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重磅！精锋®支气管镜机器人CP1000获NMPA上市批准！

MedRobot · 公众号 · · 2025-01-27 16:00

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文章来源：MedRobot；编辑：Jacky

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据MedRobot了解，2025年1月27日，由精锋医疗完全自主研发的经自然腔道手术机器人—— 精锋 ^® 支气管镜机器人CP1000 （以下简称精锋 ^® CP1000），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准（注册证编号：国械注准20253010298）。

这款产品是精锋医疗在微无创手术领域的第三款获批机器人产品，使其成为 中国首家、国际第二家 成功覆盖多孔、单孔及经自然腔道三大手术机器人领域并上市的企业，标志着其在技术研发和市场布局上的重大突破。

经自然腔道手术机器人：技术与市场趋势

经自然腔道手术机器人通过人体的自然腔体（如口腔、肛门、支气管、尿道等）进行手术，广泛应用于支气管镜、胃肠镜和尿道镜等检查与治疗。与传统手术方式相比，这类机器人具有创伤更小、麻醉需求更低、恢复更快以及并发症风险更低等优势，特别是在微创手术领域，展现了极大的技术潜力。

截至目前，全球仅有五款经自然腔道手术机器人获得FDA批准或CE认证，其中包括直觉医疗的Ion™、强生的Monarch™、Momentis的Anovo™、MedRobotics的Flex™和Noah Medical的Galaxy平台。其中， Ion™和Monarch™已获得NMPA批准，在国内上市。随着市场需求的不断增长，经自然腔道手术机器人已成为手术机器人领域增速最快的细分赛道，预计2020至2030年复合年增长率将达到47.7%。

国产技术破局：精锋 ^® CP1000的里程碑意义

与国际发达国家相比，我国在经自然腔道机器人技术领域起步较晚，具备自主研发和生产能力的企业屈指可数，市场长期依赖进口产品。在这一背景下， 精锋 ^® CP1000的成功获批不仅有助于打破国外的技术垄断，还为国产企业进入这一高增长细分赛道提供了关键契机 。

从技术层面来看，精锋 ^® CP1000是经自然腔道手术机器人技术的先锋之作。凭借其 柔性内窥镜技术 ，精锋 ^® CP1000能够通过呼吸道精准操作，避免了传统手术中的创伤和切口，显著提高了操作的精确度，并缩短了患者的术后恢复时间、降低了感染风险。特别是在肺部活检和辅助治疗中，精锋 ^® CP1000为外科医生提供了更为可靠的手术工具，适用于复杂的微创操作。

精锋医疗的战略布局：多线发力与生态构建

从战略层面来看，精锋医疗的这一全新产品并非孤立的创新，而是其在手术机器人领域全面布局的关键一环。仅从2024年的数据来看，精锋医疗在多孔和单孔手术机器人领域的表现可圈可点。2024年，精锋发布了经过七重优化的 第三代多孔机器人MP2000 ，性能大幅提升，且截至2024年底在国内已累计完成超过 6000例 手术。所有手术均为三级及以上手术，其中四级高难度手术达到5820多例，占比高达97%。

此外， 精锋 ^® 单孔腔镜手术机器人 也于2024年获得NMPA批准，其应用范围拓展至妇科、泌尿外科、胃肠外科和肝胆外科手术，成为国内首个、国际第二个获批用于3个及以上多科室的单孔腔镜手术机器人。并且截止到2024年11月15日，已突破 500例 临床手术量。

而此次精锋 ^® CP1000的推出，不仅充实了公司手术机器人产品线，也为其打造更加完整的手术机器人技术生态系统奠定了基础。 这一技术突破反映了精锋在自主研发和临床应用上持续推进的决心，也大大提升了其在国内外市场的竞争力。同时，精锋通过这一布局，为未来在国际市场的进一步扩展创造了条件，更为国产医疗器械在全球舞台上的崛起提供了新的动能。

从行业的角度来看，精锋医疗的成功并非仅仅是技术层面的突破，它代表着国产医疗器械逐步打破国际壁垒、走向全球的一个重要标志。随着技术不断成熟，精锋医疗在全球手术机器人领域的影响力有望进一步扩大，推动全球微创手术技术的普及，并在提升患者治疗效果与手术体验方面，发挥越来越重要的作用。

