众生药业/药明康德第3代EGFR抑制剂ZSP0391申报临床

众生药业6月28日宣布，与药明康德联合开发的非小细胞肺癌1类新药ZSP0391原料及片剂的临床试验注册申请获得CFDA受理。

ZSP0391是众生药业第4个递交临床试验注册申请的具有自主知识产权的小分子 一类创新药，主要针对 EGFR 敏感突变和 T790M 耐药突变的非小细胞肺癌患者治疗，其化合物结构、盐型和晶型已经申请国内专利及国际 PCT 专利。。临床前研究结果表明，ZSP0391对野生型 EGFR 选择性高，安全性好，且可能治 疗脑转移患者。

非小细胞肺癌是发病率最高的肿瘤之一，其中 EGFR 突变患者占有较大比例 （10%-50%），EGFR 抑制剂的开发一直是研究热门领域之一。公开报道显示，阿 斯利康，诺华和辉瑞等国际制药公司都有项目布局，多个项目处于临床阶段；其 中阿斯利康的奥希替尼已经 2016 年在全球上市，2015 年 Evaluate Pharma 预测 奥希替尼 2020 年销售值为 11.96 亿美元，净现值（NPV）为 53.76 亿美元。

根据国家癌症中心2015年的统计数据显示，中国每年新发肺癌病例约70万， 非小细胞肺癌约占肺癌总数的80%-85%，多项研究表明中国非小细胞肺癌患者 EGFR突变率达到40%-50%，故EGFR抑制剂潜在治疗人数达到20余万。奥希替尼已于今年在中国上市，每治疗费用5.1万元，纳入赠药计 划（买4个月赠送8个月）后的年治疗费用需要20.40万元，患者支付压力较大。ZSP0391原料及片剂如果顺利上市，有望为患者提供性价比别高的治疗药品。