公告 | 关于“贝伐珠单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑”征求意见通知

贝伐珠单抗注射液（Bevacizumab）由瑞士罗氏公司研制开发，商品名为安维汀（Avastin）。 2004年2月首先被美国FDA批准上市，2010年2月获准进口我国。贝伐珠单抗注射液原研产品专利即将过期，国内外众多医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发过程中。 为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们在CFDA已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合该品种的特点，制定了贝伐珠单抗生物类似药的临床研究策略和评价要点，以期为贝伐珠生物类似药的研发者提供参考。

本次关于生物类似药品种的审评要点制定，是首次基于单品种进行，希望广泛听取申报单位、研究者等各相关方面的意见和建议，后续我中心还将组织会议进行讨论，通过形成专家共识而转化为审评的技术标准。

诚挚欢迎各界提出宝贵意见和建议。
征求意见时间为2个月。
联系人：高柳村： [email protected]
陈晓媛： [email protected]