1、定义:①药理学:医疗用毒性药品(简称毒性药品),是指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。②目录规定,标志为“黑白相间,黑底白字”。
2、毒性药品的品种与分类:由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门规定,现已公布的毒性药品的管理品种,分为中药品种和西药品种两大类。
(1)中药品种共27种:砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、 生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、 雄黄。
(2)西药品种共13种:去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂(2008年增补)。
需要说明的有两点,一是上述西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药;二是上述西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。
3、生产、经营管理
(1)生产、经营资格管理:定点生产、定点经营。
(2)生产、经营要求:①按计划(省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达)。②生产管理:不得擅自改变生产计划,自行销售。严防毒性药品与其他药品混杂。每次配料,必须经二人以上复核无误。③生产毒性药品及其制剂,必须严格执行生产工艺操作规程,投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料,并建立完整的生产记录,保存5年备查。④产生的废弃物,必须妥善处理,不得污染环境。
4、储存与运输要求:与麻醉药品的储存管理要求基本相同。
5、使用管理(使用和调配要求)
(1)配方用药:由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的配方业务。
(2)医疗机构供应和调配毒性药品:①须凭执业医师签名的正式处方。②具有毒性药品经营资格的零售药店,供应和调配毒性药品时,须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。③每次处方剂量不得超过 2日极量(不是剂量)。④调配处方时,必须计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。⑤对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品。⑥如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。⑦处方一次有效,取药后处方保存二年备查。
6、A型肉毒毒素的管理
(1)生产:药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度计划,并按计划生产。
(2)经营资质:未经“指定的药品经营企业”不得购销注射用A型肉毒毒素。①生产(进口)企业应当指定“具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业的经营企业,②并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。
(3)经营:①生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;②药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。
(4)生产(进口)企业和指定经营企业加强购、销、存管理,流向可核查、可追溯。要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账,并保存至超过药品有效期2年备查。
(5)使用规定: 每次处方剂量不得超过 2日用量,处方按规定保存。