近日，波士顿科学公司宣布，
旗下FARAPULS
E™系列脉冲电场消融产品，包括FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管、
FARASTAR心脏脉冲电场消融系统，已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
作为
全球首个
上市并且商业化的脉冲电场消融（PFA）产品，FARAPULSE早在2019年就获得了美国FDA“突破性医疗器械”认定，并于2021年获得欧盟CE批准正式上市。此次再获NMPA批准，
标志着这项创新技术将引领中国房颤治疗领域迈入全新能量时代。
我国房颤防治局面严峻，据《柳叶刀》子刊2022年研究数据，我国
房颤患者近2000万
，受人口老龄化影响，预计未来患者人数还将进一步增加。
目前，导管消融成为目前房颤患者
维持窦性心律的主要
治疗手段。但由于
传统的导管消融
（包括射频消融、冷冻消融）存在发生肺静脉狭窄
、左心房食管瘘、膈
神经损伤等严重手术并发症的风险。
如何更安全、有效地开展房颤导管消融手术是困扰临床的重要痛点。
作为房颤领域的后来者，波士顿科学开创性的进入
PFA研究领域
，
开启房颤消融全新的治疗方式——PFA（脉冲消融）
，这也是电生理领域最为被看好的下一代房颤消融技术。
与传统射频、冷冻消融等热消融方式有着根本的不同，PFA的最大优势就是能
选择性的消融目标心肌细胞
，而不会对周围组织、血管、神经造成太大的影响。而FARAPULSE系统更是适用于
在
治疗难治性、复发性、症状性、阵发性（即间歇性）心房颤动 （AF） 时分离
肺静脉，
是标准热消融治疗的独特全新替代方案。
FARAPULSE的治疗原理，是通过脉冲电场在局部产生大约1000~2000伏的高电压，
在细胞膜上形成不可逆的纳米级孔隙，破坏细胞膜的稳定性，最终导致细胞凋亡
，这个过程被称为不可逆电穿孔。
同时，由于不同组织的电场耐受性存在很大差异，PFA产生的消融电场如同“自带眼睛”，能够选择性消融心肌细胞，几乎不会影响临近的组织。
如果说现在主流的导管消融操作起来像绣花，FARAPULSE脉冲消融系统就像盖章，大大提高了手术效率。
FARAWAVE™ PFA导管，设计用于使用带有可变远端形状（篮形和花形）的导丝导管处理一系列PV解剖结构，这种
可灵活变动的形态和直径特性，
实现了对不同肺静脉形态的稳定贴合，
使得该设备能够适应每位患者的解剖结构。
根据最新公布的数据显示，射频消融的手术时间是107.4±39分钟8，冷冻消融的手术时间为69±25.2分钟9，PFA手术平均时间仅有65分钟10。
而FARAPULSE提供的创新导管形态，进一步实现了医生的操作体验和手术效率双重提升，
缩短术者的学习曲线，提高房颤治疗的可及性。
自成立以来，波科一直在定义、优化和验证脉冲场消融疗法，设计目标是患者安全性和满足医生需求。而Farapulse系统是经过了广泛的临床研究，并拥有最多的已发表临床证据。
ADVENT Pivotal试验，是第一个直接比较PFA与传统热消融设备的随机临床试验，
显示Farapulse系统达到了主要的安全性和有效性终点，并具有更短的程序时间和无严重热并发症。
此外，
MANIFEST-17K注册登记研究中约17,000多名患者的真实数据中也未出现永久性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告。
目前，FARAPULSE已在欧洲与美国获得批准，迄今在全球范围内治疗超过
70,000例患者。
此次FARAPULSE系列产品获NMPA批准，标志着这项创新技术将引领中国房颤治疗领域迈入全新能量时代，也期待不久的将来，这项全球领先的的医疗技术成果，能够惠及更多的中国房颤患者。
作为“未来十年心脏消融技术的主导”，脉冲电场消融市场增长潜力巨大。
据FMI数据显示，2021年-2022年，全球脉冲电场消融市场年复合增长率高达48.6%，到2023年市场规模达到130万美元。
要想在PFA市场持续占据优势，波士顿科学就需要在产业升级的关键节点，
持续开拓海外市场，扩大品牌的竞争力。
而本次FARAPULSE在中国市场的批准，正是波士顿科学公司进入里程碑的重要一步，打开并进入了一个庞大且大部分未开发市场的通道。
