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这款国产PD-1，上市被拒

思齐俱乐部 · 公众号 · · 2023-06-12 17:30

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近日，据国家药监局政务服务门户官网信息显示，嘉和生物的PD-1产品杰诺单抗注射液出现在《2023年06月09日药品通知件待领取信息发布》名单中，因为没有药品批准文号，意味着其被国家药监局拒绝，未能获得批准，这也是现有公开报道中首次被拒批的国产PD-1。

早在2020年，杰诺单抗就向国家药监局递交了上市申请，于同年7月获得国家药监局受理，且被纳入拟优先审评，申请上市适应症为用于治疗复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤，但历时近三年，最终还是被拒批。

据了解，杰诺单抗是一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，其可通过选择性阻断双重配体（PD-L1和PD-L2），恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力，拟开发用于治疗多种晚期实体瘤。

根据嘉和生物官网信息，除了外周T细胞淋巴瘤，杰诺单抗的在研适应症还有二线以上治疗宫颈癌、罕见肉瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤，此外，还在开发与呋喹替尼联合治疗EGFR阳性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌。

在2020年召开的美国癌症研究协会（AACR）线上会议中，杰诺单抗治疗复发和难治外周T细胞淋巴瘤的一项多中心、开放、单臂的2期临床试验数据曾向外界公布，研究显示，杰诺单抗治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者有显著的疗效：独立影像评估委员会（IRC）评估的ORR为36.3%，外周T细胞淋巴瘤主要亚型均能获益，其中ALK阴性间变大细胞淋巴瘤ORR可达58.3%；此外，既往接受西达本胺治疗失败的受试者仍有33.3%获得缓解。

另值得一提的是，就在杰诺单抗等待上市审批的近三年时间里，国产PD-1的竞争格局已经从曾经的国产“四小龙”发展到了如今10款获批产品的混战（包括2款进口和8款国产）。PD-1无疑已成为“卷王”品种。不过，有市场分析曾认为，嘉和生物选择从复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤作为杰洛单抗进入市场的第一个适应证，也不失为另辟蹊径之法，因为这几年PD-1的大适应证已经被瓜分的差不多了，从小适应证寻找差异化布局几乎是晚获批的PD-（L）1普遍选择的策略。

但最终，优异的临床数据和差异化的适应症布局并未给杰诺单抗的上市申请带来惊喜。

也正是包括杰诺单抗此前迟迟未获得上市批准结果等多重因素在内，嘉和生物港股上市后股价一路走低，截止6月9日收盘，嘉和生物每股报1.8港元，总市值仅9.11亿港元，相较于其2020年10月登陆港交所时29.20港元/股的股价，如今仅剩一成不到，嘉和生物由此也成为了港股18A上市药企中，较上市发行价跌幅最大的生物技术公司之一。

来源：医谷

责编：Adam

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