新药开发和生产,天然药物开发和生产,满足我国 重大、多发性疾病 防治需求的通用名药物首次开 发和生产, 药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药 的开发和生产, 药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、 酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用,原料药生产 节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用

2、 重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治 疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物,大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用,采用现代生物技术改造传统生产工艺

3、新型药用包装材料与技术的开发和生产(中性硼硅药用 玻璃,化学稳定性好、可降解,具有避光、高阻隔性的功能性材 23 料,气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装 给药系统及给药装置)

4、濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发,先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用,中药材的生态种植与生产,中药材资源综合利用技术,中药质量控制新技术开发和应用,中药现代剂型的工艺技术、生产过程控制技术,中药饮片炮制技术 传承与创新,中药经典名方的开发与生产,中药创新药物的研发 与生产,中成药二次开发和生产,民族药物开发和生产

5、新型医用诊断设备和试剂,数字化医学影像设备,人工智能辅助医疗设备,高端放射治疗设备,内窥镜、手术机器人等 高端外科设备,支架、假体等新型植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用,危重病用生命支持设备,移动与远程诊疗设 备,新型基因、蛋白和细胞诊断设备

6、实验动物标准化养殖及动物实验服务

7、基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本

8、高端制药设备开发与生产。透皮吸收、粉雾剂等新型制 剂工艺设备,大规模生物反应器及附属系统,蛋白质高效分离和 纯化设备,中药高效提取设备、中药饮片连续柔性生产设备、连 续化固体制剂生产设备;

二、限制

1、新建、扩建 古龙酸和维生素C 原粉(包括药用、食品用 和饲料用、化妆品用)生产装置,新建药品、食品、饲料、化妆 品等用途的 维生素 B1、维生素 B2、维生素 B12 (综合利用除外)、 维生素 E 原料 生产装置

2、新建 青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化学法 生产 7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸 (7-ADCA)、青霉素 V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素 c 发酵、 土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、对乙酰氨基酚、林 可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、硫酸阿米卡星、麦迪霉素、柱 晶白霉素、环丙氟哌酸、诺氟沙星、氟嗪酸、利福平、咖啡因、 可可豆碱 生产装置

3、新建 紫杉醇(配套红豆杉种植除外)、植物提取法黄连素 (配套黄连种植除外) 生产装置

4、新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料 瓶生产装置

5、新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动 植物药材的产品生产装置

6、新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银 汞齐齿科材料、新建 2 亿支/年以下一次性注射器、输血器、输 液器生产装置

三、淘汰

(一)落后生产工艺装备

1、手工胶囊填充工艺

2、软木塞烫腊包装药品工艺

3、不符合 GMP 要求的安瓿拉丝灌封机

4、塔式重蒸馏水器

5、无净化设施的热风干燥箱

6、环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产 装置

7、铁粉还原法对乙酰氨基酚(扑热息痛)、咖啡因装置

8、使用氯氟烃(CFCs)作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分 散剂的医药用品生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求 进行淘汰)

(二)落后产品

1、铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管(肛肠、腔道给药除外)

2、安瓿灌装注射用无菌粉末

3、药用天然胶塞







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