以下为精锋医疗官方新闻，供各位读者参考：

全程可视全肺可达精准引导

精锋 ^® CP1000获NMPA批准

自然腔道手术机器人是通过将可控柔性内窥镜置于人体呼吸道、消化道等自然腔道进行诊断及手术治疗的手术机器人，可用于肺部、肠道、胃部等部位的检查和手术。自然腔道手术可进一步减轻手术创伤，标志着手术机器人向无创、无切口目标迈出的重要一步。

精锋医疗 ^® 团队从2020年开始， 历时5年，研发了适用于经自然腔道的支气管镜检查、治疗的术前规划，以及术中对电子支气管镜的导航定位和操作控制的支气管镜手术机器人 。

精锋 ^® CP1000旨在将手术治疗与诊断结合，透过活检及进行手术帮助评估和诊断肺部病变。有助于肺癌早期阶段诊断肺小结节，以便为患者提供及时的治疗并改善治疗效果。该机器人平台主要由图像台车、控制台车、控制手柄及器械附件组成。其操控方式采用了类似于游戏手柄的设计，控制灵活，简化了操作流程，降低了对专业支气管镜操作技能的依赖。直觉操作，一键规划手术路径，全面呈现数字化手术方案，降低操作者的学习曲线，易于临床医生学习和掌握。

精锋 ^® CP1000融合了视觉、电磁定位和机械臂运动数据实时智能导航系统，使用操作手柄控制机器人支气管镜沿着术前规划的路径前进到外周目标。整个检查以及活检过程中，平台可以提供全程持续视觉，在不损伤气道的情况下安全地通过支气管镜及活检工具，可实现全程可视定位、全肺实质可达、全域精准诊疗。

临床探索研究验证卓越性能

从活检到辅助治疗展现全面医疗价值

精锋 ^® CP1000具备卓越的性能和显著的临床价值，2024年8月份在由广州医科大学第一附属医院李时悦教授、钟长镐教授及其团队开展的探索性研究中， 精锋 ^® CP1000成功完成了三连台机器人下经支气管肺部结节活检术，活检准确率高达100% 。其中一台手术中，机器人导管成功深入到第7级支气管的病灶进行活检，充分展示了其在复杂手术环境中的高精度和稳定性。这一成就不仅标志着国产手术机器人在无创经自然腔道领域的技术突破，也为广大患者带来了更多、更好的治疗选择。

此外，在精锋 ^® CP1000的辅助下，肺周围型病灶也可实现智能化、一站式精准治疗。2024年11月，在山东省公共卫生临床中心呼吸内镜诊疗科王晓平、徐栗团队，使用精锋 ^® CP1000开展的探索性研究中，为一位胸膜间皮瘤患者成功实施支气管镜机器人下光动力治疗术， 通过精锋 ^® CP1000配置准确、引导便捷、控制灵活、易于操作的特点，解决了治疗光向肿瘤部位精准传输的重大难题 。

据公开信息显示，这也是全球范围内首次在支气管镜机器人辅助下采用光动力治疗胸膜间皮瘤的典型案例。为胸膜间皮瘤这类多发、散发、深嵌组织的恶性肿瘤提供了新的治疗思路和解决方案。

全面布局深耕微无创手术领域

精锋医疗打造完整手术机器人生态系统

精锋医疗 ^® 三款手术机器人产品相继获批，展现了国产手术机器人在技术上的全面进步。从多孔到单孔，再到经自然腔道，手术机器人的发展经历了从微创、微无创到无创的转变。这种转变不仅体现了技术的不断成熟和优化，更反映了医疗领域对手术效果和患者体验的极致追求。作为一家专注于高端医疗器械研发的科技创新型企业，精锋医疗 ^® 自成立以来，始终秉承“以精益求精的精神钻研核心技术，打磨极致产品”的理念，致力于”将手术机器人打造成为手术室的标配”。

精锋医疗 ^® 创始人兼CEO王建辰博士表示，此次精锋 ^® CP1000获得国家药品监督管理局的上市批准，不仅是对精锋医疗 ^® 研发实力的认可，更是对国产手术机器人未来发展的期许。精锋医疗 ^® 坚守“赋能医生造福患者”的使命，致力于为临床提供更先进、更可靠的手术解决方案，从多孔腔镜手术机器人到单孔腔镜手术机器人，再到如今的经自然腔道手术机器人，不断突破技术壁垒，打造了一个更加完整的国产手术机器人生态系统。这一生态系统的形成，不仅提升了国产手术机器人在国际市场的竞争力，更为中国乃至全球的患者带来了更多的福音。