事实上，为进一步巩固在全球心血管医疗领域的领先地位，并在这片沃土上谋求更广阔的发展，波士顿科学早早就将目光投向中国这一高潜力市场，精心构建一片“心”版图。
为推动FARAPULSE系统在中国的成功上市，近年来，波士顿科学动作频频。
先后通过
“先行先试政策、港澳药械通政策”
等路径，探索FARAPULSE系统在华提前进行临床应用。
且这些探索卓有成效：
早在2019年，波士顿科学就与乐城先行区建立了战略合作关系，此后双方的合作不断深化、加码。
2023年2月、2023年9月，FARAPULSE™ PFA系统先后在博鳌乐城、大湾区启动“先行先试”。2023年开启了FARAPULSE™ PFA系统在中国阵发性房颤人群中使用的真实世界研究。
可以说，FARAPULSE能在在中国的火速上市，是波士顿科学颠覆性的创新技术与我国支持政策的一场双向奔赴，也标志着
这项创新技术将覆盖中国这一高潜力新兴市场
，引领中国房颤治疗领域加速迈入PFA时代。
除此之外，中国市场的扩展，也是波士顿科学公司全球战略的重要部分。目前公司在欧洲和美国已经看到了显著的采用和市场成功，而中国的批准预计将
进一步提高其市场渗透率和销售额。
从波士顿科学23年度的财报来看，在营收142.4亿美元（约1011亿人民币）中，核心业务板块——心血管业务营收54.22亿美元，同比增长13%。而电生理作为心血管业务五大细分领域之一，
营收8亿美元，以增速33%高居第一。
如此快速增长的电生理财务数据背后，与FARAPULSE PFA获批CE，在欧洲市场的快速放量有直接关系。据波士顿科学CEO Mahoney透露，自FARAPULSE PFA获批CE后，
在2023年第四季度帮助波士顿科学公司的全球电生理收入增长了46%。
此番波士顿科学的FARAPULSE脉冲场消融 (PFA) 系统获批NMPA，无疑加速其在中国市场的放量，并将
显著提升
波士顿科学公司的电生理销售额。
首席执行官Mike Mahoney将FARAPULSE描述为公司最变革性的产品之一，预计其易用性、安全性和有效性将在中国市场上复制成功，带领波士顿科学走向新的战略高点。
据预测，2028年全球房颤消融市场将翻一番，达到110亿元。其中，作为需求大国，中国房颤病人已超过1000万人，在心脏电生理市场，卫健委心律失常介入质控中心的数据显示：中国心律失常患者使用消融治疗2023年手术量达到
33.6万例
，复合年增长率为17.3%。
在巨大的患者数量和手术量之下，也催生了中国更为广阔的PFA市场空间。据弗若斯特沙利文预测，中国 PFA 市场规模 2025 年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032 年达到
163亿元
，期间CAGR为43.73%。
同时，中国 PFA 市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比 8.18%提升至 2032 年的38.87%。
FARAPULSE这一夸张的增长数据也足以说明，为何电生理巨头为何争相布局PFA领域。纵观我国PFA市场，除了本次
波士顿科学
产品的获批，
美敦力、强生
等跨国械企均已开始布局相关产品管线。
国内PFA市场的急速扩张，
不仅加速了海外巨头之争，也推动了国产突围。
目前，国内
锦江电子
自主研发的脉冲电场消融系统获得国家药监局批准上市、
德诺电生理
自主研发的花瓣状心脏脉冲电场消融导管CardiPulse也于2024年3月获NMPA批准上市，成为第二款获NMPA批准的心脏脉冲电场消融系统。
此外，
北芯生命、睿笛生物、艾科脉、玄宇
医疗、迈微医疗、德诺电
生理、宏桐实业、埃普特（惠泰医疗子公司）、商阳医疗
（微创电生理子公司）等国内创新企业的PFA产品均进入了NMPA特别审查程序，还有约50家企业正加紧研发PFA心脏消融系统。
预计已进入绿色通道的9款国产PFA与跨国巨头的3款PFA即将获批，届时国内市场将有超12款PFA产品竞争。
可以看到，这场围绕PFA开展的市场角逐，国产品牌已经正式登上舞台。
而随着波士顿科学FARAPULSE此次在中国获批进场，也让这场瞩目的PFA大战从海外延伸到国内，
必将引发一场国产与进口的市场抢夺之战。
作为全球第二大医疗器械市场，国内几乎是全球竞争最激烈的市场会之一。而面对占据了资金、品牌、渠道等优势的跨国巨头，
国内企业是否有信心打一场市场争夺战呢？
